Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEPIEJ (edukacja, trening i terapia urazów mózgu w celu poprawy regeneracji)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba LEPSZA, interwencja opieki przejściowej, dla różnych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i ich rodzin

Pomimo różnic rasowych/etnicznych w wynikach dla młodszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), nie ma amerykańskich standardów dotyczących opieki przejściowej po TBI dla pacjentów wypisywanych do domu z intensywnej opieki szpitalnej. Aby poprawić standard opieki, badacze zbadają skuteczność istniejącej interwencji o nazwie BETTER (uszkodzenie mózgu, edukacja, trening i terapia w celu zwiększenia regeneracji), dostosowanej kulturowo, skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie, przejściowej interwencji TBI, w porównaniu ze zwykłą opieką wśród młodszych dorosłych z TBI i rodzin. Wygenerowana wiedza przyczyni się do poprawy równości w zdrowiu młodszych dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych i rodzin, co doprowadzi do poprawy zdrowia społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodsi dorośli rasy czarnej i latynoskiej (w wieku 18-64 lat) z lekkim do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) stoją w obliczu nierówności w konsekwencjach związanych z TBI, o czym świadczy wyższy wskaźnik zachorowalności i hospitalizacji oraz gorsze upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych, behawioralnych i emocjonalnych <12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z osobami rasy białej. Te upośledzenia wpływają na zdolność pacjentów do samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem, dobrym samopoczuciem i codziennymi czynnościami, co skutkuje zależnością od rodziny, szczególnie w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych. Złożoność potrzeb w połączeniu z fragmentacją usług opieki zdrowotnej tworzy idealną burzę dla niskiej jakości życia pacjentów (QOL), źle leczonych objawów, ponownych hospitalizacji i zwiększonego obciążenia opiekunów. Brak ubezpieczenia lub dostępu do opieki, a także bariery językowe pogłębiają te bieżące problemy. Pomimo złożonych potrzeb zdrowotnych, nie ma amerykańskich standardów opieki przejściowej nad pacjentami z TBI. Opiekę przejściową definiuje się jako działania podczas spotkania klinicznego, mające na celu zapewnienie koordynacji i ciągłości opieki zdrowotnej dla pacjentów przenoszonych między różnymi lokalizacjami lub poziomami opieki (np. z ostrej opieki szpitalnej do domu). W innych grupach pacjentów z ostrymi zdarzeniami (np. udar, zawał mięśnia sercowego) interwencje opieki przejściowej doprowadziły do ​​poprawy jakości życia pacjentów i wyników zdrowotnych. Jednak istnieje niewiele interwencji opieki przejściowej TBI, a te istniejące interwencje nie zaspokajają w równym stopniu potrzeb mniejszości rasowych/etnicznych. Przeważające różnice rasowe/etniczne w wynikach TBI i niedostatek opartych na teorii, opartych na dowodach interwencji w zakresie opieki przejściowej TBI skłoniły zespół do opracowania dostosowanej kulturowo interwencji o nazwie BETTER (uszkodzenie mózgu, edukacja, szkolenie i terapia w celu poprawy regeneracji) . Oparta na Teorii Samokontroli Indywidualnej i Rodzinnej (IFSMT), BETTER jest skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie interwencją behawioralną dla młodszych dorosłych z TBI wypisanych do domu z intensywnej opieki szpitalnej i rodzin. Celem jest poprawa QOL pacjentów (zmiana całkowitego wyniku SF-36, główny punkt końcowy) do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala, ponieważ ten przedział czasowy obejmuje wysoki odsetek niezaspokojonych potrzeb pacjenta/rodziny i zdarzeń klinicznych, którym można zapobiec. Wykwalifikowani interwencjoniści kliniczni postępują zgodnie z ręcznym protokołem interwencji w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta/rodziny; ustalić cele; koordynować opiekę poszpitalną, usługi i zasoby; oraz zapewnić pacjentowi/rodzinie edukację i szkolenie w zakresie zarządzania sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie <16 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Wyniki badania pilotażowego NIH R03 wykazały, że BETTER znacznie poprawił fizyczną QOL pacjentów o 31,36 punktu (p = 0,006) oraz że interwencja była wykonalna i akceptowalna w przypadku młodszych dorosłych z TBI i rodzin. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności BETTER (vs. zwykłej opieki) wśród młodszych dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych, którzy są wypisywani do domu z intensywnej opieki szpitalnej i rodzin. Odkrycia pomogą zespołowi zaprojektować przyszłe, wieloośrodkowe badanie mające na celu rozpowszechnienie i wdrożenie projektu BETTER do praktyki klinicznej, aby ostatecznie poprawić standard opieki nad młodszymi dorosłymi z TBI i rodzinami. Uzyskana nowa wiedza przyczyni się do postępu w równości w zdrowiu wśród młodszych osób dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych i rodzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z TBI dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, niezależnie od statusu ubezpieczenia, będą uprawnieni, jeśli: a) są w wieku 18-64 lat; b) z rozpoznaniem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI [przyjęcie w skali Glasgow 3-14 punktów];110 c) przyjęty na oddział intensywnej opieki szpitalnej DUH; d) planuje wypisać bezpośrednio do domu z DUH bez rehabilitacji szpitalnej lub przeniesienia do innych placówek (wypis środowiskowy); e) funkcjonowanie poznawcze wystarczające do uczestnictwa (tj. zdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń), określone w teście Galveston Orientation and Amnesia Test (wynik >76 kwalifikuje się);111 f) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (samoocena), oraz g) dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego) w celu uczestnictwa w badaniu.
  • Członkowie rodziny obejmują krewnych biologicznych i przyjaciół zidentyfikowanych przez pacjenta112 i kwalifikują się, jeśli: a) są przewidywanym głównym opiekunem po wypisaniu ze szpitala (tj. planują mieszkać w tym samym domu co pacjent lub mieć bezpośredni kontakt z pacjentem przez ponad 10 godzin tygodniowo); 113 b) wiek >18 lat; c) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (samoocena) oraz d) dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego) w celu uczestniczenia w badaniu. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na udział. Pacjenci i rodziny będą rekrutowani jako diada.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z TBI zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zidentyfikować członka rodziny, który mógłby wziąć udział wraz z nimi w badaniu.
  • Członkowie rodziny zostaną wykluczeni, jeśli współpracujący pacjent nie kwalifikuje się lub odmówi udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEPSZA TBI (urazowe uszkodzenie mózgu) Interwencja opieki przejściowej
Wykwalifikowani interwencjoniści kliniczni postępują zgodnie z ręcznym protokołem interwencji w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta/rodziny; ustalić cele; koordynować opiekę poszpitalną, usługi i zasoby; oraz zapewnić pacjentowi/rodzinie edukację i szkolenie w zakresie zarządzania sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie <16 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: LEPSZE (uraz mózgu, edukacja, trening i terapia poprawiająca powrót do zdrowia)
Sześć elementów BETTER obejmuje: 1) ocenę potrzeb pacjenta/rodziny i skierowanie do zasobów lokalnych; 2) ustalanie celów pacjenta i przegląd celów; 3) koordynacja opieki zdrowotnej; 4) dostępność interwencjonisty klinicznego dla pacjenta/rodziny; 5) szkolenie w zakresie radzenia sobie z sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie z urazami mózgu; oraz 6) serdeczne przekazanie/skierowanie do powiązanego z państwem Stowarzyszenia Uszkodzeń Mózgu pod koniec interwencji w celu uzyskania dodatkowych środków.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zgodnie ze zwykłą opieką w Stanach Zjednoczonych nad pacjentami z TBI (urazowym uszkodzeniem mózgu), zwykłe czynności w grupie opieki nad młodszymi dorosłymi z TBI i ich opiekunami rodzinnymi będą obejmować zwykły proces planowania wypisu i działania następcze (np. ustne i pisemne instrukcje wypisu, wraz z wytycznymi) na leki, leczenie ambulatoryjne i wizyty kontrolne).
Inny: Zwykła opieka
Zwykły proces planowania wypisu z opieki i kontynuacja (np. ustne i pisemne instrukcje wypisu ze wskazówkami dotyczącymi leków, terapii ambulatoryjnej i wizyt kontrolnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pacjenta w skali SF-36 (36-punktowa krótka ankieta).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
SF-36 to pomiar jakości życia (QOL) z zakresem punktacji od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych pacjenta (Neuro-QOL, Funkcjonowanie poznawcze)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi. Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym pacjenta (Neuro-QOL, funkcjonowanie kończyn górnych i dolnych)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi. Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w zaburzeniach snu pacjenta (NeuroQOL Sleep Disturbance, wersja skrócona)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi. Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana objawów związanych z TBI u pacjenta (kwestionariusz Rivermead po wstrząśnieniu mózgu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz powstrząsowy Rivermead jest samodzielnie zgłaszaną miarą objawów związanych z TBI. Wyniki w pierwszych 3 pozycjach RPQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołów wczesnych objawów objawów po wstrząśnieniu mózgu; wyniki w pozycjach od 4 do 16 mogą mieścić się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie późniejszych objawów po wstrząśnieniu mózgu
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w udziale pacjentów [Ocena uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi – cel (CZĘŚĆ O)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Uczestnictwo będzie mierzone za pomocą oceny uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi-celu (PART-O), obiektywnej miary uczestnictwa w społeczeństwie opracowanej dla pacjentów z TBI, składającej się z 24 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w procesie przejścia pacjenta do opieki [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Proces zmiany opieki będzie mierzony za pomocą Care Transitions Measure-3, 3-elementowej skali z wynikami od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze wyzwania w procesie opieki przejściowej
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana trudności pacjenta i opiekuna w dostępie do usług [Skala przeszkód w świadczeniu usług (SOS)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Trudności w dostępie do usług będą mierzone za pomocą Skali Przeszkód Usługowych, składającej się z 6 elementów, z punktacją od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w dostępie do usług
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana wielowymiarowych interpersonalnych procesów opieki nad pacjentem i opiekunem w spotkaniu klinicznym [skrót dotyczący interpersonalnych procesów opieki (IPC)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Wielowymiarowe procesy interpersonalne podczas spotkania klinicznego, w szczególności dyskryminacja podczas spotkania klinicznego, będą mierzone za pomocą ankiety Interpersonalne Procesy Opieki (skrócona). Miara, która zawiera 18 pozycji, obejmuje 7 dziedzin przy użyciu skali od 1 do 5, z punktacją od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość wyzwań interpersonalnych i dyskryminacji podczas spotkania klinicznego.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana objawów depresyjnych u pacjenta i opiekuna [PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
PHQ-9 ocenia stopień nasilenia depresji za pomocą kwestionariusza. Ma zakres punktacji od 0 do 27, gdzie wyższy wynik oznacza większą depresję.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Skala zmiany poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Skala Poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowity zakres wyników wynosi od 6 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza większą pewność.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w zakresie nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych przez pacjenta i opiekuna (narzędzie przesiewowe dotyczące nadużywania substancji CAGE-AID)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych będzie mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego używania substancji CAGE-AID, składającego się z 5 elementów, z punktacją od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem substancji i potrzebę przeprowadzenia ewentualnych badań
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Ocena wiedzy na temat zdrowia osobistego pacjenta i jego rodziny (samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące umiejętności zdrowotnych)
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
Umiejętność korzystania ze zdrowia będzie mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanych pytań dotyczących umiejętności zdrowotnych, składających się z 3 elementów, z punktacją od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą samoocenę umiejętności zdrowotnych.
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
Liczba i rodzaj wykorzystywanych świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Mierzone na podstawie raportu zastępczego pacjenta i/lub opiekuna dotyczącego wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej w okresie przejściowym, przy użyciu ankiety opracowanej przez zespół.
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana opiekuna Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
MCSI może szybko wykryć obciążenie opiekunów długoterminowych. Punktacja wynosi 2 punkty za każde „tak”, 1 punkt za każde „czasami” i 0 za każdą odpowiedź „nie”. Całkowity wynik waha się od 0 do 26, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom napięcia opiekuna.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w skali przygotowania opiekuna do pełnienia opieki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Skala Przygotowania do Opieki to narzędzie umożliwiające samoocenę opiekuna, składające się z ośmiu pozycji, w którym zadaje się pytanie, jak dobrze według niego jest przygotowany do wielu dziedzin opieki. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, z punktacją od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 4 (bardzo dobrze przygotowany). Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie punktacji od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym lepiej opiekun czuje się do sprawowania opieki.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Wynik w skali uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS)
Ramy czasowe: co tydzień od 1 do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Interwencjonista/menedżer opieki przejściowej oceni pacjenta i opiekuna w Skali Udziału w Rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS), aby określić poziom ich zaangażowania w sesje umiejętności radzenia sobie z urazami mózgu (BICS). PRPS jest narzędziem przeznaczonym do oceny udziału lekarza w terapii. PRPS będzie stosowany wyłącznie w przypadku uczestników ramienia terapeutycznego.
co tydzień od 1 do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana jakości życia/stanu zdrowia pacjenta i opiekuna (Euro Qol, 5 pozycji [EQ-5D-5L]) + VAS (wizualna skala analogowa) + Domena poznawcza (C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
EQ-5D-5L to wynik zgłaszany przez pacjenta, składający się z 5 pozycji dotyczących jakości życia. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. VAS (wizualna skala analogowa) pozwala na samoocenę stanu zdrowia. Pacjenci z TBI wypełnią również domenę poznawczą EuroQol (EQ-5D-5L+C), aby uchwycić problemy specyficzne dla ich stanu, ale opiekunowie tego nie zrobią.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Czas poświęcony na opiekę i obowiązki opiekuńcze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Czas spędzony na opiece i obowiązki opiekuńcze będą mierzone za pomocą 3 elementów stworzonych przez zespół badawczy.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w Miarie Aktywizacji Pacjenta (PAM-10) dla pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Miara Aktywizacji Pacjenta służy do oceny zdolności pacjenta i opiekuna do zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Zastrzeżony algorytm punktacji ankiet firmy Insignia Health generuje wynik PAM w empirycznej skali interwałowej od 0 do 100, która jest powiązana z jednym z czterech poziomów aktywacji pacjenta. Poziomy PAM 1 i 2 wskazują niższą aktywację pacjenta, natomiast poziomy PAM 3 i 4 wskazują wyższą aktywację pacjenta.
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
Wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, zawód sprzed urazu, status ubezpieczeniowy, roczny dochód
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
Czynniki kliniczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
Nasilenie TBI, długość pobytu, choroby współistniejące (poprzez przegląd wykresów)
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00112309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badanie obejmie próbę około N=500 osób rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Duke, zlokalizowanego w Durham, Karolina Północna. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych siebie, środki gromadzenia danych, informacje zarejestrowane od interwencjonistów badawczych oraz dane z wywiadów jakościowych (nagrania audio i transkrypcje). Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: 1) wykorzystywania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zabezpieczenie danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami