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Impacto do Extrato de Crocus Sativus no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

3 de julho de 2025 atualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigação do Impacto da Administração do Extrato de Crocus Sativus L no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Administração de 4 cepas de probióticos, prebiótico, magnésio e extrato de crocus sativus em sachê para pessoas com diabetes mellitus tipo 1 por 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo: Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frutooligossacarídeos, extrato de magnésio e açafrão foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (com duração do diabetes superior a 1 ano) (adultos com menos de 18 anos de idade) usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose com ou sem bomba de insulina

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Pessoas com diabetes mellitus tipo 2
  • mulheres que amamentam
  • Pessoas com doença hepática
  • Pessoas com doença renal crônica (acima do estágio 3)
  • Pessoas com alergia a crocus sativus
  • Pessoas que consomem ervas ou suplementos todos os dias
  • Pessoas em tratamento antiplaquetário não para prevenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ativo
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100 mg, Magnésio 75 mg e Crocus sativus (Extrato de açafrão 28 mg) foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
Suplemento dietético: suplemento dietético com probióticos, prebióticos, extrato de magnésio e açafrão
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frutooligossacarídeos 100mg, magnésio 75mg e extrato de açafrão 28mg foi administrado 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Probióticos e extrato de açafrão
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100 mg, Magnésio 75 mg sem crocus sativus foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
Suplemento dietético: suplemento dietético com probióticos, prebióticos, magnésio
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100mg, Magnésio 75mg foi administrado 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Probióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
Hemoglobina glicada %
6 meses
glicose no sangue
Prazo: 6 meses
Glicemia em jejum (mg/dl)
6 meses
colesterol sérico
Prazo: 6 meses
Colesterol total mg/dl
6 meses
soro colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
Lipoproteína de alta densidade Colesterol mg/dl
6 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: 6 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade mg/dl
6 meses
triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Triglicerídeos séricos mg/dl
6 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica mmHg
6 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
Pressão arterial diastólica mmHg
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
Tempo no intervalo %
6 meses
Tempo de monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 6 meses
Tempo abaixo do intervalo %
6 meses
Dados de tempo de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
Tempo acima do intervalo %
6 meses
Dados glicêmicos de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
Indicador de controle de glicose %
6 meses
Dados estatísticos de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
Coeficiente de variância
6 meses
Velocidade de condução do nervo Sural
Prazo: 6 meses
A velocidade de condução nervosa é medida no nervo sensorial sural de ambos os pés com o neurometrix dpncheck
6 meses
Condutância eletroquímica da pele
Prazo: 6 meses
A função sudomotora foi avaliada com o sudoscan, que mede a condutância da pele eletroquímica nos pés (escf) e mãos (escaço)
6 meses
Testes de reflexo autonômico cardiovascular
Prazo: 6 meses
Os testes de neuropatia autonômica incluíram testes de reflexo autônomo cardiovascular (carrinhos), como variabilidade da frequência cardíaca, para obter o resultante circular médio (MCR) e o teste 30:15 para obter o índice postural e a medição da pressão arterial para testar a hipotensão ortostática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Outro identificador: Aristotle University of Thessaloniki)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados de participantes individuais devido a restrições do comitê de bioética sobre privacidade de dados pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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