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Programma Famiglie forti adattate culturalmente per famiglie che vivono a Gilgit Baltistan, Pakistan

24 maggio 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Programma Famiglie forti adattato culturalmente per migliorare il comportamento dei bambini e il funzionamento familiare nelle famiglie che vivono a Gilgit Baltistan, Pakistan

Lo scopo di questo studio esplorativo è testare il programma Strong Family (SF) per migliorare il funzionamento della famiglia una volta implementato nel Gilgit-Baltistan. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio 1)- Gruppo di intervento in cui i partecipanti riceveranno 3 sessioni di gruppo del programma SF (8-12 famiglie per gruppo) 2)- Gruppo di controllo (il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa e ricevere sessioni di formazione SF una volta completato lo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrico per testare l'efficacia del programma SF nel migliorare i risultati delle competenze familiari e la salute mentale del caregiver e del bambino, come riportato dai caregiver quando implementato nel Gilgit-Baltistan. Lo studio registrerà i tassi di reclutamento e frequenza delle famiglie al programma SF, valuterà la completezza dell'erogazione del programma, l'accettabilità culturale attraverso interviste qualitative e valuterà la fedeltà dell'erogazione della formazione. Prima dell'RCT principale verrà condotto un piccolo studio pilota con N=10 famiglie (una badante donna (madre) e un bambino di età compresa tra 8 e 15 anni per ciascuna famiglia). Lo studio sarà condotto in tre distretti inclusi; Gilgit, Hunza e Skardu nel Gilgit Baltistan, Pakistan. Intervisteremo un sottogruppo di partecipanti, ovvero fino a 5 caregiver di ciascun sito di studio (N = 15 caregiver) per esplorare le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del programma e per esplorare eventuali barriere o facilitatori alla partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante primaria femminile di un bambino di età compresa tra 8 e 15 anni
  • In grado di parlare e comprendere la lingua urdu
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che avevano già preso parte a un altro programma di formazione sulle competenze familiari negli ultimi 6 mesi o in cui il caregiver viveva separato dal bambino
  • Non il principale caregiver del bambino
  • Improbabile che sia disponibile per la durata dell'intero studio e delle valutazioni dei risultati (ad es. residenza temporanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forte intervento del programma familiare
Ci saranno 3 sessioni di gruppo settimanali del programma per famiglie forti con educatori e bambini (8-12 famiglie per gruppo).
Comportamentale: Intervento Programma Famiglie Forti
Si tratta di un programma di abilità familiari che fornisce una prevenzione basata su prove per sostenere gli operatori sanitari ad essere genitori migliori e rafforzare il funzionamento e le interazioni familiari positivi specifici per età e adatti all'età per aiutare a prevenire l'uso di droghe, la violenza e altre conseguenze sociali negative nei loro figli.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo sarà in lista d'attesa e riceverà sessioni di formazione del programma SF una volta completato lo studio.
Comportamentale: Intervento Programma Famiglie Forti
Si tratta di un programma di abilità familiari che fornisce una prevenzione basata su prove per sostenere gli operatori sanitari ad essere genitori migliori e rafforzare il funzionamento e le interazioni familiari positivi specifici per età e adatti all'età per aiutare a prevenire l'uso di droghe, la violenza e altre conseguenze sociali negative nei loro figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 3 settimane (post randomizzazione)
Registreremo indicatori di fattibilità in termini di tassi di assunzione e di partecipazione al programma delle famiglie e completezza del programma. Per valutare l'accettabilità culturale del programma da parte delle famiglie, saranno condotte interviste con i caregivers per esplorare le opinioni dei membri della famiglia sull'accettabilità del programma, eventuali barriere o facilitatori alla partecipazione.
Dal basale alla fine dell'intervento a 3 settimane (post randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è un breve questionario di screening comportamentale e chiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questo sarà somministrato sia al bambino che al caregiver.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Scala di adattamento genitoriale e familiare
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Questo misurerà le pratiche genitoriali e l'adattamento dei genitori. Questa scala è stata sviluppata per essere utilizzata in contesti con poche risorse.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Misura per la resilienza dei bambini e dei giovani
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Questo è uno strumento di screening per esplorare le risorse disponibili che possono rafforzare la resilienza.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UNODC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILL-SFP-GB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati saranno condivisi con altri ricercatori, comprendendo informazioni essenziali come dettagli demografici, misure di risultato primarie e secondarie, metriche di esposizione all'intervento e dati di valutazione del processo. Verranno implementate misure rigorose per garantire la completa deidentificazione dei dati e salvaguardare l’anonimato dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 2 anni di completamento della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti all'autore corrispondente con ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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