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Studio sull'AMD attivo per migliorare la funzione nei veterani

19 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Lo studio Active AMD per migliorare la funzione nei veterani con degenerazione maculare legata all'età

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita della vista tra i veterani di età pari o superiore a 50 anni. L'AMD influisce negativamente anche sulla mortalità, sul funzionamento fisico e cognitivo e sulle attività della vita quotidiana. Queste debilitazioni hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei veterani statunitensi. Sfortunatamente, non ci sono cure e pochi trattamenti. Con l'aumento della popolazione veterana che invecchia e la crescente prevalenza di AMD, è imperativo identificare e attuare strategie per limitare il carico funzionale dell'AMD. Per affrontare questa sfida crescente, i ricercatori propongono di testare l'impatto di un comprovato intervento di esercizio, la bicicletta stazionaria (spinning), sugli esiti di salute negativi visivi e non visivi nell'AMD. Il lavoro in diversi modelli murini di degenerazione retinica mostra che l'esercizio aerobico preserva in modo significativo la morfologia e la funzione della retina e l'acuità visiva. Ancora più eccitante, il lavoro preliminare dei ricercatori con i veterani più anziani con e senza AMD suggerisce che lo spin cycling avvantaggia in modo modesto ma significativo l'acuità visiva nei veterani anziani. Sulla base di questo lavoro, i ricercatori propongono di implementare un programma di spin cycling di gruppo online sincrono di 6 mesi per veterani con AMD, valutando gli effetti sui risultati fisici, cognitivi e visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo 1 è determinare se l'allenamento all'esercizio preserva i risultati visivi nei veterani con AMD intermedia rispetto a un gruppo di AMD controllato da contatto con esercizio fisico non aerobico. La migliore acuità visiva corretta, l'adattometria al buio, la sensibilità al contrasto, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) e il questionario sulla bassa luminanza saranno valutati prima, a metà e dopo il periodo di intervento di 6 mesi. In linea con precedenti studi su animali e soggetti umani, i ricercatori ipotizzano anche una correlazione tra il miglioramento della funzione visiva e l'aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). L'obiettivo 2 è determinare se l'esercizio migliora la funzione fisica e cognitiva nei veterani con AMD rispetto al gruppo AMD controllato da contatto con esercizio non aerobico. Gli investigatori testeranno il timed-up-and-go (TUG) e una batteria neuropsicologica, a metà e dopo il periodo di intervento di 6 mesi. Questi forniscono un solido indice di altri risultati relativi alla salute, al benessere e alla qualità della vita in numerose popolazioni di pazienti adulti più anziani. In linea con gli studi preliminari, l'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che 6 mesi di esercizio si tradurranno in un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni del TUG e in un miglioramento delle funzioni cognitivo-esecutive. I ricercatori si aspettano che i risultati del raggiungimento di questi obiettivi porranno le basi per uno studio più ampio e multi-sito alimentato per testare l'ipotesi che l'esercizio virtuale possa rallentare la progressione dell'AMD migliorando al contempo la funzione fisica e cognitiva e la qualità della vita nei veterani. Pertanto, i ricercatori propongono un intervento accessibile ea basso costo che può essere facilmente scalabile ad altri centri VA per migliorare l'impegno/l'aderenza, migliorando anche la capacità visiva e funzionale per i veterani con AMD che sono ad alto rischio di comorbidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori recluteranno veterani con una diagnosi di AMD allo stadio intermedio in almeno un occhio, di età compresa tra 65 e 89 anni, disposti e in grado di collaborare con valutazioni e interventi.
  • I partecipanti idonei saranno quantificati> 26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per soddisfare i criteri per cognitivamente intatto.
  • I partecipanti saranno esenti da malattie che incidono sulla cognizione o sulla capacità di impegnarsi in esercizi aerobici (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, epatiche o renali croniche) e da malattie/lesioni che interessano direttamente le funzioni cerebrali (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni alla testa chiuse significative, ferite intracraniche aperte, ictus, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso).
  • I partecipanti idonei dovranno disporre di un accesso a Internet stabile nella propria abitazione.
  • Tutti i soggetti parleranno inglese come lingua principale e avranno conseguito il diploma di scuola superiore in modo che le misure comportamentali/cognitive riflettano gli effetti dell'età, dell'AMD e/o dell'esercizio aerobico e non gli effetti della familiarità con l'inglese o della mancanza di istruzione.

Criteri di esclusione:

  • Altre menomazioni visive, non AMD. Saranno esclusi i potenziali partecipanti con disturbo psichiatrico maggiore (inclusi ma non limitati a psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare) per anamnesi, così come gli individui con disturbo attuale da uso di alcol o sostanze.
  • Inoltre, non saranno inclusi gli individui con malattie cardiovascolari e/o anamnesi di infarto del miocardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ROTAZIONE
Esercitarsi 3 volte alla settimana su un ergometro fisso al 50-80% della massima riserva di frequenza cardiaca per 20-45 minuti per sessione
Comportamentale: ROTAZIONE
Ciclismo stazionario
Comparatore attivo: Controllo non aerobico, intervento di stretching/equilibrio
Per questo braccio dell'intervento, i partecipanti randomizzati hanno seguito le stesse linee guida del gruppo SPIN ma non hanno partecipato all'esercizio aerobico. Per pareggiare il contatto/monitoraggio dei gruppi questo gruppo si è riunito per la stessa durata totale del gruppo SPIN; tuttavia, invece dell'esercizio aerobico, esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo
Comportamentale: Controllo non aerobico, intervento di stretching/equilibrio
Esercizio di equilibrio e stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale a 6 mesi
1. La sensibilità al contrasto (CS) verrà determinata utilizzando la tabella del contrasto CSV1000E. Questo test prevede quattro file di reticoli sinusoidali. I soggetti visualizzeranno il grafico da una distanza di 2,5 m. I soggetti visualizzeranno il grafico in modo monoculare mentre indossano la loro normale correzione. Le soglie CS saranno valutate individualmente per entrambi gli occhi.
Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale a 6 mesi
Adattometria oscura
Lasso di tempo: Modifica dall'adattometria scura al basale a 6 mesi
Adattatometria oscura (misura dell'esito della visione primaria). È noto che l'adattamento al buio o la visione notturna sono influenzati dall'aumento degli stadi dell'AMD. Questo test sonda la capacità dell'occhio di adattarsi al buio. Ai partecipanti verrà chiesto di appoggiare la testa su una mentoniera davanti alla macchina. Ogni occhio sarà testato individualmente e l'occhio opposto sarà coperto con una benda sull'occhio. Mentre si fissa una luce sul retro della macchina, verrà presentato un lampo luminoso per sbiancare i fotorecettori e quindi apparirà una serie di lampi più deboli e al partecipante verrà chiesto di identificare se ha visto o meno i lampi premendo una risposta pulsante. La durata del test è di circa 7 minuti per occhio.
Modifica dall'adattometria scura al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Cambiamento dalla migliore acuità visiva corretta a 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) I soggetti saranno posizionati a una distanza di 4 m, se almeno la riga superiore può essere letta correttamente, e incoraggiati a dare una risposta per ogni lettera fino a quando non vengono registrate 5 risposte errate successive. Questo test richiederà 10 minuti per essere completato.
Cambiamento dalla migliore acuità visiva corretta a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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