Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset Strong Families Program for familier, der bor i Gilgit Baltistan, Pakistan

24. maj 2026 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset Strong Families-program for at forbedre børns adfærd og familiefunktion i familier, der bor i Gilgit Baltistan, Pakistan

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at teste Strong Family (SF)-programmet til at forbedre familiens funktion, når det implementeres i Gilgit-Baltistan. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme 1)- Interventionsgruppe, hvor deltagerne vil modtage 3 gruppesessioner af SF-programmet (8-12 familier pr. gruppe) 2)- Kontrolgruppe (kontrolgruppen vil være på venteliste og modtage SF-træningssessioner, når undersøgelsen er afsluttet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være multicenter gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​SF-programmet til at forbedre familiefærdighedsresultater og omsorgspersoners og børns mentale sundhed, som rapporteret af omsorgspersoner, når det blev implementeret i Gilgit-Baltistan. Undersøgelsen vil registrere familiers rekrutterings- og deltagelsesrater til SF-programmet, evaluere fuldstændigheden af ​​programmets levering, kulturel accept gennem kvalitative interviews og vurdere troværdigheden af ​​uddannelsesleveringen. En lille pilotundersøgelse med N=10 familier (en kvindelig omsorgsperson (mor) og et barn i alderen 8-15 år fra hver familie) vil blive udført før hoved-RCT. Undersøgelsen vil blive udført i tre distrikter, herunder; Gilgit, Hunza og Skardu i Gilgit Baltistan, Pakistan. Vi vil interviewe en undergruppe af deltagere, dvs. op til 5 pårørende fra hvert undersøgelsessted (N=15 pårørende) for at udforske deltagernes mening om programmets accept og for at udforske eventuelle barrierer eller facilitatorer for deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig primær omsorgsperson til et barn i alderen 8-15 år
  • Kunne tale og forstå urdu sprog
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der allerede havde deltaget i et andet familiefærdighedstræningsprogram inden for de seneste 6 måneder, eller hvor omsorgspersonen boede adskilt fra barnet
  • Ikke den primære omsorgsperson for barnet
  • Det er usandsynligt, at det er tilgængeligt i hele undersøgelsens varighed og udfaldsvurderinger (f.eks. midlertidigt ophold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stærkt familieprogramintervention
Der vil være 3 ugentlige gruppeforløb af det stærke familieprogram med omsorgspersoner og børn (8-12 familier pr. gruppe).
Adfærdsmæssigt: Stærke familiers programintervention
Dette er et familiefærdighedsprogram, der giver en evidens-informeret forebyggelse for at støtte omsorgspersoner til at blive bedre forældre og styrke positiv aldersspecifik og alderssvarende familiefunktion og interaktioner for at hjælpe med at forhindre stofbrug, vold og andre negative sociale konsekvenser hos deres børn.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil stå på ventelisten og modtage træningssessioner i SF-programmet, når undersøgelsen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Stærke familiers programintervention
Dette er et familiefærdighedsprogram, der giver en evidens-informeret forebyggelse for at støtte omsorgspersoner til at blive bedre forældre og styrke positiv aldersspecifik og alderssvarende familiefunktion og interaktioner for at hjælpe med at forhindre stofbrug, vold og andre negative sociale konsekvenser hos deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention efter 3 uger (efter randomisering)
Vi vil registrere gennemførlighedsindikatorer i form af familiers rekrutteringsrater og deltagelse i programmet og programmets fuldstændighed. For at evaluere den kulturelle accept af programmet af familier, vil der blive gennemført interviews med omsorgspersoner for at undersøge familiemedlemmers mening om programmets accept, eventuelle barrierer eller facilitatorer for deltagelse.
Fra baseline til afslutning af intervention efter 3 uger (efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema og spørger om 25 egenskaber, nogle positive og andre negative. Dette vil blive administreret til både barnet og omsorgspersonen.
Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline
Forældre- og familietilpasningsskala
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline
Dette vil måle forældrepraksis og forældretilpasning. Denne skala er udviklet til at blive brugt i lave ressourceindstillinger.
Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline
Børn og unges modstandsdygtighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline
Dette er et screeningsværktøj til at udforske de tilgængelige ressourcer, der kan styrke modstandskraften.
Ved baseline, uge ​​5 og uge 9 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNODC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILL-SFP-GB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere, omfattende væsentlige oplysninger såsom demografiske detaljer, primære og sekundære resultatmål, interventionseksponeringsmålinger og procesevalueringsdata. Der vil blive implementeret strenge foranstaltninger for at sikre fuldstændig afidentifikation af dataene og sikre individuelle deltageres anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Efter 2 års prøveafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kunne anmodes om fra den tilsvarende forfatter med en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger