Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ tilgang til at opdage tilbagevendende kolorektale læsioner med overvågning via mutationsanalyse og klinisk fænotype (MTG)

25. juni 2023 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Udvikling og klinisk nytte af en ny metode til at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og personalisering af deres overvågning baseret på mutationsbyrde og klinisk-patologisk fænotype

Det er kendt, at udviklingen af ​​kolorektal adenom er afhængig af forekomsten af ​​somatiske mutationer i protoonkogener og tumorsuppressorgener. Baseret på vores tidligere mutationsanalyser af 120 patienter med højrisikoadenom fjernet ved enblokresektion med efterfølgende koloskopi efter 1 år, er der en sammenhæng mellem mutation i exon 7 af TP53-genet og risiko for tidlig udvikling af metakrone læsioner. Resultaterne indikerer også, at mutationsfænotype (mutationsprofil og byrde) af alle læsioner påvist ved indekskoloskopi kan bestemme risikoen for metakrone læsioner. Da ikke alle synkrone læsioner blev analyseret, og overvågningskoloskopiintervallet var mindre end 3 år, kunne denne antagelse ikke bekræftes. I denne undersøgelse er det planlagt at udføre mutationsanalyse af alle synkrone læsioner hos 200 patienter og korrelere dataene med forekomsten af ​​metakrone læsioner efter 1, 3 og 5 år. Desuden vil mutationsprofilen for alle metakrone læsioner udviklet i løbet af de 5 års overvågning blive bestemt og sammenlignet med mutationsprofilen for indekslæsioner fra samme lokalisering for at verificere deres fælles biologiske oprindelse. Alt dette kunne hjælpe med at personalisere overvågningsprogrammet med hensyn til reduktion af byrden på patienten og endoskopiske arbejdspladser og risikoen for at udvikle kolorektal cancer hos en bestemt patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og forsøge at designe optimale intervaller for overvågningskoloskopier, især i højrisikogruppen af ​​patienter, ved hjælp af mutation og klinisk-patologisk fænotype. Delmålene er: 1. Bestemmelse af mutationsprofilen og mutationsbyrden hos 200 patienter baseret på undersøgelse af alle deres indeks- og synkrone læsioner fundet under indekskoloskopi ved hjælp af en etableret PCR/DCE-baseret heteroduplex-metode. 2. Klinisk og histopatologisk evaluering og mutationsprofilering af alle metakrone læsioner fundet i løbet af en femårig overvågningsperiode. 3. Korrelation af kliniske og histopatologiske parametre med mutationsfænotype af patient. 4. Korrelation af patientens mutationelle fænotype med en forekomst af metakrone læsioner under overvågningsperioden. 5. Sammenligning af mutationsprofilen for læsioner fra indeksperioden med mutationsprofilen for metakrone læsioner. 6. Analyse af ligheden mellem mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i de samme / tætte områder af kolorektum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal neoplasi påvist i diagnostisk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal polyp større end 10 mm fjernet ved koloskopi terapeutisk metode (EPE, EMR, ESD)
  • Underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • FAP, HNPCC og andre arvelige CRC syndromer probands
  • Koloskopi kontraindikation
  • Alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige følgesygdomme; patientens sandsynlige manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og klinisk nytte af en ny metode til at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og personalisering af deres overvågning baseret på mutationsbyrde og klinisk-patologisk fænotype
Tidsramme: 5 år
At identificere patienter med høj risiko for metakrone kolorektale læsioner og forsøge at designe og optimale intervaller for overvågningskoloskopier, især i højrisikogruppen af ​​patienter, ved hjælp af mutation og klinisk-patologisk fænotype.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af mutationsprofilen kolorektale læsioner
Tidsramme: 5 år
Bestemmelse af mutationsprofilen og mutationsbyrden hos 200 patienter baseret på undersøgelse af alle deres indeks- og synkrone læsioner fundet under indekskoloskopi ved hjælp af en etableret PCR/DCE-baseret heteroduplex-metode.
5 år
Mutationsprofil af kolorektale læsioner
Tidsramme: 5 år
Klinisk og histopatologisk evaluering og mutationsprofilering af alle metakrone læsioner fundet i løbet af en femårig overvågningsperiode.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mutationsfænotype af patient.
Tidsramme: 5 år
Korrelation af kliniske og histopatologiske parametre med mutationel fænotype af patient.
5 år
Metakrone læsioner
Tidsramme: 5 år
Korrelation af patientens mutationsfænotype med en forekomst af metakrone læsioner under overvågningsperioden.
5 år
Lighed af mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i samme område
Tidsramme: 5 år
Analyse af ligheden mellem mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i de samme / tætte områder af kolorektum.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military University Hospital, Prague

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Studieleder: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studieleder: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studiestol: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studiestol: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU22-08-00424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger