Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En databaseundersøgelse af sammenligning risikoen for blødning mellem vortioxetin-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling hos deltagere med depression

10. februar 2025 opdateret af: Takeda

Post-marketing databaseundersøgelse: En kohorteundersøgelse af sammenligning af risikoen for blødning (alvorlig intrakraniel blødning såsom hjerneblødning og subaraknoidalblødning) mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er hos patienter med depressionsdata ved brug af JMDC-data

Dette studie er et retrospektivt databasestudie i Japan for at evaluere den relative risiko for alvorlig intrakraniel blødning, der kræver hospitalsindlæggelse mellem Vortioxetine-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling for patienter med depression. Denne undersøgelse vil udføre i brug af den medicinske database kaldet JMDC-kravdatabasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147777

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen depression og ordination af Vortioxetin tablet eller SSRI inden for tilmeldingsperioden (indeksdato: første ordinationsdato inden for tilmeldingsperioden).
  2. Deltagerne kan observeres i de seneste 6 måneder (180 dage) (tilbagebliksperiode) fra dagen før indeksdatoen.
  3. Fik ikke ordineret Vortioxetin tablet eller SSRI i tilbagebliksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnosen intrakraniel blødning i tilbagebliksperioden.
  2. Er blevet taget Vortioxetin tablet i kombination med SSRI på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vortioxetin tabletbehandling
Deltagere med depression, som fik Vortioxetin tabletbehandling i henhold til indlægssedlen.
Medicin: Vortioxetin tablet
Vortioxetin tablet
Andre navne:
  • TRINTELLIX tabletter
SSRI behandling
Deltagere med depression, som fik SSRI-behandling iht. indlægsseddel.
Medicin: SSRI
SSRI: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning i den samlede opfølgningsperiode
Tidsramme: 360 dage
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning fra baseline ved hvert tidspunkt i den samlede opfølgningsperiode
Tidsramme: 60, 120, 180, 240, 300 og 360 dage
Tid fra baseline til den første begyndelse af intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
60, 120, 180, 240, 300 og 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel (escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid og fluvoxamin -maleat) til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse i Vortioxetin -tablet -behandlingsgruppen og SSRI -behandlingsgruppe, blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage). Alvorlig blødning blev defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der krævede indlæggelse.
360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel til intrakraniel blødning af blødning i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel (escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid og fluvoxamin -maleat) til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage). Alvorlig blødning blev defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der krævede indlæggelse.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Takeda Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger