Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu Crocus Sativus při kontrole metabolismu pacientů s diabetes mellitus 1

3. července 2025 aktualizováno: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Zkoumání vlivu podávání extraktu Crocus Sativus L na metabolickou kontrolu pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Podání 4 kmenů probiotik, prebiotik, hořčíku a extraktu z krokusu sativus v sáčku lidem s diabetes mellitus 1. typu po dobu 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie: Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharidů, hořčíku a extraktu ze šafránu byl podáván 3krát denně lidem s diabetem 1. po dobu 6 měsíců na systémech kontinuálního monitorování glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diabetes mellitus 1. typu (s diabetem trvajícím déle než 1 rok) (dospělí <18 let) používající systém kontinuálního monitorování glukózy s nebo bez inzulínové pumpy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Lidé s diabetes mellitus 2
  • Kojící ženy
  • Lidé s onemocněním jater
  • Lidé s chronickým onemocněním ledvin (nad 3. stupněm)
  • Lidé s alergií na krokus sativus
  • Lidé, kteří konzumují každodenní bylinky nebo doplňky
  • Lidé na protidestičkové léčbě ne pro prevenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Byl podán sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacharidy 100 mg, Magnesium 75 mg a extrakt Crocus sativus krát 28 mg denně (Saffron sativus) s diabetem typu 1 po dobu 6 měsíců na systémech kontinuálního monitorování glukózy.
Doplněk stravy: doplněk stravy s probiotiky, prebiotiky, hořčíkem a extraktem ze šafránu
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharidy 100 mg, hořčík 75 mg a šafránový extrakt 28 mg byl podáván 3x denně
Ostatní jména:
  • Probiotika a extrakt ze šafránu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1miliarda CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharidy 100mg, Hořčík 75mg bez crocus sativus byl podáván 1 lidem s diabetem 3x denně měsíce na systémech kontinuálního monitorování glukózy.
Doplněk stravy: doplněk stravy s probiotiky, prebiotiky, hořčíkem
Sáček kombinace 4 kmenů probiotik (1 miliarda CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharidy 100 mg, Magnesium 75 mg bylo podáváno 3x denně
Ostatní jména:
  • Probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
glykovaný hemoglobin %
6 měsíců
glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
6 měsíců
sérový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol mg/dl
6 měsíců
sérum Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou Cholesterol mg/dl
6 měsíců
sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: 6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou mg/dl
6 měsíců
triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
sérové ​​triglyceridy mg/dl
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak mmHg
6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak mmHg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o kontinuálním monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Čas v rozsahu %
6 měsíců
Doba nepřetržitého monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Čas pod rozsahem %
6 měsíců
Údaje o čase nepřetržitého monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
% čas nad rozsahem
6 měsíců
Kontinuální monitorování glukózy glykemické údaje
Časové okno: 6 měsíců
Indikátor řízení glukózy v %
6 měsíců
Statistická data kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Koeficient rozptylu
6 měsíců
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost nervového vedení se měří ve smyslovém nervu obou nohou s neurometrixem dpncheck
6 měsíců
Elektrochemická vodivost kůže
Časové okno: 6 měsíců
Funkce sudomotoru byla hodnocena u Sudoscana, který měří elektrochemickou vodivost kůže v nohou (ESCF) a rukou (ESCH)
6 měsíců
Kardiovaskulární autonomické reflexní testy
Časové okno: 6 měsíců
Testování autonomické neuropatie zahrnovalo kardiovaskulární autonomické reflexní testy (vozíky), jako je variabilita srdeční frekvence, aby se získala průměrná kruhová výsledná (MCR) a test 30:15, aby se získalo posturální index a měření krevního tlaku pro testování ortostatické hypotenze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Jiný identifikátor: Aristotle University of Thessaloniki)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků kvůli omezením ochrany osobních údajů bioetické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit