Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering for at forkorte ventilatorafhængighed hos ARDS-patienter

7. marts 2025 opdateret af: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutan rygmarvsstimulering for at forbedre respiratorisk funktion og forkorte ventilatorafhængighed hos patienter med ARDS

Dette er en tidlig fase, proof-of-concept klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​non-invasiv rygmarvsstimulering for at forhindre respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter. Efterforskerne vil rekruttere 10 elektiv kirurgi patienter (kirurgisk kohorte) og 10 ARDS patienter (ARDS kohorte) til denne undersøgelse. En ikke-invasiv, alfa-prototype Restore Technology-stimulator, der bruger hydrogeloverfladeelektroder, vil blive brugt til at stimulere rygmarven på cervikalt eller thoraxniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stimulering vil blive udført i lukket kredsløb ved starten af ​​inspiratorisk cyklus. Signal fra et brystbælte vil blive brugt til at synkronisere stimulering med ventilator og forhindre interferens med ventilator (se Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner). Forud for behandlingsstimulering vil kortlægning blive udført ved 1 Hz med elektroder placeret på steder, der er identificeret til at være optimale i operationskohorten. Vurdering af fremkaldte EMG-responser fra respiratoriske muskler vil blive udført. Når denne elektrodekonfiguration er bekræftet som effektiv (i stand til at fremkalde EMG-aktivitet), vil stimulering med denne konfiguration blive anvendt til behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-85 år;
  2. Intuberet med bekræftet diagnose af ARDS (af Berlin-kriterier: akut indtræden inden for en uge efter kendt fornærmelse, bilaterale luftrumsopaciteter ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, atelektase og/eller knuder, respirationssvigt ikke forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning, PaO2/ FiO2-forhold < 300); eller identificeret som en patient indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter ikke-hjertekirurgi;
  3. i stand til at give informeret samtykke eller tilgængelige pårørende i stand til at give informeret samtykke;
  4. Har intakt bryst/lunge, øvre og nedre ekstremitets anatomi;
  5. De neuromuskulære forbindelser mellem rygmarven, mellemgulvet og interkostale muskler er intakte;
  6. Tilmelding af emne inden for 48 timer efter intubation;
  7. I stand til at inducere fremkaldt respons af diafragmamuskel af rygmarvs TES.

Ekskluderingskriterier:

  1. phrenic nerve eller diaphragma pacer;
  2. Anamnese med anfaldslidelse eller på anti-epileptisk medicin til behandling af anfald;
  3. Kompromitteret hud i ryggen (nakke, øvre og nedre ryg);
  4. Graviditet;
  5. Implanterede enheder: pacemakere, implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer, phrenic nerve-pacere;
  6. BMI større end eller lig med 35;
  7. Farmakologisk lammelse/neuromuskulær blokade*.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARDS-kohorte
Patient diagnosticeret med ARDS. Behandles dagligt i 60 minutter med transkutan cervikal og/eller thorax spinal stimulering
Enhed: Transkutan Biopac elektrisk stimulator
En transkutan elektrisk stimulator sender lave niveauer af elektrisk strøm gennem overfladehydrogelelektroder direkte til rygmarven for at forbedre funktionen.
Eksperimentel: Operationskohorte (aktiv)
Patient, der gennemgår indlagt ikke-hjertekirurgi, indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter operationen. Behandles dagligt i 60 minutter med transkutan cervikal og/eller thorax spinal stimulering
Enhed: Transkutan Biopac elektrisk stimulator
En transkutan elektrisk stimulator sender lave niveauer af elektrisk strøm gennem overfladehydrogelelektroder direkte til rygmarven for at forbedre funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af signifikante stimulationsinducerede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1-48 måneder
Selvom det er usandsynligt, vil vi registrere og overvåge antallet af stimulationsinducerede bivirkninger pr. tilfælde og pr. kohorte. Vores mål er at have en samlet AE-rate på mindre end 10% pr. kohorte.
1-48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af samlet ventilationstid
Tidsramme: 1-48 måneder
Den samlede tid, som patienten ventileres, vil blive registreret for at bestemme, om stimulering reducerer den samlede intubationstid
1-48 måneder
Måling af membrantykkelse
Tidsramme: 1-48 måneder
Bevis for vedligeholdelse af diafragmamuskeltykkelse (i mm) ved ultralyd
1-48 måneder
Vurdering af membran- og respirationsmuskel-EMG-amplituder
Tidsramme: 1-48 måneder
EMG-amplituder af mellemgulvet og andre muskler involveret i respiration (intercostals, trapezius, abdominal) vil blive målt på et par tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden for at bestemme, om stimulering kan opretholde muskelrespons.
1-48 måneder
Måling af respirationstryk
Tidsramme: 1-48 måneder
Spidsmålinger af inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (i mm Hg) vil blive registreret fra ventilationsenheder for at bestemme, om stimulering opretholder eller forbedrer luftvejstrykket.
1-48 måneder
Vurdering af respiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: 1-48 måneder
Respiratorisk tidalvolumen (frivilligt og hvilende) vil blive registreret (i ml) for at bestemme, om stimulering hjælper med at opretholde eller forbedre lungekapaciteten.
1-48 måneder
Måling af ventilatorens fravænningstid
Tidsramme: 1-48 måneder
Målinger af ventilatorens fravænningstid vil blive registreret for at bestemme, om stimulering hjælper med at reducere den samlede tid fra fuldstændig intubation til fuldstændig ekstubation.
1-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-001220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger