Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv AMD-undersøgelse for at forbedre funktionen hos veteraner

19. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Den aktive AMD-undersøgelse for at forbedre funktionen hos veteraner med aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til synstab blandt veteraner i alderen 50 år og ældre. AMD påvirker også dødelighed, fysisk og kognitiv funktion og dagligdags aktiviteter negativt. Disse svækkelser påvirker livskvaliteten negativt for amerikanske veteraner. Desværre er der ingen kure og få behandlinger. Med stigningen i den aldrende veteranbefolkning og den stigende udbredelse af AMD, er det bydende nødvendigt at identificere og implementere strategier for at begrænse den funktionelle byrde af AMD. For at imødegå denne voksende udfordring foreslår efterforskerne at teste virkningen af ​​en dokumenteret træningsintervention, stationær cykling (spinning), på visuelle og ikke-visuelle negative sundhedsresultater ved AMD. Arbejdet med flere musemodeller for nethindegeneration viser, at aerob træning i væsentlig grad bevarer nethindens morfologi og funktion og synsstyrke. Endnu mere spændende, efterforskernes foreløbige arbejde med ældre veteraner med og uden AMD tyder på, at spin-cykling beskedent, men betydeligt gavner synsstyrken hos ældre veteraner. Baseret på dette arbejde foreslår efterforskerne at implementere et 6-måneders synkront, online gruppespincyklingsprogram for veteraner med AMD, der evaluerer effekter på fysiske, kognitive og visuelle resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 er at afgøre, om træningstræning bevarer visuelle resultater hos veteraner med mellemliggende AMD sammenlignet med en ikke-aerob motioneret, kontaktkontrolleret AMD-gruppe. Bedst korrigeret synsstyrke, mørk adaptometri, kontrastfølsomhed, optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) og Low Luminance Questionnaire vil blive vurderet før, midt og efter den 6-måneders interventionsperiode. I overensstemmelse med tidligere dyre- og menneskestudier antager efterforskerne også en sammenhæng mellem forbedret visuel funktion med stigninger i serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Mål 2 er at bestemme, om træning forbedrer den fysiske og kognitive funktion hos veteraner med AMD sammenlignet med ikke-aerob motionerede, kontaktkontrollerede AMD-grupper. Efterforskerne vil teste timed-up-and-go (TUG) og et neuropsykologisk batteri, mid- og post 6-måneders interventionsperiode. Disse giver et robust indeks over andre sundheds-, velvære- og livskvalitetsrelaterede udfald i adskillige ældre voksne patientpopulationer. I tråd med de foreløbige undersøgelser er efterforskernes arbejdshypotese, at 6 måneders træning vil resultere i en klinisk signifikant forbedring af TUG ydeevne samt forbedrede kognitiv-eksekutive funktioner. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra at nå disse mål vil sætte scenen for en større, multi-site forsøg, der er drevet til at teste hypotesen om, at virtuel træning kan bremse udviklingen af ​​AMD og samtidig forbedre fysisk og kognitiv funktion og livskvalitet hos veteraner. Efterforskerne foreslår således en tilgængelig, billig intervention, der let kan skaleres til andre VA-centre for at forbedre engagement/adhærens, samtidig med at den forbedrer den visuelle og funktionelle kapacitet for veteraner med AMD, som har høj risiko for komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil rekruttere veteraner med en diagnose af mellemstadie AMD i mindst ét ​​øje, i alderen 65-89, villige og i stand til at samarbejde med vurderinger og interventioner.
  • Kvalificerede deltagere vil blive kvantificeret > 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at opfylde kriterierne for kognitivt intakt.
  • Deltagerne vil være fri for sygdomme, der påvirker kognition eller evne til at deltage i aerob træning (herunder, men ikke begrænset til, kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom) og for sygdomme/skader, der direkte påvirker hjernens funktioner (herunder, men ikke begrænset til, betydelig lukket hovedskade, åbne intrakranielle sår, slagtilfælde, epilepsi, degenerative sygdomme i nervesystemet).
  • Berettigede deltagere skal have stabil internetadgang i deres hjem.
  • Alle fag vil tale engelsk som primærsprog og vil have afsluttet gymnasiet, så adfærdsmæssige/kognitive mål afspejler virkningerne af alder, AMD og/eller aerob træning og ikke virkningerne af kendskab til engelsk eller manglende uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre, ikke-AMD, synshandicap. Potentielle deltagere med alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, psykose, svær depression, bipolar lidelse) efter historie vil blive udelukket såvel som personer med aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Derudover vil personer med kardiovaskulær sygdom og/eller historie med myokardieinfarkt ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPIN
Træn 3 gange om ugen på et stationært ergometer @ 50-80 % af maksimal pulsreserve i 20 minutter til 45 minutter pr.
Adfærdsmæssigt: SPIN
Stationær cykling
Aktiv komparator: Ikke-aerob, stræk-/balanceindgreb Kontrol
Til denne del af interventionen fulgte randomiserede deltagere de samme retningslinjer som SPIN-gruppen, men deltog ikke i aerob træning. For at udligne kontakt/overvågning af grupperne mødtes denne gruppe i samme samlede varighed som SPIN-gruppen; dog, i stedet for aerob træning, progressive hele kroppen strækker og toning øvelser
Adfærdsmæssigt: Ikke-aerob, stræk-/balanceindgreb Kontrol
Balance og strækøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter 6 måneder
1.Kontrastfølsomhed (CS) bestemmes ved hjælp af CSV1000E-kontrastskemaet. Denne test giver fire rækker af sinusbølgegitre. Forsøgspersoner vil se kortet fra en afstand af 2,5 m. Forsøgspersoner vil se diagrammet monokulært, mens de bærer deres normale korrektion. CS-tærskler vil blive vurderet for begge øjne individuelt.
Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter 6 måneder
Mørk adaptometri
Tidsramme: Ændring fra baseline mørk adaptometri efter 6 måneder
Mørk adaptometri (primært synsresultatmål). Mørketilpasning eller nattesyn er kendt for at blive påvirket med stigende stadier af AMD. Denne test undersøger øjets evne til at tilpasse sig mørke. Deltagerne vil blive bedt om at placere deres hoved på en hagestøtte foran maskinen. Hvert øje vil blive testet individuelt, og det modsatte øje vil blive dækket med et øjenplaster. Mens der fikseres på et lys på bagsiden af ​​maskinen, vil der blive præsenteret et skarpt blitz for at blege fotoreceptorerne, og derefter vises en række dæmpede blink, og deltageren vil blive bedt om at identificere, om de så blinkene eller ej, ved at trykke på et svar knap. Varigheden af ​​testen er ~7 minutter pr. øje.
Ændring fra baseline mørk adaptometri efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles ved hjælp af skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Forsøgspersoner vil blive placeret i en afstand af 4 m, hvis mindst den øverste linje kan læses korrekt, og opfordres til at give et svar vedr. hvert bogstav indtil 5 på hinanden følgende forkerte svar er registreret. Denne test vil tage 10 minutter at gennemføre.
Ændring fra bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger