Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu skrócenia zależności od respiratora u pacjentów z ARDS

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy czynności oddechowej i skrócenia zależności od respiratora u pacjentów z ARDS

Jest to wczesna faza badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji, oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu zapobiegania zanikowi mięśni oddechowych u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS. Badacze zwerbują do tego badania 10 pacjentów planowanych operacji (kohorta operacyjna) i 10 pacjentów z ARDS (kohorta ARDS). Nieinwazyjny, alfa-prototypowy stymulator Restore Technology wykorzystujący hydrożelowe elektrody powierzchniowe zostanie wykorzystany do stymulacji rdzenia kręgowego na poziomie odcinka szyjnego lub piersiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja zostanie przeprowadzona w pętli zamkniętej na początku cyklu wdechowego. Sygnał z pasa piersiowego zostanie wykorzystany do synchronizacji stymulacji z respiratorem i zapobiegania zakłóceniom pracy respiratora (patrz Ochrona ludzi). Przed stymulacją leczenia zostanie przeprowadzone mapowanie z częstotliwością 1 Hz z elektrodami umieszczonymi w miejscach określonych jako optymalne w kohorcie chirurgicznej. Przeprowadzona zostanie ocena wywołanych odpowiedzi EMG z mięśni oddechowych. Po potwierdzeniu, że ta konfiguracja elektrod jest skuteczna (zdolna do wywołania aktywności EMG), do leczenia zostanie zastosowana stymulacja z tą konfiguracją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta 18-85 lat;
  2. Zaintubowani z potwierdzonym rozpoznaniem ARDS (według kryteriów berlińskich: ostry początek w ciągu jednego tygodnia od rozpoznanego urazu, obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznych nie do końca wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, niedodmą i/lub guzkami, niewydolność oddechowa niewyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami, PaO2/ współczynnik FiO2 < 300); lub zidentyfikowany jako pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji niekardiochirurgicznej;
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub dostępny najbliższy krewny zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Mieć nienaruszoną klatkę piersiową/płuca, anatomię kończyn górnych i dolnych;
  5. Połączenia nerwowo-mięśniowe między rdzeniem kręgowym, przeponą i mięśniami międzyżebrowymi są nienaruszone;
  6. Wpisanie pacjenta w ciągu 48 godzin od intubacji;
  7. Potrafi wywołać reakcję wywołaną mięśnia przepony za pomocą TES rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozrusznik nerwu przeponowego lub przepony;
  2. Historia zaburzeń napadowych lub leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych;
  3. Uszkodzona skóra pleców (szyja, górna i dolna część pleców);
  4. Ciąża;
  5. Urządzenia wszczepiane: rozruszniki serca, wszczepiane defibrylatory, wszczepiane neurostymulatory, rozruszniki nerwu przeponowego;
  6. BMI większy lub równy 35;
  7. Porażenie farmakologiczne/blokada nerwowo-mięśniowa*.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta ARDS
Pacjent z rozpoznaniem ARDS. Codziennie przez 60 minut przezskórna stymulacja kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego
Urządzenie: Przezskórny elektryczny stymulator Biopac
Przezskórny stymulator elektryczny wysyła niskie poziomy prądu elektrycznego przez hydrożelowe elektrody powierzchniowe bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji.
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna (aktywna)
Pacjent poddawany niekardiochirurgicznej operacji stacjonarnej przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji. Codziennie przez 60 minut przezskórna stymulacja kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego
Urządzenie: Przezskórny elektryczny stymulator Biopac
Przezskórny stymulator elektryczny wysyła niskie poziomy prądu elektrycznego przez hydrożelowe elektrody powierzchniowe bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja istotnych zdarzeń niepożądanych wywołanych stymulacją (AE)
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Chociaż jest to mało prawdopodobne, będziemy rejestrować i monitorować liczbę zdarzeń niepożądanych wywołanych stymulacją na przypadek i na kohortę. Naszym celem jest uzyskanie ogólnego wskaźnika AE poniżej 10% na kohortę.
1-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja całkowitego czasu wentylacji
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Całkowity czas wentylacji pacjenta zostanie zarejestrowany w celu określenia, czy stymulacja skraca całkowity czas intubacji
1-48 miesięcy
Pomiar grubości membrany
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Dowody na utrzymanie grubości mięśnia przepony (w mm) za pomocą ultradźwięków
1-48 miesięcy
Ocena amplitud EMG przepony i mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Amplitudy EMG przepony i innych mięśni zaangażowanych w oddychanie (międzyżebrowe, czworoboczne, brzuszne) będą mierzone w kilku punktach czasowych w całym okresie badania, aby określić, czy stymulacja może utrzymać reakcję mięśni.
1-48 miesięcy
Pomiar ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Pomiary szczytowego ciśnienia wdechowego i wydechowego (w mm Hg) będą rejestrowane z urządzeń wentylacyjnych w celu określenia, czy stymulacja utrzymuje lub poprawia ciśnienie w drogach oddechowych.
1-48 miesięcy
Ocena objętości oddechowej
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Oddechowa objętość oddechowa (dobrowolna i spoczynkowa) zostanie zarejestrowana (w ml) w celu określenia, czy stymulacja pomaga w utrzymaniu lub poprawie pojemności płuc.
1-48 miesięcy
Pomiar czasu odzwyczajania respiratora
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Rejestrowane będą pomiary czasu odłączenia respiratora w celu określenia, czy stymulacja pomaga w skróceniu całkowitego czasu od całkowitej intubacji do całkowitej ekstubacji.
1-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-001220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami