Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery akryloamidu, glicydolu, TZO, PFAS oraz wyniki choroby i sygnatury OMIC

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
Celem projektu jest ocena powiązań między biomarkerami ekspozycji na akrylamid i glicydol a wynikami choroby w badaniu kohortowym opartym na dwóch prospektywnych kohortach z biobankami. Badacze mają również na celu ocenę sygnatur OMICS i szlaków molekularnych, na które ma wpływ ekspozycja, leżących u podstaw rozwoju chorób (w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar oraz nowotwory, takie jak rak piersi, endometrium i jelita grubego) dla tych ekspozycji wraz z trwałymi zanieczyszczeniami organicznymi (TZO). ) oraz substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) przy użyciu prospektywnego badania kohortowego z wykorzystaniem i integracją różnych technologii „OMIC”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9254

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60YO: Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat mieszkający w Sztokholmie SMC-C: Kobiety mieszkające w Uppsali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60YO: Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat mieszkający w Sztokholmie
  • SMC-C: Kobiety mieszkające w Uppsali

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli wynik będący przedmiotem badania na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SMC-C
Szwedzka Kohorta Mammograficzna-kliniczna (SMC-C) to podkohorta kliniczna założona w latach 2003-2008, składająca się z 5022 kobiet w wieku 56-80 lat mieszkających w Uppsali. Kobiety te wypełniły szczegółowy kwestionariusz dotyczący czynników związanych z dietą i stylem życia oraz przeszły badanie stanu zdrowia, absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii oraz pobranie próbek biologicznych.
Inny: Biomarkery akrylamidu, glicydolu, TZO, PFAS
Są to zanieczyszczenia żywności (akrylamid, glicydol) oraz zanieczyszczenia środowiska (TZO, PFAS). Oceń powiązania między biomarkerami narażenia na akryloamid i glicydol a wynikami choroby w badaniu kohortowym opartym na dwóch prospektywnych kohortach z biobankami. Badacze zamierzają również ocenić zależne od ekspozycji sygnatury OMICS i szlaki molekularne leżące u podstaw rozwoju choroby (w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oraz nowotwory, takie jak rak piersi, endometrium i jelita grubego) dla tych ekspozycji wraz z TZO i PFAS przy użyciu prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące i integrujące różne technologie „OMIC”.
60YO
Kohorta 60-latków (60YO) została utworzona w celu zbadania etiologii CVD i składa się z 4232 mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat, wybranych losowo z hrabstwa Sztokholm i poddanych badaniu wyjściowemu w ciągu 1 roku w latach 1997-98. Uczestnicy badania przeszli badanie stanu zdrowia, wypełnili ankietę i oddali próbki krwi.
Inny: Biomarkery akrylamidu, glicydolu, TZO, PFAS
Są to zanieczyszczenia żywności (akrylamid, glicydol) oraz zanieczyszczenia środowiska (TZO, PFAS). Oceń powiązania między biomarkerami narażenia na akryloamid i glicydol a wynikami choroby w badaniu kohortowym opartym na dwóch prospektywnych kohortach z biobankami. Badacze zamierzają również ocenić zależne od ekspozycji sygnatury OMICS i szlaki molekularne leżące u podstaw rozwoju choroby (w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oraz nowotwory, takie jak rak piersi, endometrium i jelita grubego) dla tych ekspozycji wraz z TZO i PFAS przy użyciu prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące i integrujące różne technologie „OMIC”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od linii bazowej od 2003 do 2017 roku
Wykorzystanie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) do oceny częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, ICD10: I21 i I63)
Od linii bazowej od 2003 do 2017 roku
Rak
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia (2003 dla SMC-C i 1997 dla 60YO) do ostatniego dostępnego okresu obserwacji, obecnie 2021
Używanie kodów ICD do oceny raka (takich jak ICD-10: C18, C20, C50, C54)
Od punktu odniesienia (2003 dla SMC-C i 1997 dla 60YO) do ostatniego dostępnego okresu obserwacji, obecnie 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXP-21-CV8301-OMICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są dostępne w rejestrach w Statistics Sweden i National Board of Health and Welfare in Sweden.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami