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Biomarker für Acrylamid, Glycidol, POPs, PFAS und Krankheitsergebnisse sowie OMICs-Signaturen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
Ziel des Projekts ist es, die Zusammenhänge zwischen Biomarkern der Acrylamid- und Glycidol-Exposition und Krankheitsausgängen in einer Fallkohortenstudie auf der Grundlage zweier prospektiver Kohorten mit Biobanken zu bewerten. Ziel der Forscher ist es auch, die durch die Exposition beeinflussten OMICS-Signaturen und molekularen Pfade zu bewerten, die der Krankheitsentwicklung (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall sowie Krebs wie Brust-, Endometrium- und Darmkrebs) für diese Expositionen zusammen mit persistenten organischen Schadstoffen (POPs) zugrunde liegen ) und Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) anhand einer prospektiven Kohortenstudie unter Verwendung und Integration verschiedener „OMICs“-Technologien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60YO: Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren, die in Stockholm leben. SMC-C: Frauen, die in Uppsala leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60YO: Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren mit Wohnsitz in Stockholm
  • SMC-C: Frauen mit Wohnsitz in Uppsala

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zu Studienbeginn das untersuchte Ergebnis hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SMC-C
Die Swedish Mammography Cohort-clinical (SMC-C) ist eine klinische Unterkohorte, die zwischen 2003 und 2008 gegründet wurde und aus 5022 Frauen im Alter von 56 bis 80 Jahren besteht, die in Uppsala leben. Diese Frauen haben einen detaillierten Fragebogen zu Ernährungs- und Lebensstilfaktoren ausgefüllt und sich einer Gesundheitsuntersuchung, einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und einer biologischen Probenahme unterzogen.
Sonstiges: Biomarker für Acrylamid, Glycidol, POPs, PFAS
Dabei handelt es sich um Lebensmittelkontaminanten (Acrylamid, Glycidol) und Umweltschadstoffe (POPs, PFAS). Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Biomarkern der Acrylamid- und Glycidol-Exposition und Krankheitsausgängen in einer Fall-Kohortenstudie, die auf zwei prospektiven Kohorten mit Biobanken basiert. Ziel der Forscher ist es außerdem, die durch die Exposition beeinflussten OMICS-Signaturen und molekularen Pfade, die der Krankheitsentwicklung zugrunde liegen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall sowie Krebs wie Brust-, Endometrium- und Darmkrebs), für diese Expositionen zusammen mit POPs und PFAS mithilfe von a zu bewerten prospektive Kohortenstudie unter Nutzung und Integration verschiedener „OMICs“-Technologien.
60 JAHRE
Die Kohorte der 60-Jährigen (60YO) wurde mit dem Ziel gegründet, die Ätiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Sie besteht aus 4.232 Männern und Frauen im Alter von 60 Jahren, die zufällig aus dem Bezirk Stockholm ausgewählt wurden und im Zeitraum 1997–1998 ein Jahr lang einer Basisuntersuchung unterzogen wurden. Die Studienteilnehmer unterzogen sich einer Gesundheitsuntersuchung, füllten einen Fragebogen aus und spendeten Blutproben.
Sonstiges: Biomarker für Acrylamid, Glycidol, POPs, PFAS
Dabei handelt es sich um Lebensmittelkontaminanten (Acrylamid, Glycidol) und Umweltschadstoffe (POPs, PFAS). Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Biomarkern der Acrylamid- und Glycidol-Exposition und Krankheitsausgängen in einer Fall-Kohortenstudie, die auf zwei prospektiven Kohorten mit Biobanken basiert. Ziel der Forscher ist es außerdem, die durch die Exposition beeinflussten OMICS-Signaturen und molekularen Pfade, die der Krankheitsentwicklung zugrunde liegen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall sowie Krebs wie Brust-, Endometrium- und Darmkrebs), für diese Expositionen zusammen mit POPs und PFAS mithilfe von a zu bewerten prospektive Kohortenstudie unter Nutzung und Integration verschiedener „OMICs“-Technologien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert im Jahr 2003 bis 2017
Verwendung der International Classification of Diseases (ICD)-Codes zur Beurteilung der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (Myokardinfarkt und Schlaganfall, ICD10: I21 und I63)
Vom Ausgangswert im Jahr 2003 bis 2017
Krebs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (2003 für SMC-C und 1997 für 60-Jährige) bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung, derzeit 2021
Verwendung von ICD-Codes zur Beurteilung von Krebserkrankungen (z. B. ICD-10: C18, C20, C50, C54)
Vom Ausgangswert (2003 für SMC-C und 1997 für 60-Jährige) bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung, derzeit 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXP-21-CV8301-OMICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern sind in den Registern des schwedischen Statistikamts und des schwedischen Nationalamts für Gesundheit und Soziales verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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