Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění dopadu stigmatizace a hanby mezi MSM žijícími s HIV a poruchami užívání návykových látek (MATTER)

11. května 2026 aktualizováno: Boston University

Zmírnění dopadu stigmatizace a hanby jako bariéry virové suprese mezi MSM žijícími s HIV a poruchami užívání návykových látek

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), a jedinci z genderové menšiny, kteří mají sex s muži, žijící s HIV a poruchami užívání návykových látek (SUD), mají menší pravděpodobnost, že budou virově potlačeni, což může vést k přenosu HIV a negativním zdravotním následkům. Tato hybridní studie typu 1 posoudí účinnost, mechanismy, stejně jako facilitátory a překážky při implementaci intervence MATTER, virtuálně dodávané psychobehaviorální intervence s 5 sezeními, která je navržena tak, aby usnadnila virovou supresi tím, že se zaměří na internalizované stigma a stud jako překážky zapojení. v péči o HIV mezi MSM a jedinci z genderových menšin žijících s HIV a SUD na dvou místech s různou úrovní zdrojů HIV (tj. metropolitní oblasti Boston, Massachusetts a Miami na Floridě). MATTER si klade za cíl zmírnit negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu na virovou supresi a) rozvojem behaviorálních dovedností pro stanovení cílů a související vlastní účinnosti, b) zvýšením metakognitivního uvědomění (t. a c) výuka a posilování soucitné seberestrukturalizace (tj. soucitu se sebou samým), navíc k poskytování přístupu k navigaci zdrojů pomocí telefonu. Škálovatelné intervence, jako je MATTER, jsou zásadní pro naše úsilí o ukončení epidemie HIV v oblastech s vysokou prioritou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), tvoří 69 % lidí žijících s HIV v USA. Mezi MSM a jedinci z genderové menšiny, kteří mají sex s muži žijícími s HIV, jsou poruchy užívání návykových látek (SUD) spojeny s nedostatečným zapojením do péče o HIV, což často vede k epizodické nepotlačené virové zátěži (VL) nebo virovému návratu, což vede k epidemii zvýšeným Riziko přenosu HIV. Behaviorální věda identifikuje, že internalizovaná stigmata udržovaná zkušeným stigmatem a strukturálními nerovnostmi ovlivňují suboptimální zapojení do péče o HIV, výslednou nepotlačenou VL a přenos mezi MSM se SUD. Stigma a související emoce (např. stud) ohrožují zdravotní výsledky jak přímo (např. prostřednictvím suboptimálního dodržování a docházky na schůzky), tak nepřímo (např. jako překážky zapojení do sociálních služeb). Je zapotřebí intervencí k řešení stigmatu a hanby jako překážek virové suprese mezi MSM a jedinci z genderových menšin žijících s HIV a SUD. Pro splnění této potřeby vyšetřovatelé vyvinuli, zdokonalili a provedli pilotní RCT (K23DA043418) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence MATTER, psychobehaviorální intervence na základě důkazů a komunity, která má usnadnit virovou supresi snížením dopadu internalizovaného stigmatu. a hanba za zapojení do péče o HIV mezi MSM s SUD. Cílem intervence MATTER je zmírnit negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu na virovou supresi a) behaviorálními dovednostmi pro stanovení cílů a související sebeúčinností, b) zvýšením metakognitivního povědomí (tj. a c) soucitná seberestrukturalizace (tj. sebesoucit). Zahrnuje 5 virtuálních terapeutických sezení jeden na jednoho a obousměrné personalizované textové zprávy pro rozšíření dopadu intervence při použití kratšího času intervence a navigace po telefonu. Navrhovaná studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 bude používat rámec RE-AIM k posouzení: 1) účinnosti intervence MATTER na virovou supresi při poslední 12měsíční následné návštěvě ve srovnání s časově odpovídajícím kontrolním ramenem využívajícím plně poháněná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT; N=256), 2) navrhované mechanismy intervence MATTER pro informování o budoucích intervencích ke zmírnění dopadu stigmatu a 3) facilitátoři a překážky pro dosažení, přijetí, implementaci a udržení Zásah MATTER bude proveden ve dvou prioritních lokalitách s klíčovými rozdíly: v metropolitních oblastech Boston, Massachusetts a Miami na Floridě. Pokud bude intervence účinná a potvrdí se inovativní internalizovaný přístup ke zmírnění stigmatu, budou mít vyšetřovatelé dobrou pozici k tomu, aby využili identifikované facilitátory a překážky k realizaci této intervence mezi MSM a lidmi z genderových menšin, kteří mají sex s muži žijícími s HIV a SUD. v následné hybridní studii typu 2 k posouzení škálovatelnosti, včetně úplného posouzení efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 6173587640
  • E-mail: abatchel@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • MSM nebo jedinci z genderové menšiny, kteří hlásí sex s muži
  • Splnit kritéria pro nelegální (nezahrnující pouze tabák, konopí nebo alkohol) SUD
  • Podporujte internalizované stigma související s HIV, užíváním návykových látek, sexuální orientací nebo genderovou identitou
  • Nepotlačená HIV VL (>20 kopií/ml).
  • Poskytněte informovaný souhlas v angličtině
  • Slovně komunikovat v angličtině a číst v angličtině nebo španělštině
  • Být starší 18 let
  • Poskytněte důkaz nebo dokumentaci o HIV+ stavu
  • Uvolněte zdravotní záznamy související s HIV
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu s textovou kapacitou (studie doplní telefony a plány podle potřeby v souladu s naší pilotní prací).

Kritéria vyloučení:

  • Cisgender ženy
  • Cisgender heterosexuální muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat pět relací předem nahraného asynchronního obsahu souvisejícího s místními zdroji (např. informace související s léčbou užíváním návykových látek a dalšími doplňkovými službami).
Behaviorální: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat pět relací předem nahraného asynchronního obsahu souvisejícího s místními zdroji (např. informace související s léčbou užíváním návykových látek a dalšími doplňkovými službami).
Experimentální: Intervence záležitostí
Tato pětisedmičková textem podpořená intervence je navržena tak, aby zmírnila negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu u jedinců se SUD, které přetrvávají suboptimální angažovaností v sebepéči ohledně HIV a následně nekonzistentní virovou supresí. Intervence zahrnuje pět virtuálně poskytovaných individuálních terapeutických sezení zaměřených na rozvoj dovedností behaviorálního stanovení cílů a související sebeúčinnosti, zvýšení metakognitivního uvědomění (tj. nehodnotícího uvědomění emocí a kognic) a výuku a posilování soucitného seberestrukturování (tj. sebelítosti). Účastníci také dostávají denní textové zprávy dotazující se na emoce během individuální části intervence. Po dobu osmi týdnů po individuální části dostávají účastníci své soucitné sebevyjádření prostřednictvím textových zpráv v reakci na jejich indikované emoce. Účastníci budou také podle potřeby dostávat telefonicky poskytovanou navigaci ke zdrojům.
Behaviorální: Intervence látky
Tato 5sezení textem podporovaná intervence je navržena tak, aby zmírnila negativní behaviorální důsledky internalizovaného stigmatu a studu u jedinců s poruchami užívání návykových látek, které přetrvávají v suboptimálním zapojení do sebepéče o HIV a následně v nekonzistentní virové supresi. Intervence zahrnuje pět virtuálně poskytovaných individuálních terapeutických sezení zaměřených na rozvoj dovedností behaviorálního stanovení cílů a související sebeúčinnosti, zvyšování metakognitivního uvědomění (tj. nehodnotícího uvědomění emocí a kognic) a výuku a posilování soucitného seberestrukturování (tj. sebelítosti). Účastníci také dostávají denní textové zprávy dotazující se na emoce během individuální části intervence. Po dobu osmi týdnů po individuální části dostávají účastníci své soucitné sebevyjádření prostřednictvím textu v reakci na jejich uvedené emoce. Účastníci budou také podle potřeby dostávat telefonickou navigaci zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s podílem těch, kteří byli randomizováni do časově shodného kontrolního stavu, u kterých byla virová suprese po 12 měsících následné návštěvy.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, u kterých byla virová suprese při 6měsíční následné návštěvě.
6měsíční sledování
Virová suprese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnejte podíl účastníků randomizovaných do intervence s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, u kterých došlo k virové supresi při 6- a 12měsíčních návštěvách.
6 a 12 měsíců
Internalizovaná stupnice stigmatu HIV na 6 a 12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnejte změny v průměrném skóre, které sami uvedli, mezi výchozími hodnotami a následnými návštěvami po 6 a 12 měsících. Možnosti odpovědí na každou otázku se pohybují od 0 = žádný čas do 4 = vždy, což vede k průměrné odpovědi mezi 0-4. Vyšší skóre značí větší internalizované stigma.
6 a 12 měsíců
Použití látky Závažnost založená na klinickém diagnostickém rozhovoru
Časové okno: 12 měsíců
Kategoricky posuďte závažnost poruchy užívání návykových látek (žádná porucha užívání návykových látek, mírná, středně těžká nebo závažná) pro každého účastníka na začátku a v závěrečném 12měsíčním sledování. Vyšetřovatelé pak porovnají podíl účastníků s těžkou poruchou užívání návykových látek při konečném sledování ve srovnání s výchozím stavem a také podíl, kteří snížili svou závažnost mezi výchozím stavem a konečným sledováním, klinicky mezi účastníky randomizovanými k intervenci oproti kontrolnímu stavu.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro antiretrovirovou adherenci
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jaké procento své antiretrovirové medikace užili v posledních 4 týdnech na stupnici 0-100 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44770
  • R01DA057298 (Grant/smlouva NIH USA: NIH Grant Number, currently pending)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Kontrolní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit