Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaný program silných rodin pro rodiny žijící v Gilgit Baltistan, Pákistán

24. května 2026 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Program kulturně adaptovaných silných rodin pro zlepšení chování dětí a fungování rodiny v rodinách žijících v Gilgit Baltistan, Pákistán

Cílem této průzkumné studie je otestovat program Strong Family (SF) při zlepšování fungování rodiny při implementaci v Gilgit-Baltistan. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních větví 1)- Intervenční skupina, ve které účastníci absolvují 3 skupinová sezení programu SF (8-12 rodin na skupinu) 2)- Kontrolní skupina (kontrolní skupina bude na čekací listině a absolvovat školení SF, jakmile bude studie dokončena).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, která bude testovat účinnost programu SF při zlepšování výsledků rodinných dovedností a duševního zdraví pečovatelů a dětí, jak bylo hlášeno pečovateli při implementaci v Gilgit-Baltistan. Studie bude zaznamenávat míru náboru rodin a účast na programu SF, hodnotit úplnost poskytování programu, kulturní přijatelnost prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a posuzovat věrnost poskytování školení. Před hlavní RCT bude provedena malá pilotní studie s N=10 rodinami (pečovatelka (matka) a jedno dítě ve věku 8-15 let z každé rodiny). Studie bude provedena ve třech okresech včetně; Gilgit, Hunza a Skardu v Gilgit Baltistan, Pákistán. Provedeme rozhovory s podskupinou účastníků, tj. až s 5 pečovateli z každého místa studie (N=15 pečovatelů), abychom prozkoumali názory účastníků na přijatelnost programu a prozkoumali případné překážky nebo facilitátory účasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatelka o dítě ve věku 8-15 let
  • Schopný mluvit a rozumět jazyku Urdu
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které se již v posledních 6 měsících zúčastnily jiného programu školení rodinných dovedností nebo kde pečovatel žil odděleně od dítěte
  • Ne primární pečovatel o dítě
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu trvání celé studie a hodnocení výsledků (např. přechodný pobyt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence silného rodinného programu
Budou se konat 3 týdenní skupinová sezení silného rodinného programu s pečovateli a dětmi (8-12 rodin na skupinu).
Behaviorální: Programová intervence pro silné rodiny
Jedná se o program rodinných dovedností, který poskytuje prevenci založenou na důkazech, aby podpořil pečovatele, aby byli lepšími rodiči a posílili pozitivní rodinné fungování a interakce přizpůsobené věku a věku, aby pomohly předcházet užívání drog, násilí a dalším negativním sociálním důsledkům u jejich dětí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina bude na čekací listině a po dokončení studie obdrží školení v programu SF.
Behaviorální: Programová intervence pro silné rodiny
Jedná se o program rodinných dovedností, který poskytuje prevenci založenou na důkazech, aby podpořil pečovatele, aby byli lepšími rodiči a posílili pozitivní rodinné fungování a interakce přizpůsobené věku a věku, aby pomohly předcházet užívání drog, násilí a dalším negativním sociálním důsledkům u jejich dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence po 3 týdnech (po randomizaci)
Budeme zaznamenávat ukazatele proveditelnosti z hlediska míry náboru rodin a návštěvnosti programu a úplnosti programu. Aby bylo možné vyhodnotit kulturní přijatelnost programu rodinami, budou provedeny rozhovory s pečovateli, aby se prozkoumaly názory rodinných příslušníků na přijatelnost programu, jakékoli překážky nebo facilitátoři účasti.
Od výchozího stavu do konce intervence po 3 týdnech (po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu
Dotazník silných stránek a obtíží je stručný behaviorální screeningový dotazník, který se ptá na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Ten bude podán jak dítěti, tak pečovateli.
Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu
Rodičovství a škála přizpůsobení rodině
Časové okno: Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu
To bude měřit rodičovské postupy a přizpůsobení rodičů. Tato váha byla vyvinuta pro použití v prostředí s nízkými zdroji.
Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu
Opatření odolnosti dětí a mládeže
Časové okno: Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu
Toto je screeningový nástroj k prozkoumání dostupných zdrojů, které mohou posílit odolnost.
Na začátku, 5. a 9. týden po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNODC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILL-SFP-GB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s dalšími výzkumnými pracovníky a budou zahrnovat základní informace, jako jsou demografické podrobnosti, primární a sekundární měření výsledků, metriky intervenční expozice a údaje o hodnocení procesu. Budou zavedena přísná opatření k zajištění úplné deidentifikace údajů a zajištění anonymity jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po 2 letech dokončení zkušebního provozu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být vyžádány od odpovídajícího autora s rozumnou žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení