Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy ke zkrácení závislosti na ventilátoru u pacientů s ARDS

7. března 2025 aktualizováno: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutánní stimulace míchy pro zlepšení funkce dýchání a zkrácení závislosti na ventilátoru u pacientů s ARDS

Jedná se o ranou fázi klinické studie prokazující koncepci, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost neinvazivní stimulace míchy k prevenci atrofie dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS. Výzkumníci přijmou do této studie 10 pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem (chirurgická kohorta) a 10 pacientů s ARDS (skupina ARDS). Ke stimulaci míchy na cervikální nebo hrudní úrovni bude použit neinvazivní alfaprototypový stimulátor Restore Technology využívající hydrogelové povrchové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stimulace bude prováděna způsobem s uzavřenou smyčkou na začátku inspiračního cyklu. Signál z hrudního pásu bude použit k synchronizaci stimulace s ventilátorem a zabránění interference s ventilátorem (viz Ochrana lidských subjektů). Před léčebnou stimulací bude provedeno mapování při 1 Hz s elektrodami umístěnými v místech, která jsou v kohortě chirurgického zákroku označena jako optimální. Bude provedeno hodnocení evokovaných EMG odpovědí z dýchacích svalů. Jakmile je tato konfigurace elektrod potvrzena jako účinná (schopná vyvolat EMG aktivitu), bude k léčbě aplikována stimulace s touto konfigurací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 18-85 let;
  2. Intubováno s potvrzenou diagnózou ARDS (podle berlínských kritérií: akutní nástup do jednoho týdne od známého poškození, bilaterální zákal vzdušného prostoru ne zcela vysvětlený pleurálními výpotky, atelektázou a/nebo uzly, respirační selhání nevysvětlitelné srdečním selháním nebo přetížením tekutinami, PaO2/ poměr FiO2 < 300); nebo identifikován jako pacient přijatý na jednotku intenzivní péče (JIP) po nekardiální operaci;
  3. Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo dostupný nejbližší příbuzný schopný poskytnout informovaný souhlas;
  4. mít neporušenou anatomii hrudníku/plíce, horních a dolních končetin;
  5. Nervosvalová spojení mezi míchou, bránicí a mezižeberními svaly jsou neporušená;
  6. Zápis subjektu do 48 hodin po intubaci;
  7. Schopný vyvolat evokovanou odpověď bránice pomocí TES míchy.

Kritéria vyloučení:

  1. stimulátor bráničního nervu nebo bránice;
  2. Záchvatová porucha v anamnéze nebo antiepileptická léčba k léčbě záchvatů;
  3. Poškozená kůže na zádech (krk, horní a dolní část zad);
  4. Těhotenství;
  5. Implantovaná zařízení: kardiostimulátory, implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory, kardiostimulátory frenického nervu;
  6. BMI větší nebo rovné 35;
  7. Farmakologická paralýza/neuromuskulární blokáda*.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta ARDS
Pacient s diagnózou ARDS. Léčba denně po dobu 60 minut s transkutánní cervikální a/nebo hrudní spinální stimulací
Přístroj: Transkutánní elektrický stimulátor Biopac
Transkutánní elektrický stimulátor vysílá nízké úrovně elektrického proudu přes povrchové hydrogelové elektrody přímo do míchy, aby se zlepšila funkce.
Experimentální: Chirurgická kohorta (aktivní)
Pacient podstupující lůžkovou nekardiální chirurgii přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci. Léčba denně po dobu 60 minut s transkutánní cervikální a/nebo hrudní spinální stimulací
Přístroj: Transkutánní elektrický stimulátor Biopac
Transkutánní elektrický stimulátor vysílá nízké úrovně elektrického proudu přes povrchové hydrogelové elektrody přímo do míchy, aby se zlepšila funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam významných nežádoucích účinků vyvolaných stimulací (AE)
Časové okno: 1-48 měsíců
I když je to nepravděpodobné, budeme zaznamenávat a monitorovat počet stimulací vyvolaných nežádoucích příhod na případ a na kohortu. Naším cílem je mít celkovou míru AE nižší než 10 % na kohortu.
1-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam celkové doby ventilace
Časové okno: 1-48 měsíců
Bude zaznamenána celková doba ventilace pacienta, aby se určilo, zda stimulace zkracuje celkovou dobu intubace
1-48 měsíců
Měření tloušťky membrány
Časové okno: 1-48 měsíců
Průkaz udržování tloušťky svalu bránice (v mm) ultrazvukem
1-48 měsíců
Stanovení amplitud EMG bránice a dýchacích svalů
Časové okno: 1-48 měsíců
EMG amplitudy bránice a dalších svalů zapojených do dýchání (mezižeberní, trapézové, břišní) budou měřeny v několika časových bodech během studijního období, aby se určilo, zda stimulace může udržet svalovou odezvu.
1-48 měsíců
Měření dechového tlaku
Časové okno: 1-48 měsíců
Nejvyšší hodnoty inspiračního a exspiračního tlaku (v mm Hg) budou zaznamenávány z ventilačních jednotek, aby bylo možné určit, zda stimulace udržuje nebo zlepšuje tlak v dýchacích cestách.
1-48 měsíců
Hodnocení respiračního dechového objemu
Časové okno: 1-48 měsíců
Respirační dechový objem (dobrovolný a klidový) bude zaznamenán (v ml), aby se určilo, zda stimulace pomáhá udržovat nebo zlepšovat kapacitu plic.
1-48 měsíců
Měření doby odstavení ventilátoru
Časové okno: 1-48 měsíců
Měření doby odstavení ventilátoru se zaznamená, aby se určilo, zda stimulace pomáhá zkrátit celkovou dobu od úplné intubace do úplné extubace.
1-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-001220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení