Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych porównująca ryzyko krwotoku między leczeniem tabletkami wortioksetyny a leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u uczestników z depresją

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie bazy danych po wprowadzeniu do obrotu: badanie kohortowe porównujące ryzyko krwotoku (poważnego krwotoku śródczaszkowego, takiego jak krwotok mózgowy i krwotok podpajęczynówkowy) między tabletkami wortioksetyny a lekami z grupy SSRI u pacjentów z depresją przy użyciu bazy danych wniosków JMDC

To badanie jest retrospektywnym badaniem bazy danych w Japonii, mającym na celu ocenę względnego ryzyka poważnego krwotoku śródczaszkowego wymagającego hospitalizacji pomiędzy leczeniem tabletkami wortioksetyny a leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z depresją. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem medycznej bazy danych o nazwie JMDC baza roszczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147777

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma zdiagnozowaną depresję i przepisał tabletkę wortioksetyny lub SSRI w okresie rejestracji (Data indeksu: data pierwszej recepty w okresie rejestracji).
  2. Uczestnicy mogą być obserwowani przez ostatnie 6 miesięcy (180 dni) (okres wsteczny) od dnia poprzedzającego datę indeksu.
  3. Nie miał recepty na tabletkę wortioksetyny lub SSRI w okresie wstecznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego w okresie retrospekcji.
  2. W dniu indeksu przyjęto tabletkę wortioksetyny w połączeniu z SSRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie tabletkami wortioksetyny
Uczestnicy z depresją, którzy otrzymali leczenie tabletkami wortioksetyny zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: Tabletki wortioksetyny
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Tabletki TRINTELLIX
Leczenie SSRI
Uczestnicy z depresją, którzy otrzymali leczenie SSRI zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: SSRI
SSRI: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego w całkowitym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki wiortioksetyny i grupie leczenia SSRI. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono częstość występowania krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki witłoksetyny i grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli krwotoku śródczaszkowego od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w całkowitym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 60, 120, 180, 240, 300 i 360 dni
Zgłoszono czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczonej tabletki wiortioksetyny i grupie leczenia SSRI. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
60, 120, 180, 240, 300 i 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI do leczenia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI
Ramy czasowe: 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI (escitalopram szczawian, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek paroksetyny i fluwoksaminy) do leczenia krwotocznego śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni).
360 dni
Częstość występowania poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: 360 dni
Zgłoszono częstość występowania poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji w grupie leczonej tabletki w wirogoksetynie i grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni). Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo -jelitowe) wymagające hospitalizacji.
360 dni
Wskaźnik występowania poważnego krwawienia wymagający hospitalizacji sklasyfikowanej przez poszczególny lek SSRI do leczenia krwotoku śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI
Ramy czasowe: 360 dni
Wskaźnik występowania krwotoku śródczaszkowego sklasyfikowanego przez poszczególny lek SSRI (escitalopram szczawian, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek paroksetyny i fluwoksaminy) do leczenia krwotocznego śródczaszkowego w grupie leczenia SSRI. Wskaźnik zapadalności był oparty na roku na 10 000 uczestników, biorąc pod uwagę całkowity okres obserwacji. Całkowity okres obserwacji zdefiniowano jako okres obserwacji każdego uczestnika w celu potwierdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego (po dacie indeksu do końca okresu obserwacji, do 360 dni). Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo -jelitowe) wymagające hospitalizacji.
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Takeda Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami