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Approccio innovativo per rilevare lesioni colorettali ricorrenti con sorveglianza tramite analisi delle mutazioni e fenotipo clinico (MTG)

25 giugno 2023 aggiornato da: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sviluppo e utilità clinica di un nuovo metodo per identificare i pazienti a rischio di lesioni colorettali ricorrenti e personalizzazione della loro sorveglianza basata sul carico di mutazione e sul fenotipo clinico-patologico

È noto che lo sviluppo dell'adenoma colorettale dipende dalla comparsa di mutazioni somatiche nei protooncogeni e nei geni oncosoppressori. Sulla base delle nostre precedenti analisi di mutazione di 120 pazienti con adenoma ad alto rischio rimosso mediante resezione in blocco con successiva colonscopia dopo 1 anno, esiste una correlazione tra la mutazione nell'esone 7 del gene TP53 e il rischio di sviluppo precoce di lesioni metacrone. I risultati indicano anche che il fenotipo della mutazione (profilo e carico della mutazione) di tutte le lesioni rilevate alla colonscopia indice può determinare il rischio di lesioni metacrone. Poiché non tutte le lesioni sincrone sono state analizzate e l'intervallo di colonscopia di sorveglianza era inferiore a 3 anni, questa ipotesi non può essere confermata. In questo studio si prevede di eseguire l'analisi mutazionale di tutte le lesioni sincrone in 200 pazienti e correlare i dati con la comparsa di lesioni metacrone dopo 1, 3 e 5 anni. Inoltre, sarà determinato il profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone sviluppate durante i 5 anni di sorveglianza e confrontato con il profilo mutazionale delle lesioni indice della stessa localizzazione per verificarne l'origine biologica comune. Tutto ciò potrebbe aiutare a personalizzare il programma di sorveglianza in termini di riduzione del carico sul paziente e sui luoghi di lavoro endoscopici e del rischio di sviluppare il cancro del colon-retto in un particolare paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è identificare i pazienti con rischio di lesioni colorettali ricorrenti e provare a progettare intervalli ottimali di colonscopie di sorveglianza, specialmente nel gruppo di pazienti ad alto rischio, utilizzando la mutazione e il fenotipo clinico-patologico. Gli obiettivi parziali sono: 1. Determinazione del profilo mutazionale e del carico mutazionale in 200 pazienti sulla base dell'esame di tutte le loro lesioni indice e sincrone rilevate durante la colonscopia indice utilizzando un metodo eteroduplex basato su PCR/DCE. 2. Valutazione clinica e istopatologica e profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone riscontrate durante il periodo di sorveglianza quinquennale. 3. Correlazione dei parametri clinici ed istopatologici con il fenotipo mutazionale del paziente. 4. Correlazione del fenotipo mutazionale del paziente con l'insorgenza di lesioni metacrone durante il periodo di sorveglianza. 5. Confronto del profilo mutazionale delle lesioni del periodo indice con il profilo mutazionale delle lesioni metacrone. 6. Analisi della somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni riscontrate nelle stesse aree / vicine del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 00420 973203076
  • Email: tomas.grega@uvn.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Reclutamento
        • Military University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasia colorettale rilevata in colonscopia diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo colorettale più grande di 10 mm rimosso con il metodo terapeutico della colonscopia (EPE, EMR, ESD)
  • Consenso informato firmato con lo studio e con la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • FAP, HNPCC e altre sindromi CRC ereditarie probandi
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Grave malattia infiammatoria intestinale acuta
  • gravi comorbilità; probabile non compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e utilità clinica di un nuovo metodo per identificare i pazienti a rischio di lesioni colorettali ricorrenti e personalizzazione della loro sorveglianza basata sul carico di mutazione e sul fenotipo clinico-patologico
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i pazienti ad alto rischio di lesioni colorettali metacrone e cercare di progettare e intervalli ottimali di colonscopie di sorveglianza, specialmente nel gruppo di pazienti ad alto rischio, utilizzando la mutazione e il fenotipo clinico-patologico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo di mutazione delle lesioni colorettali
Lasso di tempo: 5 anni
Determinazione del profilo di mutazione e del carico di mutazione in 200 pazienti sulla base dell'esame di tutte le lesioni indice e sincrone rilevate durante la colonscopia indice utilizzando un metodo eteroduplex basato su PCR/DCE.
5 anni
Profilo mutazionale delle lesioni colorettali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica e istopatologica e profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone riscontrate durante il periodo di sorveglianza di cinque anni.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo mutazionale del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei parametri clinici e istopatologici con il fenotipo mutazionale del paziente.
5 anni
Lesioni metacrone
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione del fenotipo mutazionale del paziente con l'insorgenza di lesioni metacrone durante il periodo di sorveglianza.
5 anni
Somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni trovate nella stessa area
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi della somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni riscontrate nelle stesse aree / vicine del colon-retto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Military University Hospital, Prague

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Direttore dello studio: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Direttore dello studio: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Cattedra di studio: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Cattedra di studio: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU22-08-00424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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