Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Crocus Sativus na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 1

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie wpływu podawania ekstraktu Crocus Sativus L na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 1

Podawanie 4 szczepów probiotyków, prebiotyku, magnezu i ekstraktu z krokusa siewnego w saszetce osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo: Saszetka zawierająca kombinację 4 szczepów probiotyków (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy, magnez i ekstrakt z szafranu była podawana 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 (z cukrzycą trwającą ponad 1 rok) (dorośli <18 lat) noszące system ciągłego monitorowania glikemii z pompą insulinową lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Kobiety karmiące piersią
  • Osoby z chorobą wątroby
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek (w stadium 3)
  • Osoby z alergią na krokusy sativus
  • Osoby, które codziennie spożywają zioła lub suplementy
  • Osoby stosujące leczenie przeciwpłytkowe nie w celach profilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Saszetkę kombinacji 4 szczepów probiotyków (1 miliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydów 100mg, magnezu 75mg i Crocus sativus (wyciąg z szafranu 28mg) podawano 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 od 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.
Suplement diety: suplement diety z probiotykami, prebiotykami, magnezem i ekstraktem z szafranu
Saszetka z kombinacją 4 szczepów probiotyków (1mld CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy 100mg, magnez 75mg i ekstrakt z szafranu 28mg podawano 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Probiotyki i ekstrakt z szafranu
Komparator placebo: Grupa placebo
Saszetkę kombinacji 4 szczepów probiotyków (1mld CFU(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy 100mg, magnez 75mg bez krokusów sativus podawano 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.
Suplement diety: suplement diety z probiotykami, prebiotykami, magnezem
Saszetka z kombinacją 4 szczepów probiotyków (1mld CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharydy 100mg, Magnez 75mg podawano 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hemoglobina glikowana %
6 miesięcy
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
6 miesięcy
cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity mg/dl
6 miesięcy
surowica Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości Cholesterol mg/dl
6 miesięcy
cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mg/dl
6 miesięcy
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
triglicerydy w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mmHg
6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi mmHg
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas w zakresie %
6 miesięcy
Czas ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas poniżej zakresu %
6 miesięcy
Dane dotyczące czasu ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas powyżej zakresu %
6 miesięcy
Dane glikemii z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą %
6 miesięcy
Dane statystyczne ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik wariancji
6 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwu surowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwu mierzona jest w surowym nerwu czuciowym obu stóp za pomocą neurometrix dpncheck
6 miesięcy
Elektrochemiczne przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcję sudomotor oceniono za pomocą Sudoscan, który mierzy elektrobokowy przewodnictwo skóry w stopach (ESCF) i rękach (ESCH)
6 miesięcy
Autonomiczne testy odruchowe sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy neuropatii autonomicznej obejmowały testy odruchu autonomicznego sercowo -naczyniowego (CART), takie jak zmienność częstości akcji serca w celu uzyskania średniego wynikającego okrągłego (MCR) oraz test stawania 30:15 w celu uzyskania wskaźnika postawy i pomiaru ciśnienia krwi w celu przetestowania niedociśnienia ortostatycznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Inny identyfikator: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników ze względu na ograniczenia komisji bioetycznej dotyczące prywatności danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami