Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu Crocus Sativus při kontrole metabolismu pacientů s diabetes mellitus 1

3. července 2025 aktualizováno: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Zkoumání vlivu podávání extraktu Crocus Sativus L na metabolickou kontrolu pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Podání 4 kmenů probiotik, prebiotik, hořčíku a extraktu z krokusu sativus v sáčku lidem s diabetes mellitus 1. typu po dobu 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie: Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharidů, hořčíku a extraktu ze šafránu byl podáván 3krát denně lidem s diabetem 1. po dobu 6 měsíců na systémech kontinuálního monitorování glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diabetes mellitus 1. typu (s diabetem trvajícím déle než 1 rok) (dospělí <18 let) používající systém kontinuálního monitorování glukózy s nebo bez inzulínové pumpy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Lidé s diabetes mellitus 2
  • Kojící ženy
  • Lidé s onemocněním jater
  • Lidé s chronickým onemocněním ledvin (nad 3. stupněm)
  • Lidé s alergií na krokus sativus
  • Lidé, kteří konzumují každodenní bylinky nebo doplňky
  • Lidé na protidestičkové léčbě ne pro prevenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Byl podán sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacharidy 100 mg, Magnesium 75 mg a extrakt Crocus sativus krát 28 mg denně (Saffron sativus) s diabetem typu 1 po dobu 6 měsíců na systémech kontinuálního monitorování glukózy.
Doplněk stravy: doplněk stravy s probiotiky, prebiotiky, hořčíkem a extraktem ze šafránu
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharidy 100 mg, hořčík 75 mg a šafránový extrakt 28 mg byl podáván 3x denně
Ostatní jména:
  • Probiotika a extrakt ze šafránu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1miliarda CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharidy 100mg, Hořčík 75mg bez crocus sativus byl podáván 1 lidem s diabetem 3x denně měsíce na systémech kontinuálního monitorování glukózy.
Doplněk stravy: doplněk stravy s probiotiky, prebiotiky, hořčíkem
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharidy 100 mg, Magnesium 75 mg bylo podáváno 3x denně
Ostatní jména:
  • Probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
glykovaný hemoglobin %
6 měsíců
glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
6 měsíců
sérový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol mg/dl
6 měsíců
sérum Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou Cholesterol mg/dl
6 měsíců
sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: 6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou mg/dl
6 měsíců
triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
sérové ​​triglyceridy mg/dl
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak mmHg
6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak mmHg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o kontinuálním monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Čas v rozsahu %
6 měsíců
Doba nepřetržitého monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Čas pod rozsahem %
6 měsíců
Údaje o čase nepřetržitého monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
% čas nad rozsahem
6 měsíců
Kontinuální monitorování glukózy glykemické údaje
Časové okno: 6 měsíců
Indikátor řízení glukózy v %
6 měsíců
Statistická data kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Koeficient rozptylu
6 měsíců
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost nervového vedení se měří ve smyslovém nervu obou nohou s neurometrixem dpncheck
6 měsíců
Elektrochemická vodivost kůže
Časové okno: 6 měsíců
Funkce sudomotoru byla hodnocena u Sudoscana, který měří elektrochemickou vodivost kůže v nohou (ESCF) a rukou (ESCH)
6 měsíců
Kardiovaskulární autonomické reflexní testy
Časové okno: 6 měsíců
Testování autonomické neuropatie zahrnovalo kardiovaskulární autonomické reflexní testy (vozíky), jako je variabilita srdeční frekvence, aby se získala průměrná kruhová výsledná (MCR) a test 30:15, aby se získalo posturální index a měření krevního tlaku pro testování ortostatické hypotenze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Jiný identifikátor: Aristotle University of Thessaloniki)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků kvůli omezením ochrany osobních údajů bioetické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení