Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CS12192:sta terveillä henkilöillä

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CS12192-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CS12192:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja yhden tai useamman suun kautta tapahtuvan annon jälkeen sekä ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: yksittäinen nouseva annos (SAD), moninkertainen nouseva annos (MAD) ja ruoan vaikutus (FE). Sekä SAD- että MAD-tutkimus ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja suunnitelmia. FE-tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, avointa, kahden jakson ja kahden ristikkäisen mallin mallia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aiheita, sekä miehiä että naisia.
  • 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa, mieskoehenkilöiden ruumiinpaino ≥ 50 kg, naishenkilöiden ruumiinpaino ≥ 45 kg.
  • Kaikki koehenkilöt ja miesten naispuoliset kumppanit suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien fyysinen ehkäisy, kirurginen ehkäisy, raittius jne.) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen alusta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) tai lääkeaineallergia tutkimustuotteille tai vastaaville tutkimustuotteille.
  • Aiemmin sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hermoston tai keuhkojen sairaus, hematologiset, immunologiset, psykiatriset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt.
  • Anamneesissa tai leikkaushistoriassa maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus).
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosiseulonta seulontakäynnillä.
  • Toistuvat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (≥3 kohtausta viimeisen vuoden aikana, paitsi flunssa) tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulontakäynnillä, tai infektio, joka on vaatinut suonensisäisiä infektiolääkkeitä tai sairaalahoitoa ≤8 viikkoa ennen satunnaistaminen tai oraalisia infektiolääkkeitä vaatinut infektio ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Parantumaton ripuli ennen satunnaistamista tai ripuli historiassa 7 päivän sisällä ennen annostelun suunnittelua.
  • Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kiinalaisten rohdosvalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai aiempi pyörtyminen tai halo.
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen (laite tai lääke) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimustuotteen ottaminen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>300 ml) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden seerumin raskaustesti ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on ≥5 mIU/ml.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, yli 7 kupillista viikossa naisilla tai 14 kupillista viikossa miehillä (1 kuppi = 100 ml viiniä = 285 ml olutta = 25 ml väkeviä alkoholijuomia) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai alkoholia sisältävien tuotteiden ottaminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai positiivinen alkoholihengitystesti ennen satunnaistamista.
  • Yli 5 savukkeen tai vastaavan tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista polun aikana.
  • Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia) päivässä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai teen, kahvin, kofeiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden 48 tunnin sisällä satunnaistamista.
  • Greipin tai sen ainesosia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <80 ml/min seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa (laskettu käyttämällä seerumin kreatiniinin, iän ja sukupuolen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöä).
  • Epänormaalit tulokset sairaushistorian tutkimuksessa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, rintakehän röntgenkuvauksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ovat kliinisesti merkittäviä.
  • QTcF≥450 ms tai muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija arvioi 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV) ei voi antaa negatiivisia raportteja seulontakäynnillä.
  • Syfilisserologia, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantifiointi tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen seulontakäynnillä.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi, marihuana, kokaiini) ennen satunnaistamista.
  • Tarvitset tai suunnittelet raskasta fyysistä toimintaa tai harjoittelua tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys sietää runsasrasvaista ja korkeakuumeista ateriaa (vain syömistutkimuksessa).
  • Koehenkilöt, joilla on dysfagia.
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 1
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 2
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 150 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 3
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 200 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 4
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 300 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 5
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 400 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 6
Koehenkilöt saavat 200 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 7
Koehenkilöt saavat 300 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 8
Koehenkilöt saavat 400 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivästä 1 päivään 6 ja kerran päivänä 7.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 9
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 400 mg CS12192:ta joko paasto- tai ruokailutilassa kahden jakson ajan.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Kokeellinen: CS12192 Kohortti 10
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 600 mg CS12192:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: CS12192 kapseli
Osallistujat saavat CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa CS12192:ta suun kautta yhden tai useamman annoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla annon jälkeisiä haittavaikutuksia.
jopa 14 päivää
Farmakokineettiset parametrit - Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
CS12192:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
Farmakokineettiset parametrit – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
CS12192:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useille annoksille. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
Farmakokineettiset parametrit – huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
Aika CS12192:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
Farmakokineettiset parametrit - Plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.
CS12192:n plasman eliminaation puoliintumisaika.
Aika 0 - 48 tuntia kerta-annokselle. Aika 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten osalta. Ajasta 0 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa. Ajankohdasta 0–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruoan vaikutustutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS12192-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia