Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní studie AMD na zlepšení funkce u veteránů

19. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Studie Active AMD pro zlepšení funkce u veteránů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem související makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u veteránů ve věku 50 let a starších. AMD také nepříznivě ovlivňuje úmrtnost, fyzické a kognitivní funkce a aktivity každodenního života. Tato oslabení negativně ovlivňují kvalitu života amerických veteránů. Bohužel neexistují žádné léky a málo léčebných postupů. S nárůstem stárnoucí populace veteránů a zvyšující se prevalencí AMD je nezbytné identifikovat a implementovat strategie k omezení funkční zátěže AMD. K vyřešení tohoto rostoucího problému výzkumníci navrhují otestovat dopad osvědčené cvičební intervence, stacionární jízdy na kole (spinning), na vizuální a nevizuální negativní zdravotní výsledky u AMD. Práce na několika myších modelech degenerace sítnice ukazuje, že aerobní cvičení významně zachovává morfologii a funkci sítnice a zrakovou ostrost. Ještě více vzrušující je, že předběžná práce vyšetřovatelů se staršími veterány s AMD a bez AMD naznačuje, že rotace na kole skromně, ale významně prospívá zrakové ostrosti u starých veteránů. Na základě této práce vyšetřovatelé navrhují implementovat 6měsíční synchronní, online skupinový program spin cycling pro veterány s AMD, hodnotící účinky na fyzické, kognitivní a vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem 1 je zjistit, zda cvičební trénink zachovává vizuální výsledky u veteránů se středně pokročilou AMD ve srovnání s neaerobně cvičenou, kontaktně kontrolovanou skupinou AMD. Nejlépe korigovaná zraková ostrost, adaptometrie na tmu, kontrastní citlivost, angiografie pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) a dotazník s nízkou svítivostí budou hodnoceny před, v polovině a po 6měsíčním intervenčním období. V souladu s předchozími studiemi na zvířatech a lidech výzkumníci také předpokládají korelaci mezi zlepšenou zrakovou funkcí se zvýšením sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Cílem 2 je zjistit, zda cvičení zlepšuje fyzické a kognitivní funkce u veteránů s AMD ve srovnání s neaerobně cvičenou, kontaktně kontrolovanou skupinou AMD. Vyšetřovatelé budou testovat načasované up-and-go (TUG) a neuropsychologickou baterii v polovině a po 6měsíčním intervenčním období. Ty poskytují robustní index dalších výsledků souvisejících se zdravím, pohodou a kvalitou života u řady starších dospělých pacientů. V souladu s předběžnými studiemi je pracovní hypotézou výzkumníků, že 6 měsíců cvičení povede ke klinicky významnému zlepšení výkonu TUG a také ke zlepšení kognitivně-výkonných funkcí. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky dosažené při dosažení těchto cílů připraví půdu pro větší, vícemístnou studii zaměřenou na testování hypotézy, že virtuální cvičení může zpomalit progresi AMD a zároveň zlepšit fyzické a kognitivní funkce a kvalitu života u veteránů. Vyšetřovatelé tedy navrhují dostupnou, levnou intervenci, kterou lze snadno škálovat do jiných VA center, aby se zlepšilo zapojení/adherence a zároveň zlepšila vizuální a funkční kapacita pro veterány s AMD, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komorbidit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joe R Nocera, PhD
  • Telefonní číslo: 6354 (404) 321-6111
  • E-mail: joenocera@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé přijmou veterány s diagnózou středního stadia AMD alespoň na jednom oku, ve věku 65-89 let, ochotné a schopné spolupracovat na hodnoceních a intervencích.
  • Způsobilí účastníci budou kvantifikováni > 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), aby splnili kritéria pro kognitivně intaktní.
  • Účastníci budou bez nemocí ovlivňujících kognitivní funkce nebo schopnost zapojit se do aerobního cvičení (včetně, ale bez omezení na chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin) a nemocí/zranění přímo ovlivňujících mozkové funkce (včetně, ale bez omezení na významné uzavřené poranění hlavy, otevřené intrakraniální rány, mrtvice, epilepsie, degenerativní onemocnění nervového systému).
  • Oprávnění účastníci budou muset mít doma stabilní přístup k internetu.
  • Všechny subjekty budou mluvit anglicky jako primárním jazykem a budou mít ukončenou střední školu, takže behaviorální/kognitivní měření odrážejí vliv věku, AMD a/nebo aerobního cvičení, a nikoli vliv znalosti angličtiny nebo nedostatečného vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná, ne-AMD, zraková postižení. Potenciální účastníci s velkou psychiatrickou poruchou (včetně, ale bez omezení, psychózy, velké deprese, bipolární poruchy) podle anamnézy budou vyloučeni, stejně jako jedinci se současnou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Kromě toho nebudou zahrnuti jedinci s kardiovaskulárním onemocněním nebo s infarktem myokardu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ROZTOČIT
Cvičte 3x týdně na stacionárním ergometru při 50-80 % maximální rezervy tepové frekvence po dobu 20 minut až 45 minut na jedno sezení
Behaviorální: ROZTOČIT
Stacionární cyklistika
Aktivní komparátor: Neaerobní, protahovací/balanční zásah Control
V této větvi intervence se randomizovaní účastníci řídili stejnými pokyny jako skupina SPIN, ale nezúčastnili se aerobního cvičení. Aby se vyrovnal kontakt/monitorování skupin, tato skupina se sešla po stejnou celkovou dobu jako skupina SPIN; místo aerobního cvičení však progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla
Behaviorální: Neaerobní, protahovací/balanční zásah Control
Balanční a protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: Změna od základní kontrastní citlivosti po 6 měsících
1.Kontrastní citlivost (CS) bude určena pomocí tabulky kontrastu CSV1000E. Tento test poskytuje čtyři řady sinusových mřížek. Subjekty uvidí mapu ze vzdálenosti 2,5 m. Subjekty budou sledovat mapu monokulárně, zatímco budou mít na sobě normální korekci. Prahové hodnoty CS budou posuzovány pro obě oči jednotlivě.
Změna od základní kontrastní citlivosti po 6 měsících
Temná adaptometrie
Časové okno: Změna od základní linie tmavé adaptometrie po 6 měsících
Temná adaptometrie (primární měření výsledku vidění). Je známo, že adaptace na tmu nebo noční vidění jsou ovlivněny rostoucími stádii AMD. Tento test zkoumá schopnost oka adaptovat se na tmu. Účastníci budou požádáni, aby položili hlavu na opěrku brady před strojem. Každé oko bude testováno individuálně a protější oko bude překryto páskou přes oko. Při fixaci na světlo v zadní části zařízení se zobrazí jasný záblesk, který odbarví fotoreceptory, a poté se objeví řada slabších záblesků a účastník bude požádán, aby zjistil, zda záblesky viděl nebo ne, stisknutím odpovědi. knoflík. Délka testu je ~7 minut na oko.
Změna od základní linie tmavé adaptometrie po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí grafu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Subjekty budou umístěny na vzdálenost 4 m, pokud lze správně přečíst alespoň horní řádek, a budou vyzváni, aby odpověděli každé písmeno, dokud nebude zaznamenáno 5 po sobě jdoucích nesprávných odpovědí. Vyplnění tohoto testu zabere 10 minut.
Změna od nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (Grant/smlouva NIH USA: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení