Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEDRE (Hjerneskadeuddannelse, træning og terapi for at forbedre restitution)

13. april 2026 opdateret af: Duke University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med BETTER, en overgangsbehandlingsintervention til forskellige patienter med traumatisk hjerneskade og deres familier

På trods af racemæssige/etniske forskelle i resultater for yngre voksne med traumatisk hjerneskade (TBI), er der ingen amerikanske standarder for TBI overgangsbehandling til patienter, der udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling. For at forbedre plejestandarden vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​den eksisterende intervention kaldet BETTER (Hjerneskade, Uddannelse, Træning og Terapi til Enhance Recovery), en kulturelt skræddersyet, patient- og familiecentreret TBI-overgangsbehandlingsintervention, sammenlignet med sædvanlig pleje, blandt yngre voksne med TBI og familier. Den viden, der genereres, vil drive forbedringer i sundhedslighed for yngre voksne med TBI af forskellige racer/etniske grupper og familier, hvilket resulterer i forbedret sundhed for offentligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorte og latino yngre voksne (alder 18-64) med mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI) står over for uligheder i TBI-relaterede konsekvenser, påvist ved højere forekomst og hospitalsindlæggelsesrater og værre kognitive, fysiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige svækkelser <12 måneder efter udskrivelsen sammenlignet med hvide. Disse svækkelser påvirker patienters evner til selvstændigt at styre deres sundhed, velvære og daglige aktiviteter, hvilket resulterer i afhængighed af familien, især for race/etniske minoriteter. Kompleksiteten af ​​behov kombineret med fragmenteringen af ​​sundhedsydelser skaber den perfekte storm for lav patientkvalitet (QOL), fejlbehandlede symptomer, genindlæggelser og øget belastning af omsorgspersoner. Mangel på forsikring eller adgang til pleje, såvel som sprogbarrierer, forværrer disse igangværende problemer. På trods af komplekse sundhedsbehov er der ingen amerikanske standarder for overgangsbehandling til patienter med TBI. Overgangspleje er defineret som handlinger i det kliniske møde designet til at sikre koordinering og kontinuitet i sundhedsvæsenet for patienter, der flytter mellem forskellige steder eller plejeniveauer (f.eks. akut hospitalsbehandling til hjemmet). I andre patientgrupper med akutte hændelser (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) har overgangsbehandlingsinterventioner ført til forbedret patientkvalitet og helbredsudfald. Alligevel findes der få TBI-interventioner i overgangspleje, og disse eksisterende interventioner imødekommer ikke på en rimelig måde behov hos race/etniske minoriteter. De fremherskende racemæssige/etniske forskelle i TBI-resultater og manglen på teoridrevne, evidensbaserede TBI-overgangsbehandlingsinterventioner førte til, at teamet udviklede en kulturelt skræddersyet intervention ved navn BETTER (hjerneskade, uddannelse, træning og terapi for at forbedre restitution) . Baseret på Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT), er BETTER en patient- og familiecentreret adfærdsintervention til yngre voksne med TBI udskrevet fra akut hospitalsbehandling og familier. Målet er at forbedre patienternes QOL (ændring i SF-36 total score, primært resultat) inden for 16 uger efter udskrivelsen, da denne tidsramme omfatter høje rater af udækkede patient-/familiebehov og forebyggelige kliniske hændelser. Dygtige kliniske interventionister følger en manuel interventionsprotokol for at imødekomme patientens/familiens behov; opstille mål; koordinere post-hospital pleje, tjenester og ressourcer; og give patient/familie uddannelse og træning i selv- og familieledelse og mestringsfærdigheder <16 uger efter udskrivelsen. Resultater fra NIH R03-pilotstudiet viste BEDRE signifikant forbedret patienters fysiske QOL med 31,36 point (p = 0,006), og at interventionen var gennemførlig og acceptabel med yngre voksne med TBI og familier. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​BETTER (vs. sædvanlig pleje) blandt yngre voksne med TBI af forskellige racer/etniciteter, som udskrives hjem fra akut hospitalsbehandling og familier. Resultaterne vil guide holdet i at designe et fremtidigt, multi-site forsøg for at udbrede og implementere BEDRE i klinisk praksis for i sidste ende at forbedre standarden for pleje for yngre voksne med TBI og familier. Den nye viden, der genereres, vil drive fremskridt inden for sundhedslighed blandt yngre voksne med TBI af forskellige racer/etniciteter og familier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TBI af enhver race/etnicitet, uanset forsikringsstatus, vil være berettigede, hvis de er: a) i alderen 18-64 år; b) diagnosticeret med mild, moderat eller svær TBI [indlæggelse Glasgow Coma Scale-score på 3-14]; 110 c) indlagt på en DUH indlagt akut afdeling; d) planlægger at blive udskrevet direkte hjem fra DUH uden indlæggelsesrehabilitering eller overførsel til andre omgivelser (samfundsudskrivning); e) tilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage (dvs. i stand til at følge 2-trins kommandoer), som bestemt af Galveston Orientation and Amnesia Test (score >76 berettiget);111 f) engelsk- eller spansktalende (selvrapportering), og g) adgang til en telefon (mobil eller fastnet) til studiedeltagelse.
  • Familiemedlemmer vil omfatte patientidentificerede biologiske slægtninge og venner112 og er berettigede, hvis de: a) er en forventet primær omsorgsperson efter udskrivelse (dvs. planlægger at bo i samme hjem som patienten eller har direkte kontakt med patienten >10 timer/uge); 113 b) alder >18; c) Engelsk- eller spansktalende (selvrapportering), og d) adgang til en telefon (mobil eller fastnet) for studiedeltagelse. Alle deltagere skal kunne give samtykke til at deltage. Patienter og familier vil blive rekrutteret som en dyade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med TBI vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at identificere et familiemedlem til at deltage sammen med dem i undersøgelsen.
  • Familiemedlemmer vil blive udelukket, hvis den tilknyttede patient ikke er berettiget eller afslår deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BEDRE TBI (Traumatisk hjerneskade) Transitional Care Intervention
Dygtige kliniske interventionister følger en manuel interventionsprotokol for at imødekomme patientens/familiens behov; opstille mål; koordinere post-hospital pleje, tjenester og ressourcer; og give patient/familie uddannelse og træning i selv- og familieledelse og mestringsfærdigheder <16 uger efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: BEDRE (hjerneskade, uddannelse, træning og terapi for at forbedre restitution)
De seks komponenter i BETTER omfatter: 1) vurdering af patient/familiens behov og henvisning til lokalsamfundsbaserede ressourcer; 2) patientens målsætning og gennemgang af mål; 3) koordinering af sundhedsvæsenet; 4) tilgængelighed af klinisk interventionist til patienten/familien; 5) træning i selv- og familieledelse og håndtering af hjerneskade; og 6) varm hånd af/henvisning til den statsforbundne Hjerneskadeforening ved afslutningen af ​​interventionen for yderligere ressourcer.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
I overensstemmelse med amerikansk sædvanlig pleje til patienter med TBI (traumatisk hjerneskade), vil sædvanlige plejearmaktiviteter for yngre voksne med TBI og deres familieplejere omfatte sædvanlig plejeudskrivningsplanlægningsproces og opfølgning (f.eks. mundtlige og skriftlige udskrivningsinstruktioner med vejledning på medicin, ambulant terapi og opfølgningsaftaler).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeudskrivningsplanlægningsproces og opfølgning (f.eks. mundtlige og skriftlige udskrivningsinstruktioner med vejledning om medicin, ambulant terapi og opfølgningsaftaler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens SF-36-score (36-elements kortformularundersøgelse).
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
SF-36 er en livskvalitetsmåling (QOL) med et scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens kognitive funktion (Neuro-QOL, kognitiv funktion)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Neuro-QOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet for personer med neurologiske lidelser. Rå score konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientens fysiske funktion (Neuro-QOL, øvre og nedre ekstremitetsfunktion)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Neuro-QOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet for personer med neurologiske lidelser. Rå score konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientens søvnforstyrrelse (NeuroQOL søvnforstyrrelse, kortform)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Neuro-QOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet for personer med neurologiske lidelser. Rå score konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patient TBI-relaterede symptomer (Rivermead Post-hjernerystelse spørgeskema)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelse er et selvrapporteret mål for TBI-relaterede symptomer. Score på de første 3 punkter i RPQ kan variere fra 0 til 12, med højere score indikerer højere sværhedsgrad af tidlige symptomklynger af post-hjernerystelsessymptomer; score på punkt 4 til 16 kan variere fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af senere post-hjernerystelsessymptomer
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientdeltagelse [Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O)]
Tidsramme: 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Deltagelse vil blive målt ved hjælp af Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O), et objektivt mål for samfundsdeltagelse udviklet til patienter med TBI med 24 punkter, med højere score, der indikerer højere niveauer af deltagelse
8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientforløb for plejeovergang [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Tidsramme: 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Processen med omsorgsovergange vil blive målt ved hjælp af Care Transitions Measure-3, en 3-element skala med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre udfordringer med overgangsplejeprocessen
8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientens og plejepersonalets vanskeligheder med at få adgang til tjenester [Service Obstacles Scale (SOS)]
Tidsramme: 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Vanskeligheder ved at få adgang til tjenester vil blive målt ved hjælp af Service Hindringsskalaen, en skala med 6 elementer med score fra 7 til 42, med højere score, der indikerer, at det er sværere at få adgang til tjenester
8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patient og pårørendes multidimensionelle interpersonelle plejeprocesser i det kliniske møde [Interpersonal Processes of Care (IPC) kortform]
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Multidimensionelle interpersonelle processer i det kliniske møde, især diskrimination i det kliniske møde, vil blive målt ved hjælp af Interpersonal Processes of Care-undersøgelsen (kortform). Målingen, som indeholder 18-elementer, har 7 domæner ved hjælp af en 1 til 5-skala, med score fra 18 til 90. Højere score indikerer en højere frekvens af interpersonelle udfordringer og diskrimination i det kliniske møde.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientens og pårørendes depressive symptomer [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
PHQ-9 vurderer sværhedsgraden af ​​depression via spørgeskema. Den har et scoreområde på 0 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i skalaen for patient og plejers selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen består af 6 elementer på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Det samlede scoreinterval er 6 til 60, hvor en højere score indikerer større selvtillid.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i patient- og omsorgspersonens alkohol- og stofmisbrug (CAGE-AID Substance Abuse Screening Tool)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Alkohol- og stofbrug vil blive målt ved hjælp af CAGE-AID Substance Use Screening Tool, et 5-element mål med score fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større mulighed for stofbrugsforstyrrelse og behov for mulig testning
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Score på patient og families personlige sundhedskompetencer (selvrapporterede sundhedskompetencespørgsmål)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse)
Sundhedskompetence vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede sundhedskompetencespørgsmål, et 3-element mål med score fra 3-15, hvor højere score indikerer lavere selvrapporteret sundhedskompetence.
baseline (24-72 timer før udskrivelse)
Antal og type af anvendte sundhedsydelser
Tidsramme: 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Målt ved patient og/eller pårørendes proxy-rapport om patientens overgang til sundhedspleje ved hjælp af en undersøgelse udviklet af teamet.
8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i caregiver Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
MCSI kan hurtigt screene for pårørendebelastninger hos langtidsplejere. Scoringen er 2 point for hvert 'ja', 1 point for hver 'nogle gange' og 0 for hvert 'nej' svar. Den samlede score spænder fra 0 til 26, hvor en højere score indikerer et højere niveau af plejepersonalebelastning.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i plejepersonalets parathed til omsorgsskala
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Forberedelse til omsorgsskalaen er et selvvurderet plejeinstrument, der består af otte punkter, der spørger plejepersonalet, hvor godt forberedte de tror, ​​de er til flere plejedomæner. Svarene bedømmes på en 5-punktsskala med score fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget velforberedt). Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af alle besvarelser med et scoreområde på 0 til 4. Jo højere score, jo mere forberedt føler omsorgspersonen sig til omsorg.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Score på Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Tidsramme: ugentligt fra 1- til 16 uger efter udskrivelsen
Interventions-/overgangsplejelederen vil vurdere patienten og omsorgspersonen på Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) for at fange deres niveau af engagement i Brain Injury Coping Skills (BICS) sessioner. PRPS er et kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere en patients deltagelse i terapi. PRPS vil kun blive brugt til deltagere i behandlingsarmen.
ugentligt fra 1- til 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientens og pårørendes livskvalitet/sundhedsstatus (Euro Qol, 5 Item [EQ-5D-5L]) + VAS (visuel analog skala) + Kognitivt domæne (C)
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultat bestående af 5 punkter, der spørger om livskvalitet. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. VAS (visuel analog skala) fanger selvvurderet sundhed. Patienter med TBI vil også fuldføre det kognitive domæne af EuroQol (EQ-5D-5L+C), for at fange tilstandsspecifikke problemer, men plejepersonale vil ikke.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Tid brugt på pleje og omsorgsansvar
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Tid brugt på pleje og omsorgsansvar vil blive målt ved hjælp af 3 emner oprettet af undersøgelsesteamet.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Ændring i Patient Activation Measure (PAM-10) for patienter og pårørende.
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen
Patientaktiveringsmålet testamente, der vurderer en patients og plejepersonales evne til at styre deres helbred og sundhedspleje. Insignia Healths proprietære undersøgelsesscorealgoritme producerer en PAM-score langs en empirisk skala på intervalniveau fra 0-100, der korrelerer med et af fire niveauer af patientaktivering. PAM-niveau 1 og 2 angiver lavere patientaktivering, mens PAM-niveau 3 og 4 angiver højere patientaktivering.
baseline (24-72 timer før udskrivelse); 8-, 16- og 24 uger efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse)
Alder, køn, race/etnicitet, uddannelse, før-skade erhverv, forsikringsstatus, årlig indkomst
baseline (24-72 timer før udskrivelse)
Kliniske faktorer
Tidsramme: baseline (24-72 timer før udskrivelse)
TBI sværhedsgrad, opholdets længde, komorbiditeter (via diagramgennemgang)
baseline (24-72 timer før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil involvere en prøve på ca. N=500 personer rekrutteret fra Duke University Hospital, beliggende i Durham, NC. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data, dataindsamlingsforanstaltninger, information registreret fra undersøgelsens interventionister og kvalitative interviewdata (lydoptagelser og transskriptioner). Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive afidentificeret, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere med usædvanlige karakteristika. Vi vil således kun gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til: 1) at bruge afidentificerede data kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) at destruere eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger