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Stimolazione del midollo spinale per ridurre la dipendenza dal ventilatore nei pazienti con ARDS

7 marzo 2025 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per migliorare la funzione respiratoria e ridurre la dipendenza dal ventilatore nei pazienti con ARDS

Si tratta di uno studio clinico di fase iniziale, proof-of-concept, che valuta la sicurezza e la fattibilità della stimolazione non invasiva del midollo spinale per prevenire l'atrofia dei muscoli respiratori nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente. Gli investigatori recluteranno 10 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (coorte chirurgica) e 10 pazienti con ARDS (coorte ARDS) per questo studio. Uno stimolatore non invasivo, alfa-prototipo Restore Technology che utilizza elettrodi di superficie in idrogel verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale a livello cervicale o toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione sarà condotta a ciclo chiuso all'inizio del ciclo inspiratorio. Il segnale proveniente da una fascia toracica verrà utilizzato per sincronizzare la stimolazione con il ventilatore e prevenire l'interferenza con il ventilatore (vedere Protezione dei soggetti umani). Prima della stimolazione del trattamento, la mappatura sarà condotta a 1 Hz con elettrodi posizionati in posizioni identificate come ottimali nella coorte chirurgica. Verrà condotta la valutazione delle risposte EMG evocate dai muscoli respiratori. Una volta confermata l'efficacia di questa configurazione degli elettrodi (in grado di evocare l'attività EMG), verrà applicata la stimolazione con questa configurazione per il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 18-85 anni;
  2. Intubato con diagnosi confermata di ARDS (secondo i criteri di Berlino: esordio acuto entro una settimana dall'insulto noto, opacità bilaterali dello spazio aereo non completamente spiegate da versamenti pleurici, atelettasie e/o noduli, insufficienza respiratoria non spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi, PaO2/ rapporto FiO2 < 300); o identificato come paziente ricoverato in unità di terapia intensiva (UTI) dopo chirurgia non cardiaca;
  3. In grado di fornire il consenso informato o parente prossimo disponibile in grado di fornire il consenso informato;
  4. Avere un'anatomia intatta del torace/polmone, degli arti superiori e inferiori;
  5. Le connessioni neuromuscolari tra midollo spinale, diaframma e muscoli intercostali sono intatte;
  6. Arruolamento del soggetto entro 48 ore dall'intubazione;
  7. In grado di indurre la risposta evocata del muscolo diaframma dal TES del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Stimolatore del nervo frenico o del diaframma;
  2. Storia di disturbo convulsivo o trattamento antiepilettico per il trattamento delle convulsioni;
  3. Pelle compromessa nella parte posteriore (collo, parte superiore e inferiore della schiena);
  4. Gravidanza;
  5. Dispositivi impiantati: pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati, stimolatori del nervo frenico;
  6. BMI maggiore o uguale a 35;
  7. Paralisi farmacologica/blocco neuromuscolare*.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ARDS
Paziente con diagnosi di ARDS. Trattata giornalmente per 60 minuti con stimolazione spinale transcutanea cervicale e/o toracica
Dispositivo: Stimolatore elettrico transcutaneo Biopac
Uno stimolatore elettrico transcutaneo invia bassi livelli di corrente elettrica attraverso elettrodi idrogel di superficie direttamente al midollo spinale per migliorare la funzione.
Sperimentale: Coorte Chirurgica (Attiva)
Paziente sottoposto a chirurgia non cardiaca ospedaliera ricoverato in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico. Trattata giornalmente per 60 minuti con stimolazione spinale transcutanea cervicale e/o toracica
Dispositivo: Stimolatore elettrico transcutaneo Biopac
Uno stimolatore elettrico transcutaneo invia bassi livelli di corrente elettrica attraverso elettrodi idrogel di superficie direttamente al midollo spinale per migliorare la funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di significativi eventi avversi indotti da stimolazione (AE)
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Sebbene improbabile, registreremo e monitoreremo il numero di eventi avversi indotti dalla stimolazione per caso e per coorte. Il nostro obiettivo è avere un tasso complessivo di AE inferiore al 10% per coorte.
1-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del tempo di ventilazione totale
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Verrà registrato il tempo totale di ventilazione del paziente per determinare se la stimolazione riduce il tempo totale di intubazione
1-48 mesi
Misura dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Evidenza del mantenimento dello spessore del muscolo del diaframma (in mm) mediante ultrasuoni
1-48 mesi
Valutazione delle ampiezze EMG del diaframma e dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Le ampiezze EMG del diaframma e di altri muscoli coinvolti nella respirazione (intercostali, trapezio, addominale) saranno misurate in un paio di momenti durante il periodo di studio per determinare se la stimolazione può mantenere la risposta muscolare.
1-48 mesi
Misurazione della pressione respiratoria
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Le misurazioni della pressione inspiratoria ed espiratoria di picco (in mm Hg) verranno registrate dalle unità di ventilazione per determinare se la stimolazione mantiene o migliora la pressione delle vie respiratorie.
1-48 mesi
Valutazione del volume corrente respiratorio
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Il volume corrente respiratorio (volontario e a riposo) verrà registrato (in mL) per determinare se la stimolazione aiuta a mantenere o migliorare la capacità polmonare.
1-48 mesi
Misurazione del tempo di svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Verranno registrate le misurazioni del tempo di svezzamento dal ventilatore per determinare se la stimolazione aiuta a ridurre il tempo totale dall'intubazione completa all'estubazione completa.
1-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-001220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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