Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery akrylamidu, glycidolu, POPs, PFAS a výsledky onemocnění a podpisy OMIC

30. června 2023 aktualizováno: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
Cílem projektu je posoudit souvislosti mezi biomarkery expozice akrylamidu a glycidolu a výsledky onemocnění v případové kohortové studii založené na dvou prospektivních kohortách s biobankami. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení signatur OMICS ovlivněných expozicí a molekulárních cest, které jsou základem vývoje onemocnění (konkrétně kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu a mrtvice a rakoviny, jako je rakovina prsu, endometria a kolorektální karcinom) pro tyto expozice spolu s perzistentními organickými polutanty (POPs). ) a per- a polyfluoralkylové látky (PFAS) pomocí prospektivní kohortové studie využívající a integrující různé technologie „OMIC“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9254

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60YO: Muži a ženy ve věku 60 let žijící ve Stockholmu SMC-C: Ženy žijící v Uppsale

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60YO: Muži a ženy ve věku 60 let s bydlištěm ve Stockholmu
  • SMC-C: Ženy s bydlištěm v Uppsale

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měly na začátku vyšetřovaný výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SMC-C
Švédská mamografická kohorta-klinická (SMC-C) je klinická podskupina založená v letech 2003 až 2008, sestávající z 5022 žen ve věku 56–80 let žijících v Uppsale. Tyto ženy vyplnily podrobný dotazník o dietě a faktorech životního stylu a podstoupily zdravotní vyšetření, dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii a biologický odběr.
Jiný: Biomarkery akrylamidu, glycidolu, POPs, PFAS
Jedná se o kontaminanty potravin (akrylamid, glycidol) a látky znečišťující životní prostředí (POPs, PFAS). Posuďte souvislosti mezi biomarkery expozice akrylamidu a glycidolu a výsledky onemocnění v případové kohortové studii založené na dvou prospektivních kohortách s biobankami. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení signatur OMICS ovlivněných expozicí a molekulárních cest, které jsou základem vývoje onemocnění (konkrétně kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu a mrtvice a rakoviny, jako je rakovina prsu, endometria a kolorektální karcinom) pro tyto expozice spolu s POPs a PFAS pomocí prospektivní kohortová studie využívající a integrující různé technologie „OMIC“.
60 let
Kohorta 60letých (60YO) byla založena s cílem studovat etiologii KVO a skládá se z 4 232 mužů a žen ve věku 60 let, kteří byli náhodně vybráni z okresu Stockholm a se základním vyšetřením během 1 roku v letech 1997-98. Účastníci studie podstoupili zdravotní prohlídku, vyplnili dotazník a darovali vzorky krve.
Jiný: Biomarkery akrylamidu, glycidolu, POPs, PFAS
Jedná se o kontaminanty potravin (akrylamid, glycidol) a látky znečišťující životní prostředí (POPs, PFAS). Posuďte souvislosti mezi biomarkery expozice akrylamidu a glycidolu a výsledky onemocnění v případové kohortové studii založené na dvou prospektivních kohortách s biobankami. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení signatur OMICS ovlivněných expozicí a molekulárních cest, které jsou základem vývoje onemocnění (konkrétně kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu a mrtvice a rakoviny, jako je rakovina prsu, endometria a kolorektální karcinom) pro tyto expozice spolu s POPs a PFAS pomocí prospektivní kohortová studie využívající a integrující různé technologie „OMIC“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od základního stavu od roku 2003 do roku 2017
Použití kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) k hodnocení incidence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, MKN10: I21 a I63)
Od základního stavu od roku 2003 do roku 2017
Rakovina
Časové okno: Od výchozího stavu (2003 pro SMC-C a 1997 pro 60YO) do posledního dostupného sledování, aktuálně 2021
Použití kódů ICD k posouzení rakoviny (jako je MKN-10: C18, C20, C50, C54)
Od výchozího stavu (2003 pro SMC-C a 1997 pro 60YO) do posledního dostupného sledování, aktuálně 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXP-21-CV8301-OMICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici z registrů ve Švédské statistice a Národní radě pro zdraví a sociální péči ve Švédsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení