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Aromaterapia com óleo essencial de lavanda em pacientes com esclerose múltipla

29 de junho de 2023 atualizado por: Esin Kavuran, Ataturk University

O efeito da aromaterapia com óleo essencial de lavanda no nível de sono e fadiga de pacientes com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

O estudo foi realizado com pacientes com Esclerose Múltipla (EM) que se inscreveram no Ambulatório de Neurologia do Atatürk University Research Hospital, preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. Na época do estudo, 96 pacientes foram entrevistados. 26 pacientes foram excluídos do estudo por não atenderem aos critérios da pesquisa, e 70 pacientes com esclerose múltipla constituíram a amostra da pesquisa. 1 pessoa do grupo de controle e 1 pessoa do grupo experimental não continuou a trabalhar e 1 pessoa desenvolveu alergia a lavanda. O estudo foi concluído com 63 pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Descrição do Paciente, a Escala de Gravidade da Fadiga e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh foram aplicados aos pacientes na primeira entrevista. Óleo de lavanda em frascos opacos de 15 ml de cor escura fechados com tampas de metal para evitar volatilidade para o grupo de risco (Oleum Lavandula Angustifolia/ HACCP, Halal Food, ISO 22000:2005, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015, ISO 45001:2018) certificados) e foram entregues 40 discos de algodão 2×2. Estudos relataram que o uso mais comum da aromaterapia é de três gotas, três dias por semana. Os pacientes foram solicitados a aplicar óleo de lavanda 30 minutos antes de ir para a cama. A respiração profunda aumenta a concentração de substâncias aromáticas no corpo. O tempo que leva para os óleos essenciais serem absorvidos no sistema circulatório sanguíneo é de cerca de 30 minutos para a absorção completa pelo organismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • Ataturk Unıversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais,
  • Tendo sido diagnosticado com EM há pelo menos 1 ano,
  • Comunicação verbal (ouvir e falar)
  • Não há problema com o olfato,
  • Não ter alergia a lavanda,
  • Tendo fadiga e problemas de sono nos últimos 3 meses,
  • Não aplicar uma intervenção que ajude a adormecer,
  • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh ≥5,
  • Escala de Gravidade da Fadiga ≥4.

Critério de exclusão:

  • Tendo tido um ataque no último mês,
  • Ter transtorno do Eixo I do DSM-IV,
  • Gravidez,
  • Usando pílulas para dormir,
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
Experimental: Experimental
Óleo de lavanda em frascos opacos de 15 ml de cor escura fechados com tampas de metal para evitar volatilidade ao grupo de risco e 40 discos de algodão 2×2 foram entregues. Os pacientes foram solicitados a aplicar óleo de lavanda 30 minutos antes de ir para a cama. A respiração profunda aumenta a concentração de substâncias aromáticas no corpo. O tempo que leva para os óleos essenciais serem absorvidos no sistema circulatório sanguíneo é de cerca de 30 minutos para a absorção completa pelo organismo. A informação foi dada sobre pingar 3 gotas de óleo de lavanda em almofadas de algodão e colocá-las a 15-20 cm de distância do travesseiro. Os pacientes foram instruídos a aplicar óleo de lavanda por 30 dias e repreparar o óleo de lavanda pingando em um novo absorvente a cada noite, e que o quarto deveria ser ventilado e livre de odores diferentes. Uma mensagem foi enviada aos pacientes para lembrá-los do aplicativo em seus telefones por 30 dias.
Comportamental: óleo de lavanda
Os pacientes participantes do estudo receberam as etapas de aplicação do óleo de lavanda por inalação, os pontos a serem considerados durante a aplicação, sendo que a aplicação foi feita da mesma forma por todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga -FSS
Prazo: duas semanas
A validade turca e a confiabilidade da Fatigue Severity Scale, desenvolvida por Krupp et al. (1989), foi determinada por Armutlu et al. feita por A escala é uma escala do tipo Likert de 7 pontos composta por nove itens. Cada item é definido como 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente. A pontuação que pode ser obtida da escala varia entre 9-63, e quando dividida pelo número de itens, a pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 1 e a pontuação mais alta é 7.
duas semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI)
Prazo: Duas semanas
Em 1989, Buysse et al. Foi desenvolvido pela Psiquiatria para avaliar a qualidade do sono em estudos clínicos e práticas psiquiátricas. O PSQI, que consiste em 7 quesitos principais: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de remédios para dormir e funções diurnas, avalia a qualidade do sono no último mês. Cada subtítulo é avaliado entre 0-3 pontos.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Esin23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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