Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění dopadu stigmatizace a hanby mezi MSM žijícími s HIV a poruchami užívání návykových látek (MATTER)

22. června 2026 aktualizováno: Boston University

Zmírnění dopadu stigmatizace a hanby jako bariéry virové suprese mezi MSM žijícími s HIV a poruchami užívání návykových látek

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), a jedinci z genderové menšiny, kteří mají sex s muži, žijící s HIV a poruchami užívání návykových látek (SUD), mají menší pravděpodobnost, že budou virově potlačeni, což může vést k přenosu HIV a negativním zdravotním následkům. Tato hybridní studie typu 1 posoudí účinnost, mechanismy, stejně jako facilitátory a překážky při implementaci intervence MATTER, virtuálně dodávané psychobehaviorální intervence s 5 sezeními, která je navržena tak, aby usnadnila virovou supresi tím, že se zaměří na internalizované stigma a stud jako překážky zapojení. v péči o HIV mezi MSM a jedinci z genderových menšin žijících s HIV a SUD na dvou místech s různou úrovní zdrojů HIV (tj. metropolitní oblasti Boston, Massachusetts a Miami na Floridě). MATTER si klade za cíl zmírnit negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu na virovou supresi a) rozvojem behaviorálních dovedností pro stanovení cílů a související vlastní účinnosti, b) zvýšením metakognitivního uvědomění (t. a c) výuka a posilování soucitné seberestrukturalizace (tj. soucitu se sebou samým), navíc k poskytování přístupu k navigaci zdrojů pomocí telefonu. Škálovatelné intervence, jako je MATTER, jsou zásadní pro naše úsilí o ukončení epidemie HIV v oblastech s vysokou prioritou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), tvoří 69 % lidí žijících s HIV v USA. Mezi MSM a jedinci z genderové menšiny, kteří mají sex s muži žijícími s HIV, jsou poruchy užívání návykových látek (SUD) spojeny s nedostatečným zapojením do péče o HIV, což často vede k epizodické nepotlačené virové zátěži (VL) nebo virovému návratu, což vede k epidemii zvýšeným Riziko přenosu HIV. Behaviorální věda identifikuje, že internalizovaná stigmata udržovaná zkušeným stigmatem a strukturálními nerovnostmi ovlivňují suboptimální zapojení do péče o HIV, výslednou nepotlačenou VL a přenos mezi MSM se SUD. Stigma a související emoce (např. stud) ohrožují zdravotní výsledky jak přímo (např. prostřednictvím suboptimálního dodržování a docházky na schůzky), tak nepřímo (např. jako překážky zapojení do sociálních služeb). Je zapotřebí intervencí k řešení stigmatu a hanby jako překážek virové suprese mezi MSM a jedinci z genderových menšin žijících s HIV a SUD. Pro splnění této potřeby vyšetřovatelé vyvinuli, zdokonalili a provedli pilotní RCT (K23DA043418) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence MATTER, psychobehaviorální intervence na základě důkazů a komunity, která má usnadnit virovou supresi snížením dopadu internalizovaného stigmatu. a hanba za zapojení do péče o HIV mezi MSM s SUD. Cílem intervence MATTER je zmírnit negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu na virovou supresi a) behaviorálními dovednostmi pro stanovení cílů a související sebeúčinností, b) zvýšením metakognitivního povědomí (tj. a c) soucitná seberestrukturalizace (tj. sebesoucit). Zahrnuje 5 virtuálních terapeutických sezení jeden na jednoho a obousměrné personalizované textové zprávy pro rozšíření dopadu intervence při použití kratšího času intervence a navigace po telefonu. Navrhovaná studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 bude používat rámec RE-AIM k posouzení: 1) účinnosti intervence MATTER na virovou supresi při poslední 12měsíční následné návštěvě ve srovnání s časově odpovídajícím kontrolním ramenem využívajícím plně poháněná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; N=256), 2) navrhované mechanismy intervence MATTER pro informování o budoucích intervencích ke zmírnění dopadu stigmatu a 3) facilitátoři a překážky pro dosažení, přijetí, implementaci a udržení Zásah MATTER bude proveden ve dvou prioritních lokalitách s klíčovými rozdíly: v metropolitních oblastech Boston, Massachusetts a Miami na Floridě. Pokud bude intervence účinná a potvrdí se inovativní internalizovaný přístup ke zmírnění stigmatu, budou mít vyšetřovatelé dobrou pozici k tomu, aby využili identifikované facilitátory a překážky k realizaci této intervence mezi MSM a lidmi z genderových menšin, kteří mají sex s muži žijícími s HIV a SUD. v následné hybridní studii typu 2 k posouzení škálovatelnosti, včetně úplného posouzení efektivnosti nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 6173587640
  • E-mail: abatchel@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • MSM nebo jedinci z genderové menšiny, kteří hlásí sex s muži
  • Splnit kritéria pro nelegální (nezahrnující pouze tabák, konopí nebo alkohol) SUD
  • Podporujte internalizované stigma související s HIV, užíváním návykových látek, sexuální orientací nebo genderovou identitou
  • Nepotlačená HIV VL (>20 kopií/ml).
  • Poskytněte informovaný souhlas v angličtině
  • Slovně komunikovat v angličtině a číst v angličtině nebo španělštině
  • Být starší 18 let
  • Poskytněte důkaz nebo dokumentaci o HIV+ stavu
  • Uvolněte zdravotní záznamy související s HIV
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu s textovou kapacitou (studie doplní telefony a plány podle potřeby v souladu s naší pilotní prací).

Kritéria vyloučení:

  • Cisgender ženy
  • Cisgender heterosexuální muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat pět relací předem nahraného asynchronního obsahu souvisejícího s místními zdroji (např. informace související s léčbou užíváním návykových látek a dalšími doplňkovými službami).
Behaviorální: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat pět relací předem nahraného asynchronního obsahu souvisejícího s místními zdroji (např. informace související s léčbou užíváním návykových látek a dalšími doplňkovými službami).
Experimentální: Intervence záležitostí
Tato pětisedmičková textem podpořená intervence je navržena tak, aby zmírnila negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu u jedinců se SUD, které přetrvávají suboptimální angažovaností v sebepéči ohledně HIV a následně nekonzistentní virovou supresí. Intervence zahrnuje pět virtuálně poskytovaných individuálních terapeutických sezení zaměřených na rozvoj dovedností behaviorálního stanovení cílů a související sebeúčinnosti, zvýšení metakognitivního uvědomění (tj. nehodnotícího uvědomění emocí a kognic) a výuku a posilování soucitného seberestrukturování (tj. sebelítosti). Účastníci také dostávají denní textové zprávy dotazující se na emoce během individuální části intervence. Po dobu osmi týdnů po individuální části dostávají účastníci své soucitné sebevyjádření prostřednictvím textových zpráv v reakci na jejich indikované emoce. Účastníci budou také podle potřeby dostávat telefonicky poskytovanou navigaci ke zdrojům.
Behaviorální: Intervence látky
Tato 5sezení textem podporovaná intervence je navržena tak, aby zmírnila negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu u jedinců s poruchami užívání návykových látek, které přetrvávají v suboptimálním zapojení do sebepéče o HIV a následně v nekonzistentní virové supresi. Intervence zahrnuje pět virtuálně poskytovaných individuálních terapeutických sezení zaměřených na rozvoj dovedností behaviorálního stanovení cílů a související sebeúčinnosti, zvyšování metakognitivního uvědomění (tj. nehodnotícího uvědomění emocí a kognic) a výuku a posilování soucitného seberestrukturování (tj. sebelítosti). Účastníci také dostávají denní textové zprávy dotazující se na emoce během individuální části intervence. Po dobu osmi týdnů po individuální části dostávají účastníci své soucitné sebevyjádření prostřednictvím textu v reakci na jejich uvedené emoce. Účastníci budou také podle potřeby dostávat telefonickou navigaci zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s podílem těch, kteří byli randomizováni do časově shodného kontrolního stavu, u kterých byla virová suprese po 12 měsících následné návštěvy.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, u kterých byla virová suprese při 6měsíční následné návštěvě.
6měsíční sledování
Virová suprese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, u kterých došlo k virové supresi při 6- a 12měsíčních návštěvách.
6 a 12 měsíců
Internalizovaná stupnice stigmatu HIV na 6 a 12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnejte změny v průměrném skóre, které sami uvedli, mezi výchozími hodnotami a následnými návštěvami po 6 a 12 měsících. Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 = žádný čas do 4 = vždy, což vede k průměrné odpovědi mezi 0-4. Vyšší skóre značí větší internalizované stigma.
6 a 12 měsíců
Použití látky Závažnost založená na klinickém diagnostickém rozhovoru
Časové okno: 12 měsíců
Kategoricky posuďte závažnost poruchy užívání návykových látek (žádná porucha užívání návykových látek, mírná, středně těžká nebo závažná) pro každého účastníka na začátku a v závěrečném 12měsíčním sledování. Vyšetřovatelé pak porovnají podíl účastníků s těžkou poruchou užívání návykových látek při konečném sledování ve srovnání s výchozím stavem a také podíl, kteří snížili svou závažnost mezi výchozím stavem a konečným sledováním, klinicky mezi účastníky randomizovanými k intervenci oproti kontrolnímu stavu.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro antiretrovirovou adherenci
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jaké procento své antiretrovirové medikace užili v posledních 4 týdnech na stupnici 0-100 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Florida International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-44770
  • R01DA057298 (Grant/smlouva NIH USA: NIH Grant Number, currently pending)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení