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Gruppenbasierte kardiale Telerehabilitation und ihre Wirksamkeit

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Eastern Finland
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und koronare Herzkrankheiten (KHK) sind weltweit die häufigste Todesursache. Nach einem akuten Herzereignis ist die Prävention neuer Herzereignisse unerlässlich und verringert das Leiden. Unter gruppenbasierter kardialer Telerehabilitation (CTR) versteht man den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien zu Rehabilitationszwecken zur Förderung der Gesundheit von CAD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das gruppenbasierte kardiale Telerehabilitationsmodell und seine Wirksamkeit zu bewerten. Die Daten werden von zwei Universitätskliniken in Finnland gesammelt. Zur Studie werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit zwei Monate nach der perkutanen Koronarintervention (N=198) eingeladen. Alle Teilnehmer werden in einer Gesundheitseinheit behandelt, die digitale Versorgungspfade für Koronarpatienten nutzt. Als Nachsorge können Patienten zwischen der Regelversorgung oder einer gruppenbasierten kardiologischen Telerehabilitation wählen. Alle Patienten werden nach der gewählten Nachsorge (Telerehabilitation oder Regelpflege) zur Studie eingeladen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Telerehabilitationsgruppe ist die Interventionsgruppe und die Regelpflegegruppe ist die Kontrollgruppe. Lebensqualität, Therapietreue und Änderungen des Lebensstils werden zu Beginn und 3, 6 und 12 nach der Interventionsbasislinie gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Renuka J Jacobsson, MHSc
  • Telefonnummer: +358504111741
  • E-Mail: renukaj@uef.fi

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Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Tuusula, Uusimaa, Finnland, 04300
        • Rekrutierung
        • Renuka Julia Jacobsson
        • Kontakt:
          • Renuka Julia Jacobsson
          • Telefonnummer: 0504111741
          • E-Mail: renukaj@uef.fi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwei Monate nach der perkutanen Koronarintervention Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 100 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer werden in einer Gesundheitseinheit behandelt, die digitale Versorgungspfade für Koronarpatienten nutzt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf keine koronare Herzkrankheit diagnostiziert werden.
  • Die Teilnehmer haben sich anderen Operationen als einer perkutanen Koronarintervention unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbasierte kardiale Telerehabilitation
Gruppenbasierte kardiale Telerehabilitation fördert Informationen, Fähigkeiten und Unterstützung für die Behandlung koronarer Herzkrankheit bei Koronarpatienten. Das Rehabilitationsmodell umfasst das selbstständige Kennenlernen von Informationsinhalten, Aufgaben und Gruppentreffen sowie die Möglichkeit zu Gesprächen und Peer-Support. Bei der Intervention handelt es sich um ein von medizinischem Fachpersonal geleitetes und registriertes Rehabilitationsmodell mit einem Anfang und einem Ende.
Verhalten: Gruppenbasierte kardiale Telerehabilitation
Gruppenbasierte kardiale Telerehabilitation fördert Informationen, Fähigkeiten und Unterstützung für die Behandlung koronarer Herzkrankheit bei Koronarpatienten. Das Rehabilitationsmodell umfasst das selbstständige Kennenlernen von Informationsinhalten, Aufgaben und Gruppentreffen sowie die Möglichkeit zu Gesprächen und Peer-Support. Bei der Intervention handelt es sich um ein von medizinischem Fachpersonal geleitetes und registriertes Rehabilitationsmodell mit einem Anfang und einem Ende.
Andere Namen:
  • Tulppa – Telerehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Betreuung von Herzpatienten
Der Koronarpatient befindet sich in der Primärversorgung unter der Aufsicht einer Krankenschwester und eines Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
15D Das Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ist ein generisches, umfassendes (15-dimensionales) selbstverwaltetes Instrument für Erwachsene (ab 16 Jahren). Es kombiniert die Vorteile eines Profils und eines präferenzbasierten Einzelindexmaßes. Eine Reihe von Nutzen- oder Präferenzgewichtungen wird verwendet, um den 15D-Score (einzelne Indexzahl) auf einer Skala von 0 bis 1 zu generieren, der die gesamte HRQoL darstellt (0 = tot sein, 0,0162 = bewusstlos oder komatös sein, 1 = keine Probleme in jeder Dimension). = 'voll' HRQOL). Änderung = (Wert für Monat 12 – Basiswert).
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Therapietreue nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Adhärenz zur Behandlung ist ein Selbstbewertungsinstrument, das die Einhaltung der Behandlung bei Langzeiterkrankungen beschreiben soll. Der Fragebogen enthält 38 Punkte zur Therapietreue, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) bewertet werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Instrument zur Medikamenteneinhaltung ist ein generisches, selbst verabreichtes Instrument. Der Fragebogen enthält Punkte zur Medikamenteneinhaltung, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) bewertet werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung von Gesundheit und Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gesundheit und Wohlbefinden – das Instrument ist ein generisches, selbst verabreichtes Instrument. Der Fragebogen enthält Items zu den Einflussfaktoren auf Gesundheit und Wohlbefinden (Rauchen, Alkoholkonsum, Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlaf), die auf einer 5-stufigen Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) bewertet werden. .
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Eastern Finland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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