Um estudo de Fase 1 de CS12192 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, tanto homens quanto mulheres.
• Entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) na consulta de triagem.
• IMC entre 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo valor crítico) na visita de triagem e na visita inicial, peso corporal de indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg, peso corporal de indivíduos do sexo feminino ≥45 kg.
• Todos os indivíduos e parceiras do sexo masculino concordam em usar medidas contraceptivas eficazes medicamente reconhecidas (incluindo contracepção física, contracepção cirúrgica, abstinência, etc.) desde o início da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose.
• Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, dermatite eczematosa) ou alergia medicamentosa a produtos experimentais ou produtos experimentais similares.
• História de sistema cardiovascular, sistema endócrino, doença do sistema nervoso ou pulmonar, doenças hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e anormalidades metabólicas.
• Histórico ou histórico cirúrgico de doença gastrointestinal, hepática ou renal que pode afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (exceto apendicectomia não complicada e correção de hérnia).
• História de tuberculose ativa ou triagem positiva para tuberculose na consulta de triagem.
• História de quaisquer infecções bacterianas, fúngicas ou virais recorrentes (≥3 ataques no último ano, exceto o resfriado comum), ou infecções ativas que requerem tratamento na consulta de triagem, ou história de infecção que requer medicamentos anti-infecciosos intravenosos ou hospitalização ≤8 semanas antes randomização ou história de infecção que requer medicamentos anti-infecciosos orais ≤ 2 semanas antes da randomização.
• Diarréia não curada antes da randomização, ou história de diarreia dentro de 7 dias antes do planejamento da dosagem.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 1 mês antes da randomização.
• Histórico de abuso de drogas.
• Incapacidade de tolerar punção venosa ou história de desmaio ou halo.
• Participação em estudo clínico intervencional (dispositivo ou medicamento) dentro de 3 meses antes da randomização, ou uso do produto experimental dentro de 3 meses antes da randomização, ou permanecer dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (>300 mL) dentro de 3 meses antes da randomização.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ≥5 mIU/mL.
• Histórico de consumo regular de álcool, bebendo mais de 7 xícaras por semana para mulheres ou 14 xícaras por semana para homens (1 xícara = 100 mL de vinho = 285 mL de cerveja = 25 mL de destilados) dentro de 3 meses antes da randomização; ou tomar qualquer produto que contenha álcool até 48 horas antes da primeira dose; ou ter um teste de bafômetro positivo antes da randomização.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia dentro de 3 meses antes da randomização ou incapacidade de abster-se de fumar durante a trilha.
• Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras) por dia dentro de 14 dias antes da randomização, ou chá, café, bebidas com cafeína ou alimentos dentro de 48 horas antes da randomização.
• Consumo de toranja ou bebidas ou alimentos contendo seus ingredientes dentro de 14 dias antes da randomização.
• Taxa de filtração glomerular (eGFR) <80 mL/min na visita de triagem e na visita inicial (calculando usando a equação da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) para creatinina sérica, idade e sexo).
• Resultados anormais na investigação do histórico médico, sinais vitais, exame físico, radiografia de tórax e exames laboratoriais clínicos são clinicamente significativos.
• QTcF≥450 ms ou outra anormalidade clinicamente significativa, a julgar pelo investigador no ECG de 12 derivações na visita de triagem e na visita inicial.
• O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não pode fornecer relatórios negativos na consulta de triagem.
• Sorologia para sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), quantificação do DNA do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo na consulta de triagem.
• Triagem positiva de drogas na urina (morfina, metanfetamina, cetamina, ecstasy, maconha, cocaína) antes da randomização.
• Precisa ou planeja se envolver em atividade física extenuante ou exercício durante o estudo.
• Incapacidade de tolerar refeições com alto teor de gordura e febre alta (apenas para estudo alimentado).
• Indivíduos com disfagia.
• Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador.