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Kulturell angepasstes Programm für starke Familien für Familien, die in Gilgit Baltistan, Pakistan, leben

24. Mai 2026 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturell angepasstes Programm für starke Familien zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern und der Familienfunktion in Familien, die in Gilgit Baltistan, Pakistan, leben

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, das Programm „Strong Family“ (SF) auf die Verbesserung der Familienfunktionen zu testen, wenn es in Gilgit-Baltistan umgesetzt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt 1) – Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer 3 Gruppensitzungen des SF-Programms erhalten (8-12 Familien pro Gruppe) 2) – Kontrollgruppe (Kontrollgruppe steht auf der Warteliste und Sie erhalten SF-Schulungen, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie mit randomisierter, kontrollierter Funktion, um die Wirksamkeit des SF-Programms bei der Verbesserung der Ergebnisse bei den Familienkompetenzen und der psychischen Gesundheit von Betreuern und Kindern zu testen, wie von Betreuern bei der Umsetzung in Gilgit-Baltistan berichtet. In der Studie werden die Rekrutierungs- und Teilnahmequoten von Familien am SF-Programm erfasst, die Vollständigkeit der Programmdurchführung und die kulturelle Akzeptanz durch qualitative Interviews bewertet und die Treue der Schulungsdurchführung beurteilt. Vor der Haupt-RCT wird eine kleine Pilotstudie mit N=10 Familien (eine weibliche Betreuerin (Mutter) und ein Kind im Alter von 8–15 Jahren aus jeder Familie) durchgeführt. Die Studie wird in drei Bezirken durchgeführt, darunter: Gilgit, Hunza und Skardu in Gilgit Baltistan, Pakistan. Wir werden eine Untergruppe von Teilnehmern befragen, d. h. bis zu 5 Betreuer von jedem Studienstandort (N=15 Betreuer), um die Meinung der Teilnehmer zur Akzeptanz des Programms zu ermitteln und etwaige Hindernisse oder Erleichterungen für die Teilnahme zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Hauptbetreuerin eines Kindes im Alter zwischen 8 und 15 Jahren
  • Kann die Urdu-Sprache sprechen und verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die in den letzten 6 Monaten bereits an einem anderen Familienkompetenztraining teilgenommen haben oder bei denen die Betreuungsperson getrennt vom Kind lebte
  • Nicht die primäre Bezugsperson des Kindes
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für die Dauer der gesamten Studie und der Ergebnisbewertungen verfügbar ist (z. B. vorübergehender Aufenthalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Starke Intervention im Familienprogramm
Es wird drei wöchentliche Gruppensitzungen des Programms „Starke Familie“ mit Betreuern und Kindern geben (8–12 Familien pro Gruppe).
Verhalten: Intervention des Programms „Starke Familien“.
Hierbei handelt es sich um ein Familienkompetenzprogramm, das eine evidenzbasierte Prävention bietet, um Betreuer dabei zu unterstützen, bessere Eltern zu sein und positive altersspezifische und altersgerechte Familienfunktionen und Interaktionen zu stärken, um Drogenkonsum, Gewalt und anderen negativen sozialen Folgen bei ihren Kindern vorzubeugen.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe steht auf der Warteliste und erhält nach Abschluss der Studie Schulungen zum SF-Programm.
Verhalten: Intervention des Programms „Starke Familien“.
Hierbei handelt es sich um ein Familienkompetenzprogramm, das eine evidenzbasierte Prävention bietet, um Betreuer dabei zu unterstützen, bessere Eltern zu sein und positive altersspezifische und altersgerechte Familienfunktionen und Interaktionen zu stärken, um Drogenkonsum, Gewalt und anderen negativen sozialen Folgen bei ihren Kindern vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Akzeptanzindikatoren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 3 Wochen (nach der Randomisierung)
Wir werden Machbarkeitsindikatoren in Bezug auf die Rekrutierungs- und Teilnahmequoten der Familien am Programm sowie die Vollständigkeit des Programms erfassen. Um die kulturelle Akzeptanz des Programms durch Familien zu bewerten, werden Interviews mit Betreuern durchgeführt, um die Meinung der Familienmitglieder zur Akzeptanz des Programms sowie zu etwaigen Hindernissen oder Erleichterungen für die Teilnahme zu ermitteln.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 3 Wochen (nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn
Der Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening und fragt nach 25 Merkmalen, von denen einige positiv und andere negativ sind. Dies wird sowohl dem Kind als auch der Betreuungsperson verabreicht.
Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn
Skala für Elternschaft und Familienanpassung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn
Dadurch werden Erziehungspraktiken und elterliche Anpassung gemessen. Diese Waage wurde für den Einsatz in Umgebungen mit geringen Ressourcen entwickelt.
Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn
Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um ein Screening-Tool zur Untersuchung der verfügbaren Ressourcen, die die Resilienz stärken können.
Zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 9 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNODC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PILL-SFP-GB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden mit anderen Forschern geteilt und umfassen wesentliche Informationen wie demografische Details, primäre und sekundäre Ergebnismaße, Interventionsexpositionsmetriken und Prozessbewertungsdaten. Es werden strenge Maßnahmen ergriffen, um die vollständige Anonymisierung der Daten sicherzustellen und die Anonymität einzelner Teilnehmer zu wahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2 Jahren Testabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit begründeter Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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