Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering og dens effektivitet

7. maj 2024 opdateret af: University of Eastern Finland
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og koronararteriesygdomme (CAD) er den mest almindelige dødsårsag på verdensplan. Efter en akut hjertehændelse er forebyggelse af nye hjertehændelser afgørende og reducerer lidelse. Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering (CTR) refererer til brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier til rehabiliteringsformål for at fremme CAD-patienters sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den gruppebaserede hjerte-telerehabiliteringsmodel og dens effektivitet. Dataene er indsamlet fra to universitetshospitaler i Finland. Patienter med koronar hjertesygdom to måneder efter perkutan koronar intervention (N=198) inviteres til undersøgelsen. Alle deltagerne bliver behandlet på en sundhedsenhed, der anvender digitale plejeforløb for koronarpatienter. Patienter kan vælge den sædvanlige pleje eller gruppebaseret hjerte-telerehabilitering som opfølgende behandling. Alle patienter inviteres til undersøgelsen efter den valgte opfølgning (telerehabilitering eller sædvanlig pleje). Patienterne vil blive inddelt i to grupper: Telerehabiliteringsgruppen er interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe er kontrolgruppen. Livskvalitet, overholdelse af behandling og livsstilsændringer måles ved baseline og 3, 6 og 12 efter interventionens baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Renuka J Jacobsson, MHSc
  • Telefonnummer: +358504111741
  • E-mail: renukaj@uef.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Tuusula, Uusimaa, Finland, 04300
        • Rekruttering
        • Renuka Julia Jacobsson
        • Kontakt:
          • Renuka Julia Jacobsson
          • Telefonnummer: 0504111741
          • E-mail: renukaj@uef.fi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have patienter med koronar hjertesygdom to måneder efter perkutan koronar intervention.
  • Deltagerne skal være ≥18 år og ≤100 år
  • Deltagerne bliver behandlet i en sundhedsenhed, der bruger digitale plejeforløb for koronarpatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have diagnosticeret koronararteriesygdom.
  • Deltagerne har været i andre operationer end perkutan koronar intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering
Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering fremmer information, færdigheder og støtte til håndtering af koronararteriesygdom hos koronarpatienter. Rehabiliteringsmodellen omfatter selvstændig kendskab til informationsindhold, opgaver og gruppemøder samt mulighed for en chat og peer-støtte. Indsatsen er en sundhedsfagligt ledende og registreret rehabiliteringsmodel med start og slut.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering
Gruppebaseret hjerte-telerehabilitering fremmer information, færdigheder og støtte til håndtering af koronararteriesygdom hos koronarpatienter. Rehabiliteringsmodellen omfatter selvstændig kendskab til informationsindhold, opgaver og gruppemøder samt mulighed for en chat og peer-støtte. Indsatsen er en sundhedsfagligt ledende og registreret rehabiliteringsmodel med start og slut.
Andre navne:
  • Tulppa- telerehabilitering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til hjertepatienter
Koronarpatienten er i primærpleje under tilsyn af en sygeplejerske og en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
15D Det sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument (HRQoL) er et generisk, omfattende (15-dimensionelt), selvadministreret instrument til voksne (16+ år). Det kombinerer fordelene ved en profil og et præferencebaseret, enkelt indeksmål. Et sæt brugs- eller præferencevægte bruges til at generere 15D-scoren (enkelt indekstal) på en 0-1 skala, der repræsenterer den samlede HRQoL (0 = at være død, 0,0162 = at være bevidstløs eller i koma, 1 = ingen problemer på nogen dimension = 'fuld' HRQOL). Ændring = (Måned 12 score- Baseline score).
Baseline og 12 måneder
Skift fra baseline i The Adherence to Treatment efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Adherence to Treatment er et selvevalueringsinstrument designet til at beskrive overholdelse af behandling af langvarige lidelser. Spørgeskemaet indeholder 38 punkter om overholdelse af behandlingen, som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala ('bestemt uenig' til 'helt enig').
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i The Adherence to Medicine efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Overholdelse af medicin-instrument er et generisk, selvadministreret instrument. Spørgeskemaet indeholder punkter om overholdelse af medicin, som vurderes på en 5-punkts Likert-skala ('bestemt uenig' til 'helt enig').
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i sundhed og velvære ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sundhed og velvære - instrumentet er et generisk, selvadministreret instrument. Spørgeskemaet indeholder punkter om faktorer, der påvirker sundhed og velvære (rygning, brug af alkohol, spisevaner, fysisk aktivitet, søvn), som er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ('bestemt uenig' til 'helt enig') .
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Eastern Finland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger