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Rückenmarkstimulation zur Verkürzung der Beatmungsabhängigkeit bei ARDS-Patienten

7. März 2025 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutane Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Atemfunktion und Verkürzung der Abhängigkeit von Beatmungsgeräten bei Patienten mit ARDS

Hierbei handelt es sich um eine klinische Proof-of-Concept-Studie in der frühen Phase, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Rückenmarkstimulation zur Verhinderung einer Atemmuskelatrophie bei mechanisch beatmeten ARDS-Patienten untersucht wird. Die Forscher werden 10 Patienten mit elektiver Chirurgie (Chirurgiekohorte) und 10 ARDS-Patienten (ARDS-Kohorte) für diese Studie rekrutieren. Ein nicht-invasiver Alpha-Prototyp-Restore-Technology-Stimulator mit Hydrogel-Oberflächenelektroden wird zur Stimulation des Rückenmarks im Hals- oder Brustbereich eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation wird zu Beginn des Inspirationszyklus im geschlossenen Regelkreis durchgeführt. Das Signal eines Brustgurts wird verwendet, um die Stimulation mit dem Beatmungsgerät zu synchronisieren und Störungen des Beatmungsgeräts zu verhindern (siehe Schutz menschlicher Subjekte). Vor der Behandlungsstimulation wird eine Kartierung bei 1 Hz durchgeführt, wobei die Elektroden an Stellen platziert werden, die in der Operationskohorte als optimal identifiziert wurden. Es wird eine Bewertung der hervorgerufenen EMG-Reaktionen der Atemmuskulatur durchgeführt. Sobald diese Elektrodenkonfiguration als wirksam bestätigt wurde (in der Lage, EMG-Aktivität hervorzurufen), wird die Stimulation mit dieser Konfiguration zur Behandlung angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18–85 Jahre;
  2. Intubiert mit bestätigter ARDS-Diagnose (nach Berliner Kriterien: akuter Beginn innerhalb einer Woche nach bekanntem Insult, bilaterale Luftraumtrübungen, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Atelektasen und/oder Knötchen erklärt werden können, Atemversagen, das nicht durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann, PaO2/ FiO2-Verhältnis < 300); oder als Patient identifiziert, der nach einer nicht kardialen Operation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurde;
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder verfügbare nächste Angehörige sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Eine intakte Brust-/Lungenanatomie sowie eine intakte Anatomie der oberen und unteren Extremitäten haben;
  5. Die neuromuskulären Verbindungen zwischen Rückenmark, Zwerchfell und Interkostalmuskulatur sind intakt;
  6. Aufnahme des Probanden innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation;
  7. Kann durch TES des Rückenmarks eine evozierte Reaktion des Zwerchfellmuskels auslösen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwerchfellnerv oder Zwerchfellschrittmacher;
  2. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Einnahme von Antiepileptika zur Behandlung von Anfällen;
  3. Geschädigte Haut im Rücken (Nacken, oberer und unterer Rücken);
  4. Schwangerschaft;
  5. Implantierte Geräte: Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren, Zwerchfellnervenschrittmacher;
  6. BMI größer oder gleich 35;
  7. Pharmakologische Lähmung/neuromuskuläre Blockade*.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARDS-Kohorte
Bei dem Patienten wurde ARDS diagnostiziert. Täglich 60 Minuten lang mit transkutaner Stimulation der Hals- und/oder Brustwirbelsäule behandelt
Gerät: Transkutaner elektrischer Biopac-Stimulator
Ein transkutaner Elektrostimulator sendet geringe Mengen elektrischen Stroms über Oberflächen-Hydrogel-Elektroden direkt an das Rückenmark, um die Funktion zu verbessern.
Experimental: Chirurgische Kohorte (aktiv)
Patient, der sich einer stationären nichtkardiologischen Operation unterzieht, wird nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert. Täglich 60 Minuten lang mit transkutaner Stimulation der Hals- und/oder Brustwirbelsäule behandelt
Gerät: Transkutaner elektrischer Biopac-Stimulator
Ein transkutaner Elektrostimulator sendet geringe Mengen elektrischen Stroms über Oberflächen-Hydrogel-Elektroden direkt an das Rückenmark, um die Funktion zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung signifikanter stimulationsinduzierter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1-48 Monate
Obwohl dies unwahrscheinlich ist, werden wir die Anzahl der stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Fall und pro Kohorte erfassen und überwachen. Unser Ziel ist es, eine Gesamt-AE-Rate von weniger als 10 % pro Kohorte zu erreichen.
1-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der gesamten Beatmungszeit
Zeitfenster: 1-48 Monate
Die Gesamtzeit, die der Patient beatmet wird, wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation die gesamte Intubationszeit verkürzt
1-48 Monate
Messung der Membrandicke
Zeitfenster: 1-48 Monate
Nachweis der Aufrechterhaltung der Dicke des Zwerchfellmuskels (in mm) durch Ultraschall
1-48 Monate
Beurteilung der EMG-Amplituden des Zwerchfells und der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 1-48 Monate
EMG-Amplituden des Zwerchfells und anderer an der Atmung beteiligter Muskeln (Interkostalmuskulatur, Trapezius, Bauchmuskulatur) werden zu mehreren Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums gemessen, um festzustellen, ob die Stimulation die Muskelreaktion aufrechterhalten kann.
1-48 Monate
Messung des Atemdrucks
Zeitfenster: 1-48 Monate
Messungen des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks (in mm Hg) werden von Beatmungsgeräten aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation den Atemwegsdruck aufrechterhält oder verbessert.
1-48 Monate
Beurteilung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 1-48 Monate
Das Atemzugvolumen (freiwillig und im Ruhezustand) wird aufgezeichnet (in ml), um festzustellen, ob die Stimulation zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Lungenkapazität beiträgt.
1-48 Monate
Messung der Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 1-48 Monate
Messungen der Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation dazu beiträgt, die Gesamtzeit von der vollständigen Intubation bis zur vollständigen Extubation zu verkürzen.
1-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-001220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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