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Eine Datenbankumfrage zum Vergleich des Blutungsrisikos zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Teilnehmern mit Depressionen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Datenbankumfrage: Eine Kohortenstudie zum Vergleich des Blutungsrisikos (schwerwiegende intrakranielle Blutung wie Hirnblutung und Subarachnoidalblutung) zwischen Vortioxetin-Tabletten und SSRIs bei Patienten mit Depressionen unter Verwendung der JMDC-Schadensdatenbank

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Datenbankstudie in Japan zur Bewertung des relativen Risikos einer schweren intrakraniellen Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit Depressionen. Diese Umfrage wird unter Verwendung einer medizinischen Datenbank namens JMDC Claims Database durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147777

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Diagnose einer Depression und die Verschreibung einer Vortioxetin-Tablette oder eines SSRI innerhalb des Anmeldezeitraums (Indexdatum: erstes Verschreibungsdatum innerhalb des Anmeldezeitraums).
  2. Teilnehmer können für die letzten 6 Monate (180 Tage) (Rückblickzeitraum) ab dem Tag vor dem Indexdatum beobachtet werden.
  3. Hatte im Rückblickzeitraum keine Vortioxetintablette oder SSRI verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während der Rückschauperiode die Diagnose einer intrakraniellen Blutung erhalten.
  2. Wurde am Indexdatum eine Vortioxetin-Tablette in Kombination mit SSRI eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vortioxetin-Tablettenbehandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine Vortioxetin-Tablettenbehandlung erhalten haben.
Arzneimittel: Vortioxetin-Tablette
Vortioxetin-Tablette
Andere Namen:
  • TRINTELLIX-Tabletten
SSRI-Behandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine SSRI-Behandlung erhalten haben.
Arzneimittel: SSRI
SSRI: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrakranielle Blutung in der gesamten Nachbeobachtungszeit erlebten
Zeitfenster: 360 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der intrakraniellen Blutung in der Vorbehandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und der SSRI -Behandlungsgruppe erlebten, wurden berichtet. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage
Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung in der Behandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und der SSRI -Behandlungsgruppe wurde berichtet. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Zeitpunkt in der Gesamt-Nachbeobachtungszeit von der intrakraniellen Blutung aus dem Ausgangswert erlebt wurden
Zeitfenster: 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Tage
Die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen der intrakraniellen Blutung in der Vorbehandlungsgruppe der Vorhöhe und der SSRI -Behandlungsgruppe wurde berichtet. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
60, 120, 180, 240, 300 und 360 Tage
Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung durch ein einzelnes SSRI -Arzneimittel für die Behandlung der intrakraniellen Blutung in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate intrakranieller Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel (Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid und Fluvoxamin -Maleat) für intrakranielle Blutungen in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert wurden. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage
Inzidenzrate schwerer Blutungen, die Krankenhausaufenthalte erfordern
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate schwerwiegender Blutungen, die eine Krankenhausaufenthalt in der Behandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und die SSRI -Behandlungsgruppe erfordern, wurde berichtet. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage). Schwere Blutungen wurden als Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal) definiert, die Krankenhausaufenthalte erforderten.
360 Tage
Inzidenzrate schwerwiegender Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel für die intrakranielle Blutungsbehandlung in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisierte Krankenhauseinrichtungen kategorisiert sind
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate intrakranieller Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel (Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid und Fluvoxamin -Maleat) für intrakranielle Blutungen in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert wurden. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage). Schwere Blutungen wurden als Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal) definiert, die Krankenhausaufenthalte erforderten.
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Takeda Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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