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Impatto dell'estratto di Crocus Sativus nel controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 1

3 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Indagine sull'impatto della somministrazione dell'estratto di Crocus Sativus L sul controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Somministrazione di 4 ceppi di probiotici, prebiotici, magnesio ed estratto di crocus sativus in bustina a persone con diabete mellito di tipo 1 per 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi, magnesio ed estratto di zafferano è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 per 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diabete mellito di tipo 1 (con durata del diabete superiore a 1 anno) (adulti <18 anni) che indossano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio con o senza microinfusore

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Le persone con diabete mellito di tipo 2
  • Donne che allattano
  • Le persone con malattie del fegato
  • Persone con malattia renale cronica (sopra la fase 3)
  • Persone con allergia al crocus sativus
  • Persone che consumano erbe o integratori quotidiani
  • Persone in trattamento antipiastrinico non per prevenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg e Crocus sativus (estratto di zafferano 28 mg) è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 per 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
Integratore alimentare: integratore alimentare con probiotici, prebiotici, magnesio ed estratto di zafferano
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg ed estratto di zafferano 28 mg sono stati somministrati 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Probiotici ed estratto di zafferano
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg senza crocus sativus è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 su 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
Integratore alimentare: integratore alimentare con probiotici, prebiotici, magnesio
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruttooligosaccaridi 100 mg, Magnesio 75 mg è stato somministrato 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
emoglobina glicata %
6 mesi
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno (mg/dl)
6 mesi
colesterolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale mg/dl
6 mesi
siero Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità Colesterolo mg/dl
6 mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità mg/dl
6 mesi
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi sierici mg/dl
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica mmHg
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica mmHg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo nell'intervallo %
6 mesi
Tempo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo %
6 mesi
Dati temporali di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo sopra l'intervallo %
6 mesi
Dati glicemici di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore di gestione del glucosio %
6 mesi
Dati statistici di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Coefficiente di varianza
6 mesi
Velocità di conduzione del nervo sural
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità di conduzione nervosa viene misurata nel nervo sensoriale sural di entrambi i piedi con neurometrix dpncheck
6 mesi
Conduttanza elettrochimica della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione sudomotoria è stata valutata con Sudoscan, che misura la conduttanza della pelle elettrochimica nei piedi (ESCF) e le mani (Esch)
6 mesi
Test del riflesso autonomo cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
I test della neuropatia autonomica includevano test del riflesso autonomo cardiovascolare (CART) come la variabilità della frequenza cardiaca per ottenere risultante circolare media (MCR) e il test di stand up 30:15 per ottenere l'indice posturale e la misurazione della pressione arteri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Altro identificatore: Aristotle University of Thessaloniki)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti a causa delle restrizioni del comitato di bioetica sulla privacy dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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