Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia olejkiem eterycznym z lawendy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Esin Kavuran, Ataturk University

Wpływ aromaterapii olejkiem eterycznym z lawendy na poziom snu i zmęczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie przeprowadzono z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy zgłosili się do Poradni Neurologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Badawczego im. Atatürka, spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu. W czasie badania przeprowadzono wywiady z 96 pacjentami. Z badania wykluczono 26 pacjentów, ponieważ nie spełniali kryteriów badawczych, a próbę badawczą stanowiło 70 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. 1 osoba z grupy kontrolnej i 1 osoba z grupy eksperymentalnej nie kontynuowała pracy, a u 1 osoby wystąpiła alergia na lawendę. Badanie zostało zakończone z 63 pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis pacjenta, Skala ciężkości zmęczenia i Pittsburgh Sleep Quality Index zostały zastosowane do pacjentów podczas pierwszego wywiadu. Olejek lawendowy w nieprzezroczystych ciemnych butelkach o pojemności 15 ml, zamkniętych metalowymi nakrętkami, aby zapobiec ulatnianiu się do grupy podwyższonego ryzyka (Oleum Lavandula Angustifolia/ HACCP, Halal Food, ISO 22000:2005, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015, ISO 45001:2018) certyfikaty) i dostarczono 40 wacików 2×2. Badania wykazały, że najczęstszym zastosowaniem aromaterapii są trzy krople, trzy dni w tygodniu. Pacjenci zostali poproszeni o nałożenie olejku lawendowego na 30 minut przed pójściem spać. Głębokie oddychanie zwiększa stężenie substancji aromatycznych w organizmie. Czas potrzebny do wchłonięcia olejków eterycznych do układu krwionośnego wynosi około 30 minut do całkowitego wchłonięcia przez organizm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk Unıversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowano co najmniej rok temu,
  • Komunikacja werbalna (słyszenie i mówienie)
  • Nie ma problemu ze zmysłem węchu,
  • Brak alergii na lawendę,
  • Zmęczenie i problemy ze snem od 3 miesięcy,
  • Niestosowanie interwencji ułatwiającej zasypianie,
  • Indeks jakości snu Pittsburgha ≥5,
  • Skala nasilenia zmęczenia ≥4.

Kryteria wyłączenia:

  • Po ataku w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Mając zaburzenie osi I DSM-IV,
  • Ciąża,
  • Używanie tabletek nasennych,
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Do grupy ryzyka dostarczono olejek lawendowy w nieprzejrzystych ciemnych butelkach o pojemności 15 ml, zamkniętych metalowymi nakrętkami, aby zapobiec ulatnianiu się substancji, oraz 40 płatków kosmetycznych 2×2. Pacjenci zostali poproszeni o nałożenie olejku lawendowego na 30 minut przed pójściem spać. Głębokie oddychanie zwiększa stężenie substancji aromatycznych w organizmie. Czas potrzebny do wchłonięcia olejków eterycznych do układu krwionośnego wynosi około 30 minut do całkowitego wchłonięcia przez organizm. Podano informację o kapaniu 3 kropli olejku lawendowego na waciki i umieszczaniu ich w odległości 15-20 cm od poduszki. Pacjentom powiedziano, że powinni stosować olejek lawendowy przez 30 dni i co wieczór ponownie przygotowywać kroplę olejku lawendowego na nową podpaskę, a także, że sypialnia powinna być wentylowana i wolna od różnych zapachów. Do pacjentów wysłano wiadomość przypominającą o aplikacji na ich telefonach przez 30 dni.
Behawioralne: olejek lawendowy
Pacjentom biorącym udział w badaniu przedstawiono etapy aplikacji olejku lawendowego poprzez inhalację, punkty, na które należy zwrócić uwagę podczas aplikacji, a aplikacja została wykonana w taki sam sposób przez wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia -FSS
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Turecka ważność i rzetelność Skali ciężkości zmęczenia, opracowanej przez Kruppa i in. (1989), została określona przez Armutlu i in. wykonał Skala jest 7-stopniową skalą typu Likerta składającą się z dziewięciu pozycji. Każda pozycja jest zdefiniowana jako 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam. Wynik, który można uzyskać na skali, waha się między 9-63, a po podzieleniu przez liczbę pozycji najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 1, a najwyższy wynik to 7.
dwa tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PUKI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
W 1989 roku Buysse i in. Został opracowany przez Psychiatry do oceny jakości snu w badaniach klinicznych i praktykach psychiatrycznych. Kwestionariusz PSQI, który składa się z 7 głównych działów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych oraz funkcje dzienne, ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy podtytuł oceniany jest w przedziale od 0 do 3 punktów.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Esin23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami