Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databázový přehled srovnání Riziko krvácení mezi léčbou vortioxetinovými tabletami a léčbou selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u účastníků s depresí

10. února 2025 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový databázový průzkum: kohortová studie srovnání rizika krvácení (závažné intrakraniální krvácení, jako je mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení) mezi vortioxetinovými tabletami a SSRI u pacientů s depresí pomocí databáze tvrzení JMDC

Tato studie je retrospektivní databázovou studií v Japonsku k vyhodnocení relativního rizika závažného intrakraniálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci mezi léčbou tabletami Vortioxetinu a léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s depresí. Tento průzkum bude prováděn s využitím lékařské databáze s názvem JMDC Claims database.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147777

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu deprese a předepsal tabletu Vortioxetine nebo SSRI během období zápisu (Datum indexu: datum prvního předpisu v období zápisu).
  2. Účastníky lze sledovat za posledních 6 měsíců (180 dní) (období zpětného pohledu) ode dne před datem indexu.
  3. Nepředepsal jsem tabletu Vortioxetine nebo SSRI v období Look back.

Kritéria vyloučení:

  1. Má diagnózu intrakraniálního krvácení během období pohledu zpět.
  2. Byl užíván tableta Vortioxetinu v kombinaci s SSRI v den indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba tabletami vortioxetinu
Účastníci s depresí, kteří dostávali léčbu tabletami Vortioxetinu v souladu s příbalovou informací.
Lék: Tableta vortioxetinu
Tableta vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Tablety TRINTELLIX
Léčba SSRI
Účastníci s depresí, kteří byli léčeni SSRI v souladu s příbalovým letákem.
Lék: SSRI
SSRI: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení v celkovém období sledování
Časové okno: 360 dní
Byl popsán počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení ve skupině léčené tablety vortioxetinové a léčebné skupiny SSRI. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní
Míra incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení ve skupině s léčbou vortioxetinu a skupiny léčebné skupiny SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení z výchozí hodnoty v každém časovém bodě v celkovém období sledování
Časové okno: 60, 120, 180, 240, 300 a 360 dní
Byly hlášeny čas od výchozího hodnoty po první nástup intrakraniálního krvácení ve skupině s léčbou tabletů a léčebné skupiny SSRI. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
60, 120, 180, 240, 300 a 360 dní
Míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná jednotlivým lékem SSRI pro intrakraniální krvácení ve skupině léčené skupinou SSRI
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná podle jednotlivého léčiva SSRI (escitalopram oxalát, hydrochlorid sertralinu, paroxetin hydrochlorid a fluvoxamin) pro intrakraniální krvácení ve skupině léčby SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní
Míra výskytu vážného krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence vážného krvácení vyžadujícího hospitalizaci ve skupině pro léčbu tabletů a léčebné skupiny SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní). Vážné krvácení bylo definováno jako krvácení (intrakraniální nebo gastrointestinální) vyžadující hospitalizaci.
360 dní
Míra incidence vážného krvácení vyžadující hospitalizaci kategorizovaná jednotlivým lékem SSRI pro intrakraniální krvácení ve skupině SSRI Léčce
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná podle jednotlivého léčiva SSRI (escitalopram oxalát, hydrochlorid sertralinu, paroxetin hydrochlorid a fluvoxamin) pro intrakraniální krvácení ve skupině léčby SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní). Vážné krvácení bylo definováno jako krvácení (intrakraniální nebo gastrointestinální) vyžadující hospitalizaci.
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takeda Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení