Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístup k detekci opakujících se kolorektálních lézí pomocí sledování prostřednictvím analýzy mutací a klinického fenotypu (MTG)

25. června 2023 aktualizováno: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Vývoj a klinická užitečnost nové metody k identifikaci pacientů s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a personalizace jejich sledování na základě mutační zátěže a klinicko-patologického fenotypu

Je známo, že vývoj kolorektálního adenomu je závislý na výskytu somatických mutací v protoonkogenech a tumor supresorových genech. Na základě našich předchozích mutačních analýz 120 pacientů s vysoce rizikovým adenomem odstraněným enbloc resekcí s následnou kolonoskopií po 1 roce existuje korelace mezi mutací v exonu 7 genu TP53 a rizikem rozvoje časných metachronních lézí. Výsledky také naznačují, že mutační fenotyp (mutační profil a zátěž) všech lézí detekovaných na indexové kolonoskopii může určit riziko metachronních lézí. Protože nebyly analyzovány všechny synchronní léze a interval sledování kolonoskopie byl kratší než 3 roky, tento předpoklad nemohl být potvrzen. V této studii je plánováno provést mutační analýzu všech synchronních lézí u 200 pacientů a korelovat data s výskytem metachronních lézí po 1, 3 a 5 letech. Navíc bude určen mutační profil všech metachronních lézí vyvinutých během 5 let sledování a porovnán s mutačním profilem indexových lézí ze stejné lokalizace, aby se ověřil jejich společný biologický původ. To vše by mohlo pomoci personalizovat dozorový program ve smyslu snížení zátěže pacienta a endoskopických pracovišť a rizika rozvoje kolorektálního karcinomu u konkrétního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je identifikovat pacienty s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a pokusit se navrhnout optimální intervaly kontrolních kolonoskopií, zejména u vysoce rizikové skupiny pacientů, s využitím mutačního a klinicko-patologického fenotypu. Dílčími cíli jsou: 1. Stanovení mutačního profilu a mutační zátěže u 200 pacientů na základě vyšetření všech jejich indexových a synchronních lézí zjištěných při indexové kolonoskopii zavedenou heteroduplexní metodou na bázi PCR/DCE. 2. Klinické a histopatologické hodnocení a mutační profilování všech metachronních lézí nalezených během pětiletého sledování. 3. Korelace klinických a histopatologických parametrů s mutačním fenotypem pacienta. 4. Korelace mutačního fenotypu pacienta s výskytem metachronní léze/ů během sledovaného období. 5. Porovnání mutačního profilu lézí z indexového období s mutačním profilem metachronních lézí. 6. Analýza podobnosti mutačního profilu lézí nalezených ve stejných / blízkých oblastech kolorekta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00420 973203076
  • E-mail: tomas.grega@uvn.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Nábor
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektální neoplazií zjištěnou při diagnostické kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální polyp větší než 10 mm odstraněn terapeutickou kolonoskopickou metodou (EPE, EMR, ESD)
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií a s kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Probandi FAP, HNPCC a dalších dědičných syndromů CRC
  • Kontraindikace kolonoskopie
  • Závažné akutní zánětlivé onemocnění střev
  • Těžká komorbidita; pravděpodobně nedodržování ze strany pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a klinická užitečnost nové metody k identifikaci pacientů s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a personalizace jejich sledování na základě mutační zátěže a klinicko-patologického fenotypu
Časové okno: 5 let
Identifikovat pacienty s vysokým rizikem metachronních kolorektálních lézí a pokusit se navrhnout a optimální intervaly kontrolních kolonoskopií, zejména u vysoce rizikové skupiny pacientů, s využitím mutace a klinicko-patologického fenotypu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení mutačního profilu kolorektálních lézí
Časové okno: 5 let
Stanovení mutačního profilu a mutační zátěže u 200 pacientů na základě vyšetření všech jejich indexových a synchronních lézí nalezených při indexové kolonoskopii za použití zavedené heteroduplexní metody založené na PCR/DCE.
5 let
Mutační profil kolorektálních lézí
Časové okno: 5 let
Klinické a histopatologické hodnocení a mutační profilování všech metachronních lézí nalezených během pětiletého sledování.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutační fenotyp pacienta.
Časové okno: 5 let
Korelace klinických a histopatologických parametrů s mutačním fenotypem pacienta.
5 let
Metachronní léze
Časové okno: 5 let
Korelace mutačního fenotypu pacienta s výskytem metachronních lézí během sledovaného období.
5 let
Podobnost mutačního profilu lézí nalezených ve stejné oblasti
Časové okno: 5 let
Analýza podobnosti mutačního profilu lézí nalezených ve stejných / blízkých oblastech kolorekta.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Ředitel studie: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Ředitel studie: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studijní židle: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studijní židle: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU22-08-00424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení