Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne badanie AMD mające na celu poprawę funkcji u weteranów

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Aktywne badanie AMD mające na celu poprawę funkcji u weteranów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną utraty wzroku wśród weteranów w wieku 50 lat i starszych. AMD niekorzystnie wpływa również na śmiertelność, funkcjonowanie fizyczne i poznawcze oraz codzienne czynności. Te osłabienia negatywnie wpływają na jakość życia amerykańskich weteranów. Niestety, nie ma lekarstw, a zabiegów jest niewiele. Wraz ze wzrostem starzejącej się populacji weteranów i rosnącą częstością występowania AMD, konieczne jest zidentyfikowanie i wdrożenie strategii ograniczających funkcjonalne obciążenie AMD. Aby sprostać temu rosnącemu wyzwaniu, badacze proponują przetestowanie wpływu sprawdzonej interwencji ruchowej, stacjonarnej jazdy na rowerze (spinning), na wizualne i pozawzrokowe negatywne skutki zdrowotne w AMD. Praca na kilku mysich modelach zwyrodnienia siatkówki pokazuje, że ćwiczenia aerobowe znacznie chronią morfologię i funkcję siatkówki oraz ostrość wzroku. Jeszcze bardziej ekscytujące jest to, że wstępna praca badaczy ze starszymi weteranami z AMD i bez AMD sugeruje, że kolarstwo wirujące skromnie, ale znacząco poprawia ostrość wzroku u starszych weteranów. Na podstawie tych prac badacze proponują wdrożenie 6-miesięcznego, synchronicznego, grupowego programu kolarstwa online dla weteranów z AMD, oceniającego wpływ na wyniki fizyczne, poznawcze i wizualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem 1 jest ustalenie, czy trening fizyczny pozwala na zachowanie efektów wizualnych u weteranów z pośrednią postacią AMD w porównaniu z grupą osób nietrenujących aerobowo, z kontrolowaną kontaktowo postacią AMD. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, adaptometria do ciemności, wrażliwość na kontrast, angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) i kwestionariusz niskiej luminancji zostaną ocenione przed, w połowie i po 6-miesięcznym okresie interwencji. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami na zwierzętach i ludziach, badacze stawiają również hipotezę korelacji między poprawą funkcji wzrokowych a wzrostem stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy. Celem 2 jest określenie, czy ćwiczenia fizyczne poprawiają funkcje fizyczne i poznawcze u weteranów z AMD w porównaniu z grupą z AMD, która nie ćwiczyła aerobowo i nie miała kontaktu z chorymi. Badacze przetestują timed-up-and-go (TUG) i baterię neuropsychologiczną, w połowie i po 6-miesięcznym okresie interwencji. Zapewniają one solidny wskaźnik innych wyników związanych ze zdrowiem, dobrym samopoczuciem i jakością życia w wielu populacjach starszych dorosłych pacjentów. Zgodnie ze wstępnymi badaniami hipoteza robocza badaczy jest taka, że ​​6 miesięcy ćwiczeń spowoduje klinicznie istotną poprawę wydajności TUG, a także poprawę funkcji poznawczo-wykonawczych. Badacze spodziewają się, że wyniki osiągnięcia tych celów przygotują grunt pod większe, wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że wirtualne ćwiczenia mogą spowolnić postęp AMD, jednocześnie poprawiając funkcje fizyczne i poznawcze oraz jakość życia weteranów. W związku z tym badacze proponują dostępną, tanią interwencję, którą można łatwo skalować w innych ośrodkach VA, aby poprawić zaangażowanie / przestrzeganie zaleceń, a jednocześnie poprawić wzrok i funkcjonalność weteranów z AMD, którzy są narażeni na wysokie ryzyko chorób współistniejących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Główny śledczy:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą rekrutować weteranów z rozpoznaniem pośredniego stadium AMD w co najmniej jednym oku, w wieku 65-89 lat, chętnych i zdolnych do współpracy przy ocenach i interwencjach.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną określeni ilościowo > 26 na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), aby spełnić kryteria poznawcze nienaruszone.
  • Uczestnicy będą wolni od chorób wpływających na funkcje poznawcze lub zdolność do wykonywania ćwiczeń aerobowych (w tym między innymi przewlekłych chorób serca, wątroby lub nerek) oraz chorób/urazów bezpośrednio wpływających na funkcje mózgu (w tym między innymi znacznego zamkniętego urazu głowy, otwarte rany wewnątrzczaszkowe, udar mózgu, padaczka, choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego).
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli mieć stabilny dostęp do internetu w swoim domu.
  • Wszyscy badani będą mówić po angielsku jako języku podstawowym i ukończą szkołę średnią, tak aby pomiary behawioralne/poznawcze odzwierciedlały wpływ wieku, AMD i/lub ćwiczeń aerobowych, a nie skutki znajomości języka angielskiego lub braku wykształcenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne, inne niż AMD, upośledzenia wzroku. Potencjalni uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym między innymi psychozą, dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową) w wywiadzie, a także osoby z obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Ponadto osoby z chorobami układu krążenia i/lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie nie będą uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KRĘCIĆ SIĘ
Ćwicz 3 razy w tygodniu na ergometrze stacjonarnym @ 50-80% rezerwy tętna maksymalnego przez 20 do 45 minut na sesję
Behawioralne: KRĘCIĆ SIĘ
Kolarstwo stacjonarne
Aktywny komparator: Non-aerobik, rozciąganie/interwencja równoważąca Kontrola
W tej części interwencji randomizowani uczestnicy przestrzegali tych samych wytycznych, co grupa SPIN, ale nie brali udziału w ćwiczeniach aerobowych. Aby wyrównać kontakt/monitorowanie grup, z którymi ta grupa się spotykała przez taki sam łączny czas trwania jak grupa SPIN; jednak zamiast ćwiczeń aerobowych, progresywne ćwiczenia rozciągające i ujędrniające całe ciało
Behawioralne: Non-aerobik, rozciąganie/interwencja równoważąca Kontrola
Ćwiczenie równowagi i rozciągania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość kontrastu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej czułości kontrastu po 6 miesiącach
1. Czułość kontrastu (CS) zostanie określona za pomocą karty kontrastu CSV1000E. Ten test przewiduje cztery rzędy siatek sinusoidalnych. Badani będą oglądać wykres z odległości 2,5 m. Badani będą przeglądać wykres jednoocznie, mając na sobie normalne okulary korekcyjne. Progi CS będą oceniane indywidualnie dla obu oczu.
Zmiana od podstawowej czułości kontrastu po 6 miesiącach
Ciemna adaptometria
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej adaptometrii ciemnej po 6 miesiącach
Ciemna adaptometria (pierwotna miara wyniku widzenia). Wiadomo, że wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania AMD ma wpływ adaptacja do ciemności lub widzenie w nocy. Ten test bada zdolność oka do adaptacji do ciemności. Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie głowy na podbródku przed maszyną. Każde oko będzie badane indywidualnie, a oko przeciwne zostanie zasłonięte opaską. Podczas skupiania się na świetle z tyłu urządzenia, zostanie zaprezentowany jasny błysk w celu wybielenia fotoreceptorów, a następnie pojawi się seria słabszych błysków, a uczestnik zostanie poproszony o określenie, czy widział błyski, naciskając odpowiedź przycisk. Czas trwania badania wynosi ~7 minut na oko.
Zmiana z podstawowej adaptometrii ciemnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana od najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 6 miesiącach
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona za pomocą wykresu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Osoby badane zostaną umieszczone w odległości 4 m, jeśli przynajmniej górna linia może być odczytana prawidłowo, i będą zachęcane do udzielania odpowiedzi na każdą literę, aż zostanie zapisanych 5 kolejnych błędnych odpowiedzi. Ten test zajmie 10 minut.
Zmiana od najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (Grant/umowa NIH USA: VA RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami