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Un sondaggio di database di confronto Il rischio di emorragia tra il trattamento con compresse di Vortioxetina e il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei partecipanti con depressione

10 febbraio 2025 aggiornato da: Takeda

Indagine sul database post-marketing: uno studio di coorte di confronto del rischio di emorragia (emorragia intracranica grave come emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea) tra compresse di vortioxetina e SSRI nei pazienti con depressione utilizzando il database dei reclami JMDC

Questo studio è uno studio di database retrospettivo in Giappone per valutare il rischio relativo di grave emorragia intracranica che richieda il ricovero in ospedale tra il trattamento con Vortioxetina compresse e il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per i pazienti con depressione. Questo sondaggio verrà condotto utilizzando un database medico chiamato JMDC claims database.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147777

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha diagnosi di depressione e prescrizione di compresse di Vortioxetina o SSRI entro il periodo di arruolamento (Data indice: prima data di prescrizione entro il periodo di arruolamento).
  2. I partecipanti possono essere osservati negli ultimi 6 mesi (180 giorni) (periodo di riferimento) dal giorno prima della data dell'indice.
  3. Non aveva la prescrizione di Vortioxetine compresse o SSRI nel periodo Look back.

Criteri di esclusione:

  1. Ha diagnosi di emorragia intracranica durante il periodo retrospettivo.
  2. È stata assunta la compressa di Vortioxetina in combinazione con SSRI alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento con compresse di vortioxetina
Partecipanti con depressione che hanno ricevuto il trattamento con compresse di Vortioxetina in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: Compressa Vortioxetina
Compressa Vortioxetina
Altri nomi:
  • TRINTELLIX Compresse
Trattamento SSRI
Partecipanti con depressione che hanno ricevuto un trattamento con SSRI in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: SSRI
SSRI: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica nel periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni
Tasso di incidenza dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di vortioxetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'emorragia intracranica dal basale ad ciascun punto di partenza nel periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​giorni
Sono stati segnalati il ​​tempo dal basale all'inizio dell'emorragia intracranica nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​giorni
Tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento SSRI
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, paroxetina cloridrato e fluvoxamina malate) per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento di SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni).
360 giorni
Tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 360 giorni
È stato riportato un tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale nel gruppo di trattamento delle compresse di votixetina e nel gruppo di trattamento SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni). Il sanguinamento grave è stato definito come sanguinamento (intracranico o gastrointestinale) che richiede il ricovero in ospedale.
360 giorni
Tasso di incidenza di sanguinamento grave che richiede il ricovero in ospedale classificato dal singolo farmaco SSRI per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento SSRI
Lasso di tempo: 360 giorni
Sono stati riportati tasso di incidenza dell'emorragia intracranica classificata per singolo farmaco SSRI (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, paroxetina cloridrato e fluvoxamina malate) per il trattamento di emorragia intracranica nel gruppo di trattamento di SSRI. Il tasso di incidenza si basava su 10.000 partecipanti all'anno considerando il periodo di follow-up totale. Il periodo di follow-up totale è stato definito come il periodo per seguire ciascun partecipante per confermare l'inizio dell'emorragia intracranica (dopo la data dell'indice al fine del periodo di osservazione, fino a 360 giorni). Il sanguinamento grave è stato definito come sanguinamento (intracranico o gastrointestinale) che richiede il ricovero in ospedale.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Takeda Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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