Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEPŠÍ (Vzdělávání, školení a terapie poranění mozku pro zlepšení zotavení)

13. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie BETTER, intervence přechodné péče, pro různé pacienty s traumatickým poraněním mozku a jejich rodiny

Navzdory rasovým/etnickým rozdílům ve výsledcích u mladších dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI) neexistují žádné americké standardy pro přechodnou péči TBI pro pacienty propuštěné domů z akutní nemocniční péče. Pro zvýšení standardu péče vyšetřovatelé prozkoumají účinnost stávající intervence s názvem BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery), kulturně přizpůsobené intervence přechodné péče TBI zaměřené na pacienta a rodinu, ve srovnání s obvyklou péčí mezi mladšími dospělými s TBI a rodinami. Získané znalosti povedou ke zlepšení rovnosti ve zdraví pro mladší dospělé s TBI různých ras/etnic a rodin, což povede ke zlepšení zdraví veřejnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladší černošští a latinskoameričtí dospělí (ve věku 18–64 let) s lehkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) čelí nespravedlnostem v důsledcích souvisejících s TBI, což se projevuje vyšším výskytem a mírou hospitalizací a horšími kognitivními, fyzickými, behaviorálními a emočními poruchami. <12 měsíců po propuštění ve srovnání s bílými. Tato poškození ovlivňují schopnost pacientů samostatně zvládat své zdraví, pohodu a aktivity každodenního života, což vede k závislosti na rodině, zejména u rasových/etnických menšin. Složitost potřeb v kombinaci s roztříštěností zdravotnických služeb vytváří dokonalou smršť pro nízkou kvalitu života pacientů (QOL), špatně zvládnuté symptomy, rehospitalizace a zvýšené vypětí pečovatelů. Nedostatek pojištění nebo přístupu k péči, stejně jako jazykové bariéry, tyto přetrvávající problémy zhoršují. Navzdory komplexním zdravotním potřebám neexistují žádné americké standardy pro přechodnou péči o pacienty s TBI. Přechodná péče je definována jako akce v rámci klinického setkání, jejichž cílem je zajistit koordinaci a kontinuitu zdravotní péče pro pacienty přecházející mezi různými místy nebo úrovněmi péče (např. akutní nemocniční péče domů). U jiných skupin pacientů s akutními příhodami (např. mrtvice, infarkt myokardu) vedly intervence přechodné péče ke zlepšení kvality života pacientů a zdravotních výsledků. Přesto existuje jen málo intervencí přechodné péče TBI a tyto existující intervence neřeší spravedlivě potřeby rasových/etnických menšin. Převládající rasové/etnické rozdíly ve výsledcích TBI a nedostatek teoreticky řízených a na důkazech založených intervencí TBI přechodné péče vedly tým k vyvinutí kulturně přizpůsobené intervence nazvané BETTER (Brain Injury, Education, Training, Therapy to Enhance Recovery) . Na základě Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny (IFSMT) je BETTER behaviorální intervence zaměřená na pacienta a rodinu pro mladší dospělé s TBI propuštěnými domů z akutní nemocniční péče a rodin. Cílem je zlepšit QOL pacientů (změna celkového skóre SF-36, primární výsledek) do 16 týdnů po propuštění, protože tento časový rámec zahrnuje vysokou míru nenaplněných potřeb pacienta/rodiny a klinických příhod, kterým lze předejít. Kvalifikovaní kliničtí intervenční pracovníci se řídí manuálně upraveným intervenčním protokolem k řešení potřeb pacienta/rodiny; stanovit cíle; koordinovat postnemocniční péči, služby a zdroje; a poskytnout pacientovi/rodině vzdělání a školení v oblasti sebeovládání a řízení rodiny a dovedností zvládání situace do 16 týdnů po propuštění. Zjištění z pilotní studie NIH R03 ukázala, že LEPŠÍ významně zlepšila fyzickou QOL pacientů o 31,36 bodů (p = 0,006) a že intervence byla proveditelná a přijatelná u mladších dospělých s TBI a rodin. Účelem této studie je tedy prozkoumat účinnost BETTER (vs. běžná péče) mezi mladšími dospělými s TBI různých ras/etnic, kteří jsou propuštěni domů z akutní nemocniční péče a rodin. Zjištění povedou tým při navrhování budoucí vícemístné studie, která bude šířit a implementovat BETTER do klinické praxe, aby se nakonec zlepšil standard péče o mladší dospělé s TBI a rodiny. Získané nové poznatky podpoří pokrok v oblasti rovnosti ve zdraví mezi mladšími dospělými s TBI různých ras/etnic a rodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TBI jakékoli rasy/etnického původu, bez ohledu na stav pojištění, budou způsobilí, pokud jsou: a) ve věku 18-64 let; b) s diagnózou mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého TBI [přijímací skóre Glasgow Coma Scale 3-14];110 c) přijati na lůžkové oddělení akutní péče DUH; d) plánuje propuštění přímo domů z DUH bez lůžkové rehabilitace nebo přesunu do jiného zařízení (komunitní propuštění); e) dostatečné kognitivní funkce k účasti (t. a g) přístup k telefonu (mobilu nebo pevné lince) pro účast na studiu.
  • Mezi členy rodiny budou patřit biologičtí příbuzní a přátelé identifikovaní pacientem112 a jsou způsobilí, pokud: a) jsou předpokládaným primárním pečovatelem po propuštění (tj. plánují žít ve stejném domě jako pacient nebo mají přímý kontakt s pacientem > 10 hodin/týden); 113 b) věk >18; c) Anglicky nebo španělsky mluvící (vlastní zpráva) a d) přístup k telefonu (mobilu nebo pevné lince) pro účast na studiu. Všichni účastníci musí mít možnost souhlasit s účastí. Pacienti a rodiny budou rekrutováni jako dyáda.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s TBI budou vyloučeni, pokud nebudou schopni identifikovat člena rodiny, který by se s nimi mohl studie zúčastnit.
  • Rodinní příslušníci budou vyloučeni, pokud přidružený pacient nebude způsobilý nebo odmítne účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEPŠÍ TBI (traumatické poranění mozku) Intervence přechodné péče
Kvalifikovaní kliničtí intervenční pracovníci se řídí manuálně upraveným intervenčním protokolem k řešení potřeb pacienta/rodiny; stanovit cíle; koordinovat postnemocniční péči, služby a zdroje; a poskytnout pacientovi/rodině vzdělání a školení v oblasti sebeovládání a řízení rodiny a dovedností zvládání situace do 16 týdnů po propuštění.
Behaviorální: LEPŠÍ (Poranění mozku, vzdělávání, školení a terapie k posílení zotavení)
Mezi šest složek BETTER patří: 1) posouzení potřeb pacienta/rodiny a doporučení komunitním zdrojům; 2) stanovení cílů pacienta a přezkoumání cílů; 3) koordinace zdravotní péče; 4) dostupnost klinického intervence pro pacienta/rodinu; 5) školení v oblasti sebeovládání a řízení rodiny a dovedností zvládání poranění mozku; a 6) vřelou ruku pryč/postoupení ke státnímu sdružení Brain Injury Association na konci intervence pro dodatečné zdroje.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
V souladu s obvyklou péčí o pacienty s TBI (traumatické poranění mozku) v USA budou obvyklé činnosti v oblasti péče o paži pro mladší dospělé s TBI a jejich rodinné pečovatele zahrnovat obvyklý proces plánování propuštění péče a následné sledování (např. o lécích, ambulantní terapii a následných návštěvách).
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklý proces plánování propuštění z péče a následné sledování (např. ústní a písemné pokyny k propuštění, s pokyny ohledně léků, ambulantní terapie a následných schůzek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pacienta SF-36 (36 položek Short Form Survey).
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
SF-36 je měření kvality života (QOL) s rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce pacienta (Neuro-QOL, Kognitivní funkce)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Neuro-QOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím pro jedince s neurologickými poruchami. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna fyzického fungování pacienta (Neuro-QOL, funkce horních a dolních končetin)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Neuro-QOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím pro jedince s neurologickými poruchami. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna poruchy spánku pacienta (NeuroQOL Sleep Disturbance, zkrácená forma)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Neuro-QOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím pro jedince s neurologickými poruchami. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna symptomů souvisejících s TBI u pacienta (dotazník Rivermead Post-concussion)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Dotazník Rivermead Post-concussion je měřením příznaků souvisejících s TBI, které sami uvedli. Skóre na prvních 3 položkách RPQ se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost časných shluků symptomů postotřesových symptomů; skóre na položkách 4 až 16 se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost pozdějších postotřesových příznaků
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v účasti pacientů [Posouzení účasti s cílem rekombinovaných nástrojů (PART-O)]
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Účast bude měřena pomocí hodnocení participace s cílem rekombinovaných nástrojů (PART-O), objektivního měřítka společenské účasti vyvinutého pro pacienty s TBI s 24 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň účasti.
8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v procesu přechodu péče o pacienta [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Proces přechodu péče bude měřen pomocí Care Transitions Measure-3, 3-položkové škály se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší problémy s procesem přechodné péče.
8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v obtížích pacientů a pečovatelů s přístupem ke službám [Service Obstacles Scale (SOS)]
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Obtížný přístup ke službám bude měřen pomocí škály překážek služeb, 6-položkové stupnice se skóre v rozmezí od 7 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnější přístup ke službám.
8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v multidimenzionálních interpersonálních procesech péče o pacienty a pečovatele v klinickém kontaktu [Interpersonal Processes of Care (IPC) short-form]
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Vícerozměrné interpersonální procesy v klinickém setkání, zejména diskriminace v klinickém setkání, budou měřeny pomocí průzkumu Interpersonal Processes of Care (zkrácená forma). Míra, která obsahuje 18 položek, má 7 domén pomocí stupnice 1 až 5 se skóre v rozmezí od 18 do 90. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci interpersonálních problémů a diskriminace v klinickém kontaktu.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna depresivních příznaků pacienta a pečovatele [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
PHQ-9 hodnotí stupeň závažnosti deprese pomocí dotazníku. Má rozsah skóre 0 až 27, kde vyšší skóre znamená větší depresi.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v soběstačnosti pacienta a pečovatele pro zvládání chronických stavů
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Škála Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale se skládá ze 6 položek na vizuální analogové škále, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Celkový rozsah skóre je 6 až 60, kde vyšší skóre znamená větší důvěru.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna ve zneužívání alkoholu a návykových látek pacientem a pečovatelem (CAGE-AID Substance Abuse Screening Tool)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Užívání alkoholu a návykových látek bude měřeno pomocí nástroje CAGE-AID Substance Use Screening Tool, což je 5bodové měření se skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší možnost poruchy užívání látek a potřebu případného testování.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Skóre osobní zdravotní gramotnosti pacientů a rodiny (vlastní otázky týkající se zdravotní gramotnosti)
Časové okno: základní linie (24–72 hodin před vybitím)
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí Self-Reported Health Literacy Questions, 3-položkového měření se skóre v rozmezí 3-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší samozřejmou zdravotní gramotnost.
základní linie (24–72 hodin před vybitím)
Počet a typ využívaných zdravotnických služeb
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Měřeno zprávou o využití přechodné zdravotní péče pacientem a/nebo pečovatelem pomocí průzkumu vyvinutého týmem.
8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna indexu modifikovaného kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
MCSI může rychle vyšetřit napětí pečovatele u dlouhodobých pečovatelů. Bodování je 2 body za každou odpověď „ano“, 1 bod za každou „někdy“ a 0 za každou odpověď „ne“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže pečovatele.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna stupnice připravenosti pečovatele na péči
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Škála připravenosti na péči je nástroj sebehodnocení pečovatele, který se skládá z osmi položek, které se dotazují pečovatelů, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na různé oblasti péče. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále se skóre v rozmezí od 0 (vůbec nepřipravené) do 4 (velmi dobře připravené). Škála je skórována výpočtem průměru všech položek zodpovězených s rozsahem skóre 0 až 4. Čím vyšší skóre, tím více se pečovatel cítí připravený na poskytování péče.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Skóre na Pittsburghské stupnici účasti na rehabilitaci (PRPS)
Časové okno: týdně od 1 do 16 týdnů po propuštění
Intervenční lékař/manažer přechodné péče ohodnotí pacienta a pečovatele na Pittsburghské stupnici účasti na rehabilitaci (PRPS), aby zachytil úroveň jejich zapojení do lekcí dovedností zvládání poranění mozku (BICS). PRPS je lékařsky hodnocený nástroj určený k hodnocení účasti pacienta na terapii. PRPS bude použit pouze pro účastníky léčebné paže.
týdně od 1 do 16 týdnů po propuštění
Změna kvality života / zdravotního stavu pacienta a pečovatele (Euro Qol, 5 položek [EQ-5D-5L]) + VAS (vizuální analogová stupnice) + Kognitivní doména (C)
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
EQ-5D-5L je pacientem hlášený výsledek sestávající z 5 položek dotazujících se na kvalitu života. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. VAS (vizuální analogová váha) zachycuje vlastní hodnocení zdraví. Pacienti s TBI také dokončí kognitivní doménu EuroQol (EQ-5D-5L+C), aby zachytili specifické problémy, ale pečovatelé ne.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Čas strávený pečováním a pečovatelskými povinnostmi
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Čas strávený pečováním a pečovatelskými povinnostmi bude měřen pomocí 3 položek vytvořených studijním týmem.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Změna v měření aktivace pacienta (PAM-10) pro pacienty a ošetřovatele.
Časové okno: základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění
Opatření Aktivace pacienta, které hodnotí schopnost pacienta a pečovatele řídit své zdraví a zdravotní péči. Vlastní skórovací algoritmus průzkumu Insignia Health vytváří skóre PAM na empirické stupnici intervalové úrovně od 0 do 100, která koreluje s jednou ze čtyř úrovní aktivace pacienta. Úrovně PAM 1 a 2 indikují nižší aktivaci pacienta, zatímco úrovně PAM 3 a 4 indikují vyšší aktivaci pacienta.
základní linie (24-72 hodin před vybitím); 8, 16 a 24 týdnů po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: základní linie (24–72 hodin před vybitím)
Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, povolání před úrazem, stav pojištění, roční příjem
základní linie (24–72 hodin před vybitím)
Klinické faktory
Časové okno: základní linie (24–72 hodin před vybitím)
Závažnost TBI, délka pobytu, komorbidity (přes přehled grafu)
základní linie (24–72 hodin před vybitím)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat vzorek přibližně N=500 jedinců rekrutovaných z Duke University Hospital se sídlem v Durhamu, NC. Finální datový soubor bude obsahovat demografická data, která si sami vyhlásíte, opatření ke sběru dat, informace zaznamenané od studijních interventů a kvalitativní data z rozhovorů (audio nahrávky a přepisy). Budeme shromažďovat identifikační údaje. Přestože konečný soubor dat bude deidentifikován, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení účastníků s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví závazek: 1) používat neidentifikovaná data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové techniky; a 3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení