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Aktive AMD-Studie zur Verbesserung der Funktion bei Veteranen

19. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die aktive AMD-Studie zur Verbesserung der Funktion bei Veteranen mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Veteranen ab 50 Jahren. AMD wirkt sich auch negativ auf die Sterblichkeit, die körperlichen und kognitiven Funktionen sowie die Aktivitäten des täglichen Lebens aus. Diese Beeinträchtigungen wirken sich negativ auf die Lebensqualität der US-Veteranen aus. Leider gibt es keine Heilmittel und nur wenige Behandlungen. Angesichts der zunehmenden Alterung der Veteranenbevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von AMD ist es unerlässlich, Strategien zur Begrenzung der funktionellen Belastung durch AMD zu identifizieren und umzusetzen. Um dieser wachsenden Herausforderung zu begegnen, schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen einer bewährten Trainingsintervention, des stationären Radfahrens (Spinning), auf visuelle und nichtvisuelle negative Gesundheitsergebnisse bei AMD zu testen. Die Arbeit an mehreren Mausmodellen zur Netzhautdegeneration zeigt, dass Aerobic-Übungen die Morphologie und Funktion der Netzhaut sowie die Sehschärfe erheblich erhalten. Noch spannender ist, dass die Vorarbeiten der Forscher mit älteren Veteranen mit und ohne AMD darauf hindeuten, dass Spin Cycling die Sehschärfe bei älteren Veteranen geringfügig, aber deutlich verbessert. Basierend auf dieser Arbeit schlagen die Forscher die Implementierung eines 6-monatigen synchronen Online-Gruppen-Spin-Cycling-Programms für Veteranen mit AMD vor, das die Auswirkungen auf körperliche, kognitive und visuelle Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 besteht darin, festzustellen, ob körperliches Training die Sehergebnisse bei Veteranen mit mittlerer AMD im Vergleich zu einer nicht aerob trainierten, kontaktkontrollierten AMD-Gruppe bewahrt. Die bestkorrigierte Sehschärfe, Dunkeladaptometrie, Kontrastempfindlichkeit, optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) und der Low-Luminance-Fragebogen werden vor, in der Mitte und nach dem 6-monatigen Interventionszeitraum bewertet. Im Einklang mit früheren Studien an Tieren und Menschen vermuten die Forscher auch einen Zusammenhang zwischen einer verbesserten Sehfunktion und einem Anstieg des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum. Ziel 2 besteht darin, festzustellen, ob Bewegung die körperliche und kognitive Funktion bei Veteranen mit AMD im Vergleich zur nicht aerob trainierten, kontaktkontrollierten AMD-Gruppe verbessert. Die Forscher werden das Timed-Up-and-Go (TUG) und eine neuropsychologische Batterie in der Mitte und nach dem Interventionszeitraum von 6 Monaten testen. Diese liefern einen robusten Index für andere Ergebnisse im Zusammenhang mit Gesundheit, Wohlbefinden und Lebensqualität bei zahlreichen älteren erwachsenen Patientengruppen. In Übereinstimmung mit den vorläufigen Studien lautet die Arbeitshypothese der Forscher, dass 6 Monate Training zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der TUG-Leistung sowie zu verbesserten kognitiv-exekutiven Funktionen führen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse aus der Erreichung dieser Ziele die Voraussetzungen für eine größere Studie an mehreren Standorten schaffen werden, um die Hypothese zu testen, dass virtuelles Training das Fortschreiten der AMD verlangsamen und gleichzeitig die körperliche und kognitive Funktion sowie die Lebensqualität von Veteranen verbessern kann. Daher schlagen die Forscher eine zugängliche, kostengünstige Intervention vor, die leicht auf andere VA-Zentren skalierbar sein kann, um das Engagement/die Einhaltung zu verbessern und gleichzeitig die Seh- und Funktionsfähigkeit von Veteranen mit AMD zu verbessern, bei denen ein hohes Risiko für Komorbiditäten besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hauptermittler:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Veteranen mit der Diagnose einer mittelschweren AMD auf mindestens einem Auge im Alter von 65 bis 89 Jahren rekrutieren, die bereit und in der Lage sind, bei Beurteilungen und Interventionen mitzuarbeiten.
  • Berechtigte Teilnehmer werden im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit > 26 quantifiziert, um die Kriterien für kognitiv intakt zu erfüllen.
  • Die Teilnehmer sind frei von Krankheiten, die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Aerobic-Übungen beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) und von Krankheiten/Verletzungen, die sich direkt auf die Gehirnfunktionen auswirken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Verletzungen des geschlossenen Kopfes, offene intrakranielle Wunden, Schlaganfall, Epilepsie, degenerative Erkrankungen des Nervensystems).
  • Berechtigte Teilnehmer müssen zu Hause über einen stabilen Internetzugang verfügen.
  • Alle Probanden sprechen Englisch als Hauptsprache und haben einen High-School-Abschluss, sodass die Verhaltens-/kognitiven Messungen Auswirkungen des Alters, AMD und/oder Aerobic-Übungen widerspiegeln und nicht die Auswirkungen von Vertrautheit mit Englisch oder mangelnder Bildung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere, nicht AMD-bedingte Sehbehinderungen. Potenzielle Teilnehmer mit einer schweren psychiatrischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psychose, schwere Depression, bipolare Störung) in der Vorgeschichte werden ebenso ausgeschlossen wie Personen mit aktueller Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Darüber hinaus werden Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DREHEN
Trainieren Sie dreimal wöchentlich auf einem stationären Ergometer bei 50–80 % der maximalen Herzfrequenzreserve für 20 bis 45 Minuten pro Sitzung
Verhalten: DREHEN
Stationäres Radfahren
Aktiver Komparator: Nicht-aerobe, Dehn-/Gleichgewichtsintervention. Kontrolle
Für diesen Teil der Intervention folgten die randomisierten Teilnehmer denselben Richtlinien wie die SPIN-Gruppe, nahmen jedoch nicht an Aerobic-Übungen teil. Um den Kontakt/die Überwachung der Gruppen auszugleichen, traf sich diese Gruppe für die gleiche Gesamtdauer wie die SPIN-Gruppe; Anstelle von Aerobic-Übungen sollten jedoch progressive Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den ganzen Körper durchgeführt werden
Verhalten: Nicht-aerobe, Dehn-/Gleichgewichtsintervention. Kontrolle
Gleichgewichts- und Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
1. Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wird mithilfe der CSV1000E-Kontrasttabelle bestimmt. Dieser Test sieht vier Reihen von Sinuswellengittern vor. Die Probanden betrachten das Diagramm aus einer Entfernung von 2,5 m. Die Probanden betrachten das Diagramm monokular, während sie ihre normale Korrektur tragen. Die CS-Schwellenwerte werden für beide Augen einzeln bewertet.
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Dunkle Adaptometrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Dunkeladaptometrie nach 6 Monaten
Dunkle Adaptometrie (primäres Sehergebnismaß). Es ist bekannt, dass die Dunkeladaptation oder das Nachtsichtvermögen mit zunehmendem AMD-Stadium beeinträchtigt wird. Dieser Test prüft die Fähigkeit des Auges, sich an die Dunkelheit anzupassen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Kopf auf eine Kinnstütze vor der Maschine zu legen. Jedes Auge wird einzeln getestet und das gegenüberliegende Auge wird mit einer Augenklappe abgedeckt. Während er auf ein Licht an der Rückseite des Geräts fixiert wird, wird ein heller Blitz angezeigt, um die Fotorezeptoren aufzuhellen. Anschließend erscheint eine Reihe dunklerer Blitze, und der Teilnehmer wird gebeten, durch Drücken einer Antwort festzustellen, ob er die Blitze gesehen hat oder nicht Taste. Die Testdauer beträgt ca. 7 Minuten pro Auge.
Änderung gegenüber der Baseline-Dunkeladaptometrie nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 6 Monaten
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) gemessen. Die Probanden werden in einem Abstand von 4 m platziert, wenn zumindest die obere Zeile korrekt gelesen werden kann, und werden aufgefordert, eine Antwort zu geben Beantworten Sie jeden Buchstaben, bis 5 aufeinanderfolgende falsche Antworten aufgezeichnet wurden. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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