Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem u pacientů s roztroušenou sklerózou

29. června 2023 aktualizováno: Esin Kavuran, Ataturk University

Vliv aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem na úroveň spánku a únavy pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie byla provedena s pacienty s roztroušenou sklerózou (RS), kteří se přihlásili na neurologickou ambulanci Atatürkovy univerzitní výzkumné nemocnice, splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii. V době studie bylo dotazováno 96 pacientů. 26 pacientů bylo ze studie vyloučeno, protože nesplňovali kritéria výzkumu, a 70 pacientů s roztroušenou sklerózou tvořilo výzkumný vzorek. 1 osoba z kontrolní skupiny a 1 osoba z experimentální skupiny nepokračovala v práci a u 1 osoby se objevila alergie na levanduli. Studie byla dokončena u 63 pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při prvním rozhovoru byly na pacienty aplikovány popis pacienta, stupnice závažnosti únavy a index kvality spánku Pittsburgh. Levandulový olej v 15ml neprůhledných tmavých lahvičkách uzavřených kovovými uzávěry, aby se zabránilo těkavosti rizikové skupiny (Oleum Lavandula Angustifolia/HACCP, Halal Food, ISO 22000:2005, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015, ISO 401001) certifikáty) a bylo dodáno 40 vatových tamponů 2×2. Studie uvádějí, že nejčastější použití aromaterapie jsou tři kapky, tři dny v týdnu. Pacienti byli požádáni, aby se 30 minut před spaním namazali levandulovým olejem. Hluboké dýchání zvyšuje koncentraci aromatických látek v těle. Doba potřebná k tomu, aby se esenciální oleje vstřebaly do krevního oběhového systému, je asi 30 minut, než se tělo úplně vstřebá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk Unıversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • s diagnózou RS nejméně před 1 rokem,
  • Verbální komunikace (slyšení a mluvení)
  • Žádný problém s čichem,
  • Nemít alergii na levanduli,
  • Únava a problémy se spánkem za poslední 3 měsíce,
  • Neuplatňovat zásah, který pomáhá usnout,
  • Pittsburghský index kvality spánku ≥5,
  • Stupnice závažnosti únavy ≥4.

Kritéria vyloučení:

  • Po útoku v posledním měsíci,
  • s poruchou osy I DSM-IV,
  • Těhotenství,
  • Pomocí prášků na spaní,
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Experimentální: Experimentální
Levandulový olej byl dodán v 15 ml neprůhledných tmavých lahvičkách uzavřených kovovými uzávěry, aby se zabránilo těkavosti rizikové skupiny, a bylo dodáno 40 vatových tamponů 2×2. Pacienti byli požádáni, aby se 30 minut před spaním namazali levandulovým olejem. Hluboké dýchání zvyšuje koncentraci aromatických látek v těle. Doba potřebná k tomu, aby se esenciální oleje vstřebaly do krevního oběhového systému, je asi 30 minut, než se tělo úplně vstřebá. Byla uvedena informace o nakapání 3 kapek levandulového oleje na vatové tampony a jejich umístění 15-20 cm od polštáře. Pacientům bylo řečeno, že by si měli levandulový olej aplikovat po dobu 30 dnů a každý večer si levandulový olej nakapaný na novou podložku znovu připravit a že ložnice by měla být větraná a bez různých pachů. Pacientům byla zaslána zpráva, která jim připomínala aplikaci na jejich telefonech po dobu 30 dnů.
Behaviorální: levandulový olej
Pacientům účastnícím se studie byly poskytnuty kroky aplikace levandulového oleje inhalací, body, které je třeba při aplikaci zvážit, a aplikaci prováděli všichni pacienti stejným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy -FSS
Časové okno: dva týdny
Turecká platnost a spolehlivost stupnice závažnosti únavy, kterou vyvinul Krupp et al. (1989), byl stanoven Armutlu et al. made by Stupnice je 7bodová škála Likertova typu skládající se z devíti položek. Každá položka je definována jako 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím. Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 9–63, a když se vydělí počtem položek, nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 1 a nejvyšší skóre je 7.
dva týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)
Časové okno: Dva týdny
V roce 1989 Buysse a kol. Byl vyvinut společností Psychiatry k hodnocení kvality spánku v klinických studiích a psychiatrických praxích. PSQI, který se skládá ze 7 hlavních položek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a funkce dne, hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Každý podnadpis je hodnocen mezi 0-3 body.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Esin23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení