Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová srdeční telerehabilitace a její efektivita

7. května 2024 aktualizováno: University of Eastern Finland
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a onemocnění koronárních tepen (CAD) jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. Po akutní srdeční příhodě je nezbytná prevence nových srdečních příhod a snižuje utrpení. Skupinová srdeční telerehabilitace (CTR) označuje využití informačních a komunikačních technologií pro rehabilitační účely při podpoře zdraví pacientů s CAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit skupinový model srdeční telerehabilitace a jeho účinnost. Data pocházejí ze dvou univerzitních nemocnic ve Finsku. Do studie jsou pozváni pacienti s ischemickou chorobou srdeční dva měsíce po perkutánní koronární intervenci (N=198). Všichni účastníci jsou léčeni na zdravotnické jednotce, která využívá digitální cesty péče o pacienty s koronárními chorobami. Pacienti si mohou jako následnou péči zvolit běžnou péči nebo skupinovou srdeční telerehabilitaci. Všichni pacienti jsou zváni do studie po zvolené následné péči (telerehabilitace nebo běžná péče). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Telerehabilitační skupina je intervenční skupina a obvyklá pečovatelská skupina je kontrolní skupina. Kvalita života, adherence k léčbě a změny životního stylu se měří na začátku a 3, 6 a 12 po výchozí hodnotě intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Renuka J Jacobsson, MHSc
  • Telefonní číslo: +358504111741
  • E-mail: renukaj@uef.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Tuusula, Uusimaa, Finsko, 04300
        • Nábor
        • Renuka Julia Jacobsson
        • Kontakt:
          • Renuka Julia Jacobsson
          • Telefonní číslo: 0504111741
          • E-mail: renukaj@uef.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít pacienty s ischemickou chorobou srdeční dva měsíce po perkutánní koronární intervenci.
  • Účastníci musí mít ≥18 let a ≤100 let
  • Účastníci jsou léčeni na zdravotnické jednotce, která využívá digitální cesty péče o pacienty s koronárními chorobami.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít diagnostikované onemocnění koronárních tepen.
  • Účastníci byli na jiných operacích než na perkutánní koronární intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční telerehabilitace na bázi skupiny
Skupinová srdeční telerehabilitace podporuje informace, dovednosti a podporu pro léčbu ischemické choroby srdeční u pacientů s koronárními chorobami. Rehabilitační model zahrnuje nezávislé seznámení s informačním obsahem, úkoly a skupinovými schůzkami, stejně jako příležitost k chatu a vzájemné podpoře. Intervence je rehabilitační model vedený zdravotnickým pracovníkem a registrovaný rehabilitační model se začátkem a koncem.
Behaviorální: Skupinová srdeční telerehabilitace
Skupinová srdeční telerehabilitace podporuje informace, dovednosti a podporu pro léčbu ischemické choroby srdeční u pacientů s koronárními chorobami. Rehabilitační model zahrnuje nezávislé seznámení s informačním obsahem, úkoly a skupinovými schůzkami, stejně jako příležitost k chatu a vzájemné podpoře. Intervence je rehabilitační model vedený zdravotnickým pracovníkem a registrovaný rehabilitační model se začátkem a koncem.
Ostatní jména:
  • Tulppa- telerehabilitace
Žádný zásah: Obvyklá péče o kardiaky
Koronární pacient je v primární péči pod dohledem sestry a lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
15D Nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) je generický, komplexní (15-dimenzionální), samoobslužný nástroj pro dospělé (věk 16+ let). Kombinuje výhody profilu a preferencí založeného, ​​jediného indexového měření. Sada užitkových nebo preferenčních vah se používá ke generování 15D skóre (jediné indexové číslo) na stupnici 0-1, představující celkovou HRQoL (0 = být mrtvý, 0,0162 = být v bezvědomí nebo v kómatu, 1 = žádné problémy v jakékoli dimenzi = 'plná' HRQOL). Změna = (skóre 12. měsíce – základní skóre).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dodržování léčby po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Adherence k léčbě je sebehodnotící nástroj určený k popisu adherence k léčbě dlouhodobých stavů. Dotazník obsahuje 38 položek dodržování léčby, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále („rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dodržování léků po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nástroj Adherence to Medikation je generický nástroj, který si člověk sám podává. Dotazník obsahuje položky adherence k medikaci, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále („rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zdraví a pohodě za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zdraví a duševní pohoda – tento nástroj je generický, samoobslužný nástroj. Dotazník obsahuje položky týkající se faktorů ovlivňujících zdraví a pohodu (kouření, konzumace alkoholu, stravovací návyky, fyzická aktivita, spánek), které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále („rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“). .
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Eastern Finland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Eastern Finland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení