Pilotní testování účinku magnetické mitohormetické terapie při léčbě křehkosti u starších dospělých
3. července 2023 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University
Třicet (30) dospělých s omezenou fyzickou funkcí bude přijato k účasti ve dvojitě zaslepené pilotní randomizované kontrolované zkřížené studii, ve které budou všichni účastníci dostávat 12týdenní léčbu MMT dvakrát týdně v první (1. fáze) nebo ve druhé polovině (fáze). 2) studijního období; během kontrolního období budou účastníci dostávat falešnou léčbu a budou zaslepeni vůči randomizaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pao-Feng Tsai, PhD
- Telefonní číslo: 334-844-5665
- E-mail: tsaipaofeng@auburn.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Nábor
- Auburn University
-
Kontakt:
- Andrew D Frugé, PhD
- Telefonní číslo: 334-844-8433
- E-mail: fruge@auburn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzická křehkost nebo předkřehkost, indikovaná skórem krátké fyzické výkonnosti baterie <10;
- intaktní kognice indikovaná skóre testu Mini-Cog > 2;
- umět číst a psát v angličtině; a
- přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- aktivní malignita;
- neurodegenerativní onemocnění
- aktivní elektronické implantáty;
- jakékoli zdravotní podmínky, které by bránily provedení testovacích a intervenčních postupů;
- velké chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců;
- velká změna v předpisech léků za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Zpožděný zásah
Nejprve simulovaná léčba, poté léčba magnetickou mitohormézou
|
Zařízení MMT, které bude použito ve zkušební verzi, bude QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
Zařízení bude poskytovat pulzní elektromagnetická pole o hustotě toku 1,5 mT.
Během léčebného období budou účastníci dostávat terapii PEMF během dvou desetiminutových sezení každý týden po dobu celkem 12 týdnů.
Období léčby bude předcházet nebo bude následovat 12 týdnů falešné léčby dvakrát týdně v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Nejprve léčba magnetickou mitohormézou, poté léčba Sham
|
Zařízení MMT, které bude použito ve zkušební verzi, bude QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
Zařízení bude poskytovat pulzní elektromagnetická pole o hustotě toku 1,5 mT.
Během léčebného období budou účastníci dostávat terapii PEMF během dvou desetiminutových sezení každý týden po dobu celkem 12 týdnů.
Období léčby bude předcházet nebo bude následovat 12 týdnů falešné léčby dvakrát týdně v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování intervence
Časové okno: 24 týdnů
|
75% účast na sezení
|
24 týdnů
|
|
Počet úspěšně přijatých webů
Časové okno: 1 rok
|
Nábor pro studium, intervence a sběr dat budou prováděny v zařízeních pro nezávislé a asistované bydlení.
Dosažení cílového přírůstku tedy vyžaduje úspěšný nábor těchto zařízení.
Tento výsledek měří skutečný počet studijních míst/zařízení, která souhlasí a poskytují fyzický přístup a podporu pro provedení studie.
|
1 rok
|
|
Hodnocení implementace protokolu podle Likertovy škály
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení použitelnosti zařízení a protokol hodnocení studijním personálem.
Dvě otázky s odpověďmi na Likertově škále v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků podle Likertovy škály
Časové okno: 24 týdnů
|
Průzkum spokojenosti účastníků.
Osm otázek s odpověďmi na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní křehkost – baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Opakovaný stoj na židli, test rovnováhy a složené skóre 4metrové chůze (0–12), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
Pohybová aktivita - akcelerometrie
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Počet denních kroků, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
ruční dynamometrie, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
Kvalita života T-skóre
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Výzkum a vývoj (RAND) Short Form-12 posoudí duševní a fyzickou kvalitu života, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
Subjektivní skóre křehkosti (0–5)
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Křehký dotazník s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
SWAY skóre paměti
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
SWAY Memory Test Score, v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Analyzátor tělesné impedance (InBody 720) beztuková tělesná hmotnost (v kilogramech)
|
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
- Tai YK, Ng C, Purnamawati K, Yap JLY, Yin JN, Wong C, Patel BK, Soong PL, Pelczar P, Frohlich J, Beyer C, Fong CHH, Ramanan S, Casarosa M, Cerrato CP, Foo ZL, Pannir Selvan RM, Grishina E, Degirmenci U, Toh SJ, Richards PJ, Mirsaidi A, Wuertz-Kozak K, Chong SY, Ferguson SJ, Aguzzi A, Monici M, Sun L, Drum CL, Wang JW, Franco-Obregon A. Magnetic fields modulate metabolism and gut microbiome in correlation with Pgc-1alpha expression: Follow-up to an in vitro magnetic mitohormetic study. FASEB J. 2020 Aug;34(8):11143-11167. doi: 10.1096/fj.201903005RR. Epub 2020 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU MMT 23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .