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Aromatherapie mit ätherischem Lavendelöl bei Patienten mit Multipler Sklerose

29. Juni 2023 aktualisiert von: Esin Kavuran, Ataturk University

Die Wirkung der Aromatherapie mit ätherischem Lavendelöl auf den Schlaf- und Müdigkeitsgrad von Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wurde mit Patienten mit Multipler Sklerose (MS) durchgeführt, die sich an der Neurologischen Ambulanz des Forschungskrankenhauses der Universität Atatürk beworben hatten, die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Zum Zeitpunkt der Studie wurden 96 Patienten befragt. 26 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie die Forschungskriterien nicht erfüllten, und 70 Multiple-Sklerose-Patienten bildeten die Forschungsstichprobe. 1 Person aus der Kontrollgruppe und 1 Person aus der Versuchsgruppe arbeiteten nicht weiter und 1 Person entwickelte eine Lavendelallergie. Die Studie wurde mit 63 Multiple-Sklerose-Patienten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientenbeschreibung, Fatigue Severity Scale und Pittsburgh Sleep Quality Index wurden bei der ersten Befragung auf die Patienten angewendet. Lavendelöl in undurchsichtigen, dunkel gefärbten 15-ml-Flaschen, verschlossen mit Metallkappen, um eine Flüchtigkeit gegenüber der Risikogruppe zu verhindern (Oleum Lavandula Angustifolia/ HACCP, Halal Food, ISO 22000:2005, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015, ISO 45001:2018) Zertifikate) und 40 2×2 Wattepads wurden geliefert. Studien haben gezeigt, dass die häufigste Anwendung der Aromatherapie drei Tropfen an drei Tagen in der Woche sind. Die Patienten wurden gebeten, 30 Minuten vor dem Zubettgehen Lavendelöl aufzutragen. Tiefes Atmen erhöht die Konzentration aromatischer Substanzen im Körper. Die Zeit, die ätherische Öle benötigen, um in den Blutkreislauf aufgenommen zu werden, beträgt etwa 30 Minuten, bis sie vollständig vom Körper aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk Unıversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Bei Ihnen wurde vor mindestens einem Jahr MS diagnostiziert,
  • Verbale Kommunikation (Hören und Sprechen)
  • Kein Problem mit dem Geruchssinn,
  • Keine Allergie gegen Lavendel haben,
  • In den letzten 3 Monaten unter Müdigkeit und Schlafstörungen gelitten haben,
  • Keine Intervention anwenden, die beim Einschlafen hilft,
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ≥5,
  • Schweregradskala der Ermüdung ≥4.

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich im letzten Monat einen Anfall hatte,
  • Wenn Sie an einer DSM-IV-Achse-I-Störung leiden,
  • Schwangerschaft,
  • Einnahme von Schlaftabletten,
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
Experimental: Experimental
Lavendelöl wurde in undurchsichtigen, dunkel gefärbten 15-ml-Flaschen, die mit Metallkappen verschlossen waren, um Flüchtigkeit zu verhindern, an die Risikogruppe und 40 2×2 Wattepads geliefert. Die Patienten wurden gebeten, 30 Minuten vor dem Zubettgehen Lavendelöl aufzutragen. Tiefes Atmen erhöht die Konzentration aromatischer Substanzen im Körper. Die Zeit, die ätherische Öle benötigen, um in den Blutkreislauf aufgenommen zu werden, beträgt etwa 30 Minuten, bis sie vollständig vom Körper aufgenommen werden. Es wurden Informationen darüber gegeben, wie man 3 Tropfen Lavendelöl auf Wattepads träufelt und diese 15–20 cm vom Kissen entfernt platziert. Den Patienten wurde gesagt, dass sie 30 Tage lang Lavendelöl auftragen und das auf eine neue Unterlage geträufelte Lavendelöl jede Nacht erneut auftragen sollten, und dass das Schlafzimmer belüftet und frei von unterschiedlichen Gerüchen sein sollte. Den Patienten wurde eine Nachricht zugesandt, um sie 30 Tage lang auf ihren Mobiltelefonen an die Anwendung zu erinnern.
Verhalten: Lavendel Öl
Den an der Studie teilnehmenden Patienten wurden die Schritte zur Anwendung von Lavendelöl durch Inhalation sowie die bei der Anwendung zu beachtenden Punkte erläutert und die Anwendung erfolgte bei allen Patienten auf die gleiche Weise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung -FSS
Zeitfenster: zwei Wochen
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der von Krupp et al. entwickelten Fatigue Severity Scale. (1989) wurde von Armutlu et al. Hergestellt von: Die Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die aus neun Items besteht. Jedes Item ist definiert als 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu. Die auf der Skala erreichbare Punktzahl variiert zwischen 9 und 63. Wenn man sie durch die Anzahl der Elemente dividiert, beträgt die niedrigste auf der Skala erreichbare Punktzahl 1 und die höchste Punktzahl 7.
zwei Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)
Zeitfenster: Zwei Wochen
1989 stellten Buysse et al. Es wurde von der Psychiatrie entwickelt, um die Schlafqualität in klinischen Studien und psychiatrischen Praxen zu bewerten. PSQI, das aus 7 Hauptüberschriften besteht: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlaftabletten und Tagesfunktionen, bewertet die Schlafqualität im letzten Monat. Jede Unterüberschrift wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Esin23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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