Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aromaterapia con aceite esencial de lavanda en pacientes con esclerosis múltiple

29 de junio de 2023 actualizado por: Esin Kavuran, Ataturk University

El efecto de la aromaterapia con aceite esencial de lavanda en el sueño y el nivel de fatiga de los pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado

El estudio se llevó a cabo con pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) que postularon a la Clínica de Pacientes Externos de Neurología del Hospital Universitario de Investigación Atatürk, cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. En el momento del estudio, se entrevistó a 96 pacientes. 26 pacientes fueron excluidos del estudio por no cumplir con los criterios de investigación, y 70 pacientes con esclerosis múltiple constituyeron la muestra de investigación. 1 persona del grupo de control y 1 persona del grupo experimental no continuaron trabajando y 1 persona desarrolló alergia a la lavanda. El estudio se completó con 63 pacientes con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes se les aplicó la Descripción del Paciente, la Escala de Severidad de la Fatiga y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh en la primera entrevista. Aceite de lavanda en botellas opacas de color oscuro de 15 ml cerradas con tapas de metal para evitar la volatilidad al grupo de riesgo (Oleum Lavandula Angustifolia/ HACCP, Halal Food, ISO 22000:2005, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015, ISO 45001:2018) certificados) y se entregaron 40 discos de algodón 2×2. Los estudios han informado que el uso más común de la aromaterapia es tres gotas, tres días a la semana. Se pidió a los pacientes que aplicaran aceite de lavanda 30 minutos antes de acostarse. La respiración profunda aumenta la concentración de sustancias aromáticas en el cuerpo. El tiempo que tardan los aceites esenciales en ser absorbidos por el sistema circulatorio sanguíneo es de aproximadamente 30 minutos para que el cuerpo los absorba por completo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • Ataturk Unıversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más,
  • Haber sido diagnosticado con EM hace al menos 1 año,
  • Comunicación verbal (oír y hablar)
  • No hay problema con el sentido del olfato,
  • No tener alergia a la lavanda,
  • Tener fatiga y problemas para dormir durante los últimos 3 meses,
  • No aplicar una intervención que ayude a conciliar el sueño,
  • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≥5,
  • Escala de gravedad de la fatiga ≥4.

Criterio de exclusión:

  • Habiendo tenido un ataque en el último mes,
  • Tener el trastorno del Eje I del DSM-IV,
  • El embarazo,
  • Usando pastillas para dormir,
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Experimental: Experimental
Se entregó aceite de lavanda en frascos opacos de color oscuro de 15 ml cerrados con tapas metálicas para evitar volatilidad al grupo de riesgo y 40 discos de algodón 2×2. Se pidió a los pacientes que aplicaran aceite de lavanda 30 minutos antes de acostarse. La respiración profunda aumenta la concentración de sustancias aromáticas en el cuerpo. El tiempo que tardan los aceites esenciales en ser absorbidos por el sistema circulatorio sanguíneo es de aproximadamente 30 minutos para que el cuerpo los absorba por completo. Se proporcionó información sobre gotear 3 gotas de aceite de lavanda en almohadillas de algodón y colocarlas a 15-20 cm de la almohada. Se les dijo a los pacientes que debían aplicar aceite de lavanda durante 30 días y volver a preparar el aceite de lavanda goteado en una almohadilla nueva cada noche, y que la habitación debía estar ventilada y libre de olores diferentes. Se envió un mensaje a los pacientes para recordarles la aplicación en sus teléfonos durante 30 días.
Conductual: aceite de lavanda
A los pacientes que participaron en el estudio se les proporcionó los pasos para aplicar el aceite de lavanda por inhalación, los puntos a considerar durante la aplicación y la aplicación se realizó de la misma manera para todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Severidad de Fatiga -FSS
Periodo de tiempo: dos semanas
La validez y confiabilidad turca de la Escala de Severidad de la Fatiga, desarrollada por Krupp et al. (1989), fue determinado por Armutlu et al. elaborado por La escala es una escala tipo Likert de 7 puntos que consta de nueve ítems. Cada ítem se define como 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = completamente de acuerdo. La puntuación que se puede obtener de la escala varía entre 9 y 63, y cuando se divide por el número de elementos, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 1 y la puntuación más alta es 7.
dos semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PUKI)
Periodo de tiempo: Dos semanas
En 1989 Buysse et al. Fue desarrollado por Psiquiatría para evaluar la calidad del sueño en estudios clínicos y prácticas de psiquiatría. El PSQI, que consta de 7 encabezados principales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de somníferos y funciones diurnas, evalúa la calidad del sueño en el último mes. Cada subtítulo se evalúa entre 0-3 puntos.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Esin23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones