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Innovativer Ansatz zur Erkennung wiederkehrender kolorektaler Läsionen mit Überwachung mittels Mutationsanalyse und klinischem Phänotyp (MTG)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Entwicklung und klinischer Nutzen einer neuen Methode zur Identifizierung von Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen und Personalisierung ihrer Überwachung basierend auf der Mutationslast und dem klinisch-pathologischen Phänotyp

Es ist bekannt, dass die Entwicklung eines kolorektalen Adenoms vom Auftreten somatischer Mutationen in Protoonkogenen und Tumorsuppressorgenen abhängt. Basierend auf unseren früheren Mutationsanalysen von 120 Patienten mit Hochrisiko-Adenomen, die durch Enbloc-Resektion mit anschließender Koloskopie nach einem Jahr entfernt wurden, besteht ein Zusammenhang zwischen der Mutation in Exon 7 des TP53-Gens und dem Risiko der Entwicklung früher metachroner Läsionen. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass der Mutationsphänotyp (Mutationsprofil und -last) aller bei der Indexkoloskopie erkannten Läsionen das Risiko metachroner Läsionen bestimmen kann. Da nicht alle synchronen Läsionen analysiert wurden und das Überwachungskoloskopieintervall weniger als 3 Jahre betrug, konnte diese Annahme nicht bestätigt werden. In dieser Studie ist geplant, eine Mutationsanalyse aller synchronen Läsionen bei 200 Patienten durchzuführen und die Daten mit dem Auftreten metachroner Läsionen nach 1, 3 und 5 Jahren zu korrelieren. Darüber hinaus wird das Mutationsprofil aller metachronen Läsionen, die während der 5-jährigen Überwachung entstanden sind, bestimmt und mit dem Mutationsprofil von Indexläsionen derselben Lokalisation verglichen, um ihren gemeinsamen biologischen Ursprung zu verifizieren. Dies alles könnte dazu beitragen, das Überwachungsprogramm zu personalisieren und so die Belastung für den Patienten und die endoskopischen Arbeitsplätze sowie das Risiko, bei einem bestimmten Patienten an Darmkrebs zu erkranken, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen zu identifizieren und zu versuchen, optimale Intervalle für Überwachungskoloskopien zu entwerfen, insbesondere in der Hochrisikogruppe von Patienten, unter Verwendung von Mutation und klinisch-pathologischem Phänotyp. Die Teilziele sind: 1. Bestimmung des Mutationsprofils und der Mutationslast bei 200 Patienten basierend auf der Untersuchung aller während der Indexkoloskopie gefundenen Index- und Synchronläsionen unter Verwendung einer etablierten PCR/DCE-basierten Heteroduplex-Methode. 2. Klinische und histopathologische Bewertung und Mutationsprofilierung aller metachronen Läsionen, die während des fünfjährigen Überwachungszeitraums gefunden wurden. 3. Korrelation klinischer und histopathologischer Parameter mit dem Mutationsphänotyp des Patienten. 4. Korrelation des Mutationsphänotyps des Patienten mit dem Auftreten metachroner Läsionen während des Überwachungszeitraums. 5. Vergleich des Mutationsprofils von Läsionen aus der Indexperiode mit dem Mutationsprofil metachroner Läsionen. 6. Analyse der Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die in denselben/nahen Bereichen des Kolorektums gefunden wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektaler Neoplasie, die bei der diagnostischen Koloskopie festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektaler Polyp, der größer als 10 mm ist und durch eine therapeutische Methode der Koloskopie (EPE, EMR, ESD) entfernt wurde.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie und zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit FAP, HNPCC und anderen erblichen CRC-Syndromen
  • Kontraindikation für eine Koloskopie
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Komorbiditäten; wahrscheinliche Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und klinischer Nutzen einer neuen Methode zur Identifizierung von Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen und Personalisierung ihrer Überwachung basierend auf der Mutationslast und dem klinisch-pathologischen Phänotyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für metachrone kolorektale Läsionen und Versuch, optimale Intervalle für Überwachungskoloskopien zu entwerfen, insbesondere in der Hochrisikogruppe von Patienten, unter Verwendung von Mutation und klinisch-pathologischem Phänotyp.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Mutationsprofils kolorektaler Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des Mutationsprofils und der Mutationslast bei 200 Patienten basierend auf der Untersuchung aller ihrer Index- und Synchronläsionen, die während der Indexkoloskopie unter Verwendung einer etablierten PCR/DCE-basierten Heteroduplex-Methode gefunden wurden.
5 Jahre
Mutationsprofil kolorektaler Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische und histopathologische Bewertung und Mutationsprofilierung aller metachronen Läsionen, die während des fünfjährigen Überwachungszeitraums gefunden wurden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsphänotyp des Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation klinischer und histopathologischer Parameter mit dem Mutationsphänotyp des Patienten.
5 Jahre
Metachrone Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation des Mutationsphänotyps des Patienten mit dem Auftreten metachroner Läsionen während des Überwachungszeitraums.
5 Jahre
Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die im gleichen Bereich gefunden wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse der Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die in denselben/nahen Bereichen des Kolorektums gefunden wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military University Hospital, Prague

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Studienleiter: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studienleiter: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studienstuhl: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studienstuhl: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU22-08-00424

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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