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Teleriabilitazione cardiaca di gruppo e sua efficacia

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Eastern Finland
Le malattie cardiovascolari (CVD) e le malattie coronariche (CAD) sono la causa di morte più comune in tutto il mondo. Dopo un evento cardiaco acuto, la prevenzione di nuovi eventi cardiaci è essenziale e riduce la sofferenza. La teleriabilitazione cardiaca di gruppo (CTR) si riferisce all'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione a scopo riabilitativo per promuovere la salute dei pazienti affetti da CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare il modello di teleriabilitazione cardiaca basato sul gruppo e la sua efficacia. I dati sono raccolti da due ospedali universitari in Finlandia. I pazienti con malattia coronarica due mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (N = 198) sono invitati allo studio. Tutti i partecipanti sono in cura in un'unità sanitaria che utilizza percorsi di cura digitale per i pazienti coronarici. I pazienti possono scegliere la cura abituale o la teleriabilitazione cardiaca di gruppo come cura di follow-up. Tutti i pazienti sono invitati allo studio dopo le cure di follow-up prescelte (teleriabilitazione o cure abituali). I pazienti saranno assegnati in due gruppi: il gruppo di teleriabilitazione è il gruppo di intervento e il gruppo di assistenza abituale è il gruppo di controllo. La qualità della vita, l'aderenza al trattamento e i cambiamenti dello stile di vita sono misurati al basale e 3, 6 e 12 dopo il basale dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Renuka J Jacobsson, MHSc
  • Numero di telefono: +358504111741
  • Email: renukaj@uef.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Tuusula, Uusimaa, Finlandia, 04300
        • Reclutamento
        • Renuka Julia Jacobsson
        • Contatto:
          • Renuka Julia Jacobsson
          • Numero di telefono: 0504111741
          • Email: renukaj@uef.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere pazienti con malattia coronarica due mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo.
  • I partecipanti devono avere ≥18 anni e ≤100 anni
  • I partecipanti vengono curati in un'unità sanitaria che utilizza percorsi di assistenza digitale per i pazienti coronarici.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una malattia coronarica diagnosticata.
  • I partecipanti sono stati in operazioni diverse dall'intervento coronarico percutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione cardiaca basata sul gruppo
La teleriabilitazione cardiaca di gruppo promuove informazioni, competenze e supporto per la gestione della malattia coronarica nei pazienti coronarici. Il modello riabilitativo include la familiarizzazione indipendente con contenuti informativi, incarichi e riunioni di gruppo, nonché l'opportunità di una chat e di supporto tra pari. L'intervento è condotto da un professionista della salute e un modello di riabilitazione registrato con un inizio e una fine.
Comportamentale: Teleriabilitazione cardiaca di gruppo
La teleriabilitazione cardiaca di gruppo promuove informazioni, competenze e supporto per la gestione della malattia coronarica nei pazienti coronarici. Il modello riabilitativo include la familiarizzazione indipendente con contenuti informativi, incarichi e riunioni di gruppo, nonché l'opportunità di una chat e di supporto tra pari. L'intervento è condotto da un professionista della salute e un modello di riabilitazione registrato con un inizio e una fine.
Altri nomi:
  • Tulppa- teleriabilitazione
Nessun intervento: Cure abituali per i pazienti cardiopatici
Il paziente coronarico è in cure primarie sotto la supervisione di un infermiere e di un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
15D Lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è uno strumento generico, completo (a 15 dimensioni) autosomministrato per adulti (età 16+ anni). Combina i vantaggi di un profilo e di una misura di indice singolo basata sulle preferenze. Un set di pesi di utilità o preferenza viene utilizzato per generare il punteggio 15D (numero indice singolo) su una scala 0-1, che rappresenta l'HRQoL complessivo (0 = essere morto, 0,0162 = essere incosciente o in coma, 1 = nessun problema in nessuna dimensione = HRQOL 'completo'). Variazione = (Punteggio del mese 12 - Punteggio di base).
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'aderenza al trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'aderenza al trattamento è uno strumento di autovalutazione progettato per descrivere l'aderenza al trattamento di condizioni a lungo termine. Il questionario contiene 38 voci di adesione al trattamento, che sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 'decisamente in disaccordo' a 'assolutamente d'accordo').
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Aderenza al farmaco: lo strumento è uno strumento generico e autosomministrato. Il questionario contiene elementi di aderenza ai farmaci, che sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 'decisamente in disaccordo' a 'assolutamente d'accordo').
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in salute e benessere a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Salute e benessere - lo strumento è uno strumento generico e autosomministrato. Il questionario contiene item sui fattori che influenzano la salute e il benessere (fumo, uso di alcol, abitudini alimentari, attività fisica, sonno), che sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 'decisamente in disaccordo' a 'assolutamente d'accordo') .
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Eastern Finland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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