Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo dostosowany program silnych rodzin dla rodzin mieszkających w Gilgit Baltistan w Pakistanie

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturalnie dostosowany program silnych rodzin mający na celu poprawę zachowania dzieci i funkcjonowania rodziny w rodzinach żyjących w Gilgit Baltistan w Pakistanie

Celem tego badania eksploracyjnego jest przetestowanie programu Silna Rodzina (SF) w poprawie funkcjonowania rodziny, gdy jest wdrażany w Gilgit-Baltistan. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania 1)- Grupa interwencyjna, w której uczestnicy otrzymają 3 sesje grupowe programu SF (8-12 rodzin na grupę) 2)- Grupa kontrolna (grupa kontrolna będzie na liście oczekujących i uczestniczyć w sesjach szkoleniowych SF po zakończeniu badania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności, mająca na celu przetestowanie skuteczności programu SF w poprawie wyników w zakresie umiejętności rodzinnych oraz zdrowia psychicznego opiekuna i dziecka, jak zgłaszali opiekunowie podczas wdrażania w Gilgit-Baltistan. Badanie będzie rejestrować wskaźniki rekrutacji i uczestnictwa rodzin w programie SF, oceniać kompletność realizacji programu, akceptowalność kulturową poprzez wywiady jakościowe oraz oceniać wierność realizacji szkoleń. Małe badanie pilotażowe z udziałem N=10 rodzin (kobieta-opiekunka (matka) i jedno dziecko w wieku 8-15 lat z każdej rodziny) zostanie przeprowadzone przed głównym RCT. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech dzielnicach, w tym; Gilgit, Hunza i Skardu w Gilgit Baltistan w Pakistanie. Przeprowadzimy wywiady z podzbiorem uczestników, tj. z maksymalnie 5 opiekunami z każdego ośrodka badawczego (N=15 opiekunów), aby poznać opinie uczestników na temat dopuszczalności programu oraz zbadać wszelkie bariery lub czynniki ułatwiające uczestnictwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta do opieki nad dzieckiem w wieku 8-15 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język urdu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, które brały już udział w innym programie szkolenia umiejętności rodzinnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w których opiekun mieszkał oddzielnie od dziecka
  • Nie jest głównym opiekunem dziecka
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez cały czas trwania całego badania i oceny wyników (np. pobyt czasowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Silna Rodzina Interwencja
Odbędą się 3 tygodniowe sesje grupowe programu silnej rodziny z opiekunami i dziećmi (8-12 rodzin na grupę).
Behawioralne: Interwencja Programu Silne Rodziny
Jest to program umiejętności rodzinnych, zapewniający profilaktykę opartą na dowodach, aby wspierać opiekunów w byciu lepszymi rodzicami i wzmacniać pozytywne funkcjonowanie i interakcje w rodzinie w zależności od wieku i wieku, aby pomóc zapobiegać używaniu narkotyków, przemocy i innym negatywnym konsekwencjom społecznym ich dzieci.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa znajdzie się na liście oczekujących i weźmie udział w sesjach szkoleniowych programu SF po zakończeniu badania.
Behawioralne: Interwencja Programu Silne Rodziny
Jest to program umiejętności rodzinnych, zapewniający profilaktykę opartą na dowodach, aby wspierać opiekunów w byciu lepszymi rodzicami i wzmacniać pozytywne funkcjonowanie i interakcje w rodzinie w zależności od wieku i wieku, aby pomóc zapobiegać używaniu narkotyków, przemocy i innym negatywnym konsekwencjom społecznym ich dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji po 3 tygodniach (po randomizacji)
Będziemy rejestrować wskaźniki wykonalności pod względem wskaźników rekrutacji i obecności rodzin w programie oraz kompletności programu. Aby ocenić kulturową akceptację programu przez rodziny, zostaną przeprowadzone wywiady z opiekunami w celu zbadania opinii członków rodzin na temat akceptowalności programu, wszelkich barier lub ułatwień w uczestnictwie.
Od punktu początkowego do końca interwencji po 3 tygodniach (po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej
Kwestionariusz mocnych stron i trudności to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy, w którym pyta się o 25 cech, niektóre pozytywne, a inne negatywne. Będzie to podawane zarówno dziecku, jak i opiekunowi.
Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej
Skala Przystosowania Rodzicielskiego i Rodzinnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej
To zmierzy praktyki rodzicielskie i dostosowanie rodzicielskie. Ta skala została opracowana do użytku w ustawieniach o niskim poziomie zasobów.
Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej
Środek odporności dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej
Jest to narzędzie do sprawdzania dostępnych zasobów, które mogą wzmocnić odporność.
Na linii podstawowej, tydzień 5 i tydzień 9 po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UNODC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PILL-SFP-GB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom i obejmują istotne informacje, takie jak szczegóły demograficzne, pierwotne i wtórne pomiary wyników, wskaźniki narażenia na interwencję oraz dane z oceny procesu. Wdrożone zostaną rygorystyczne środki w celu zapewnienia całkowitej deidentyfikacji danych i zabezpieczenia anonimowości poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2 latach próbnego zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie można uzyskać dane od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami