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Impacto del extracto de Crocus sativus en el control metabólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 1

3 de julio de 2025 actualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigación del Impacto de la Administración de Extracto de Crocus Sativus L en el Control Metabólico de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1

Administración de 4 cepas de probióticos, prebióticos, magnesio y extracto de crocus sativus en sobre a personas con diabetes mellitus tipo 1 durante 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo: se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos, magnesio y extracto de azafrán 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitorización continua de glucosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con diabetes mellitus tipo 1 (con diabetes de más de 1 año de duración) (adultos <18 años) que usan un sistema de monitoreo continuo de glucosa con o sin bomba de insulina

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Personas con diabetes mellitus tipo 2
  • mujeres lactantes
  • Personas con enfermedad hepática
  • Personas con enfermedad renal crónica (por encima de la etapa 3)
  • Personas con alergia en crocus sativus
  • Personas que consumen hierbas o suplementos todos los días.
  • Personas en tratamiento antiplaquetario no para prevención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo activo
Se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg y Crocus sativus (extracto de azafrán 28 mg) 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitorización continua de glucosa.
Suplemento dietético: Complemento alimenticio a base de probióticos, prebióticos, magnesio y extracto de azafrán
Un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg y extracto de azafrán 28 mg 3 veces al día
Otros nombres:
  • Probióticos y extracto de azafrán
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (1 billón de UFC (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100 mg, Magnesio 75 mg sin crocus sativus 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitoreo continuo de glucosa.
Suplemento dietético: suplemento dietético con probióticos, prebióticos, magnesio
Un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg 3 veces al día
Otros nombres:
  • Probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
hemoglobina glicosilada %
6 meses
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucemia en ayunas (mg/dl)
6 meses
colesterol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol total mg/dl
6 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Lipoproteína de alta densidad Colesterol mg/dl
6 meses
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad mg/dl
6 meses
triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Triglicéridos séricos mg/dl
6 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica mmHg
6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial diastólica mmHg
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo en rango %
6 meses
Tiempo de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo por debajo del rango %
6 meses
Datos de tiempo de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo por encima del rango %
6 meses
Monitoreo continuo de glucosa datos glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Indicador de gestión de glucosa %
6 meses
Datos estadísticos de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Coeficiente de varianza
6 meses
Velocidad de conducción del nervio sureal
Periodo de tiempo: 6 meses
La velocidad de conducción nerviosa se mide en el nervio sensorial sureal de ambos pies con Neurometrix DPNCHECK
6 meses
Conductancia electroquímica de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
La función sudomotora se evaluó con SudoScan, que mide la conductancia electroquímica de la piel en los pies (ESC) y las manos (ESCH)
6 meses
Pruebas de reflejo autónomo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Las pruebas de neuropatía autónoma incluyeron pruebas de reflejo autónomo cardiovascular (CARTS), como la variabilidad de la frecuencia cardíaca para obtener la media circular (MCR) de 30:15, y la medición de la presión arterial y el índice postural para probar la hipotensión ortostática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Otro identificador: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales debido a las restricciones del comité de bioética sobre la privacidad de los datos personales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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